{"id":17190,"date":"2021-03-01T21:42:49","date_gmt":"2021-03-01T21:42:49","guid":{"rendered":"https:\/\/www.tepsivo.com\/que-es-la-farmacovigilancia\/"},"modified":"2026-05-22T13:25:46","modified_gmt":"2026-05-22T13:25:46","slug":"que-es-la-farmacovigilancia","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.tepsivo.com\/es\/que-es-la-farmacovigilancia\/","title":{"rendered":"\u00bfQu\u00e9 es la farmacovigilancia?"},"content":{"rendered":"

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Farmacovigilancia Europea<\/h2>\n

A nivel europeo, las normas y reglamentos de farmacovigilancia son complejos y su cumplimiento requiere profundos conocimientos t\u00e9cnicos, as\u00ed como operaciones transnacionales eficientes por parte de cada titular de una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n (TAC). Por suerte, ambas cosas son nuestra especialidad y podemos ayudarte con el suministro completo del Sistema de FV de la UE o s\u00f3lo con servicios individuales de FV. <\/p>\n

\u00bb content_phone=\u00bb<\/p>\n

Farmacovigilancia Europea<\/h2>\n

A nivel europeo, las normas y reglamentos de farmacovigilancia son complejos y su cumplimiento requiere profundos conocimientos t\u00e9cnicos, as\u00ed como operaciones transnacionales eficientes por parte de cada titular de una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n (TAC). Por suerte, ambas cosas son nuestra especialidad y podemos ayudarte con el suministro completo del Sistema de FV de la UE o s\u00f3lo con servicios individuales de FV. <\/p>\n

\u00bb content_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb module_id=\u00bbeu-pharmacovigilance\u00bb _builder_version=\u00bb4.4.9″ text_font=\u00bbMontserrat||||||||\u00bb text_line_height=\u00bb2em\u00bb ul_font=\u00bb||||||||\u00bb ol_font=\u00bb||||||||\u00bb header_font=\u00bb||||||||\u00bb header_2_font=\u00bbMontserrat|700|||||||\u00bb header_2_text_color=\u00bb#312533″ header_2_font_size=\u00bb36px\u00bb header_2_line_height=\u00bb1.6em\u00bb header_3_font=\u00bbMontserrat|500|||||||\u00bb header_3_text_color=\u00bb#7f7f7f\u00bb header_3_font_size=\u00bb20px\u00bb header_3_line_height=\u00bb1.6em\u00bb header_4_font=\u00bb||||||||\u00bb header_5_font=\u00bb||||||||\u00bb header_6_font=\u00bb||||||||\u00bb text_orientation=\u00bbcenter\u00bb custom_margin=\u00bb||8px||false|false\u00bb header_2_font_size_tablet=\u00bb\u00bb header_2_font_size_phone=\u00bb28px\u00bb header_2_font_size_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb header_3_font_size_tablet=\u00bb\u00bb header_3_font_size_phone=\u00bb20px\u00bb header_3_font_size_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb locked=\u00bboff\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb]<\/p>\n

\u00bfQu\u00e9 es la Farmacovigilancia?<\/h2>\n

[\/et_pb_text][et_pb_text content_tablet=\u00bb<\/p>\n

Farmacovigilancia Europea<\/h2>\n

A nivel europeo, las normas y reglamentos de farmacovigilancia son complejos y su cumplimiento requiere profundos conocimientos t\u00e9cnicos, as\u00ed como operaciones transnacionales eficientes por parte de cada titular de una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n (TAC). Por suerte, ambas cosas son nuestra especialidad y podemos ayudarte con el suministro completo del Sistema de FV de la UE o s\u00f3lo con servicios individuales de FV. <\/p>\n

\u00bb content_phone=\u00bb<\/p>\n

Farmacovigilancia Europea<\/h2>\n

A nivel europeo, las normas y reglamentos de farmacovigilancia son complejos y su cumplimiento requiere profundos conocimientos t\u00e9cnicos, as\u00ed como operaciones transnacionales eficientes por parte de cada titular de una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n (TAC). Por suerte, ambas cosas son nuestra especialidad y podemos ayudarte con el suministro completo del Sistema de FV de la UE o s\u00f3lo con servicios individuales de FV. <\/p>\n

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La descripci\u00f3n del libro dice lo siguiente:<\/span><\/p>\n

[\/et_pb_text][et_pb_text content_tablet=\u00bb<\/p>\n

\u00bfCu\u00e1ndo puedes necesitar nuestra ayuda?<\/span><\/h3>\n

\u00bb content_phone=\u00bb<\/p>\n

\u00bfCu\u00e1ndo puedes necesitar nuestra ayuda?<\/span><\/h3>\n

\u00bb content_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb module_id=\u00bbeu-pharmacovigilance\u00bb _builder_version=\u00bb4.4.9″ text_font=\u00bbMontserrat||||||||\u00bb text_line_height=\u00bb2em\u00bb ul_font=\u00bb||||||||\u00bb ol_font=\u00bb||||||||\u00bb header_font=\u00bb||||||||\u00bb header_2_font=\u00bbMontserrat|700|||||||\u00bb header_2_text_color=\u00bb#312533″ header_2_font_size=\u00bb36px\u00bb header_2_line_height=\u00bb1.6em\u00bb header_3_font=\u00bbMontserrat|500|||||||\u00bb header_3_text_align=\u00bbcenter\u00bb header_3_text_color=\u00bb#7f7f7f\u00bb header_3_font_size=\u00bb20px\u00bb header_3_line_height=\u00bb2em\u00bb header_4_font=\u00bb||||||||\u00bb header_5_font=\u00bb||||||||\u00bb header_6_font=\u00bb||||||||\u00bb text_orientation=\u00bbcenter\u00bb max_width=\u00bb80%\u00bb max_width_tablet=\u00bb\u00bb max_width_phone=\u00bb81%\u00bb max_width_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb module_alignment=\u00bbcenter\u00bb header_2_font_size_tablet=\u00bb\u00bb header_2_font_size_phone=\u00bb28px\u00bb header_2_font_size_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb header_3_font_size_tablet=\u00bb\u00bb header_3_font_size_phone=\u00bb20px\u00bb header_3_font_size_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb module_alignment_tablet=\u00bb\u00bb module_alignment_phone=\u00bbcenter\u00bb module_alignment_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb locked=\u00bboff\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb]<\/p>\n

\u00abCiencia y actividades relacionadas con la detecci\u00f3n, evaluaci\u00f3n, comprensi\u00f3n y prevenci\u00f3n de los efectos adversos o de cualquier otro problema relacionado con los medicamentos\u00bb.<\/span><\/h3>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=\u00bb4.4.9″ custom_margin_tablet=\u00bb||0px||false|false\u00bb custom_margin_phone=\u00bb\u00bb custom_margin_last_edited=\u00bbon|tablet\u00bb custom_padding=\u00bb0px||0px||false|false\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_column type=\u00bb4_4″ _builder_version=\u00bb4.4.3″ global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_text _builder_version=\u00bb4.4.9″ text_font=\u00bbMontserrat||||||||\u00bb max_width=\u00bb100%\u00bb module_alignment=\u00bbcenter\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb]<\/p>\n

Una vez le\u00edda, la frase por s\u00ed sola probablemente no te diga mucho sobre cu\u00e1les son tus obligaciones como Titular de la Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n (TAC). Esta p\u00e1gina puede ayudarte a comprender qu\u00e9 requisitos de FV debes cumplir como titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n para cumplir la normativa y evitar meterte en problemas con los inspectores. <\/p>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=\u00bb1_2,1_2″ custom_padding_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb _builder_version=\u00bb4.4.9″ background_color=\u00bb#ffffff\u00bb custom_margin=\u00bb26px|auto|0px|auto|false|false\u00bb custom_padding=\u00bb0px|60px|15px|60px|false|false\u00bb custom_padding_tablet=\u00bb\u00bb custom_padding_phone=\u00bb0px|10%|0px|10%|false|false\u00bb border_radii=\u00bbon|10px|10px|10px|10px\u00bb box_shadow_style=\u00bbpreset1″ box_shadow_vertical=\u00bb10px\u00bb box_shadow_blur=\u00bb60px\u00bb box_shadow_color=\u00bbrgba(1,33,92,0.1)\u00bb locked=\u00bboff\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_column type=\u00bb1_2″ _builder_version=\u00bb4.4.9″ custom_padding=\u00bb40px||10px||false|false\u00bb custom_padding_tablet=\u00bb0px|||\u00bb custom_padding_phone=\u00bb\u00bb custom_padding_last_edited=\u00bbon|tablet\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb custom_padding__hover=\u00bb|||\u00bb][et_pb_text content_tablet=\u00bb<\/p>\n

Caracter\u00edsticas<\/h4>\n

<\/p>\n

Aplicaci\u00f3n fotovoltaica en la nube<\/p>\n

Validado<\/p>\n

Accesible desde tu ordenador, tel\u00e9fono o tableta<\/p>\n

Utilizar herramientas de automatizaci\u00f3n<\/p>\n

Tiene capacidad para contener un n\u00famero ilimitado de datos FV<\/p>\n

Rastrea el registro de auditor\u00eda<\/p>\n

Cumple el GDPR<\/p>\n

Muy intuitivo y f\u00e1cil de navegar<\/p>\n

Y m\u00e1s…<\/p>\n

\u00bb content_phone=\u00bb<\/p>\n

Caracter\u00edsticas<\/h4>\n

<\/p>\n

Aplicaci\u00f3n fotovoltaica en la nube<\/p>\n

\n

Validado<\/p>\n

\n

Accesible desde tu ordenador, tel\u00e9fono o tableta<\/p>\n

\n

Utilizar herramientas de automatizaci\u00f3n<\/p>\n

\n

Tiene capacidad para contener un n\u00famero ilimitado de datos FV<\/p>\n

\n

Rastrea el registro de auditor\u00eda<\/p>\n

\n

Cumple el GDPR<\/p>\n

\n

Muy intuitivo y f\u00e1cil de navegar<\/p>\n

\n

Y m\u00e1s…<\/p>\n

\u00bb content_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb _builder_version=\u00bb4.4.9″ text_font=\u00bbMontserrat||||||||\u00bb text_line_height=\u00bb2em\u00bb ul_font=\u00bb||||||||\u00bb ol_font=\u00bb||||||||\u00bb header_font=\u00bb||||||||\u00bb header_2_font=\u00bbMerriweather|700|||||||\u00bb header_2_font_size=\u00bb36px\u00bb header_2_line_height=\u00bb1.6em\u00bb header_3_font=\u00bbMerriweather|700|||||||\u00bb header_3_text_color=\u00bb#ffc47c\u00bb header_3_font_size=\u00bb18px\u00bb header_3_line_height=\u00bb1.8em\u00bb header_4_font=\u00bbMontserrat|||on|||||\u00bb header_4_text_align=\u00bbcenter\u00bb header_4_font_size=\u00bb20px\u00bb header_4_line_height=\u00bb1.5em\u00bb header_5_font=\u00bb||||||||\u00bb header_6_font=\u00bb||||||||\u00bb text_orientation=\u00bbjustified\u00bb max_width_tablet=\u00bb100%\u00bb max_width_phone=\u00bb\u00bb max_width_last_edited=\u00bbon|tablet\u00bb custom_margin_tablet=\u00bb35px||||false|false\u00bb custom_margin_phone=\u00bb||-45px||false|false\u00bb custom_margin_last_edited=\u00bbon|tablet\u00bb custom_padding=\u00bb0px||0px|||\u00bb custom_padding_tablet=\u00bb\u00bb custom_padding_phone=\u00bb5px||0px||false|false\u00bb custom_padding_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb header_2_font_size_tablet=\u00bb\u00bb header_2_font_size_phone=\u00bb20px\u00bb header_2_font_size_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb header_3_font_size_tablet=\u00bb\u00bb header_3_font_size_phone=\u00bb14px\u00bb header_3_font_size_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb text_orientation_tablet=\u00bbcenter\u00bb text_orientation_phone=\u00bb\u00bb text_orientation_last_edited=\u00bbon|tablet\u00bb module_alignment_tablet=\u00bbcenter\u00bb module_alignment_phone=\u00bb\u00bb module_alignment_last_edited=\u00bbon|tablet\u00bb locked=\u00bboff\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb]<\/p>\n

Esta p\u00e1gina pretende ser un resumen conciso<\/strong> para quienes no est\u00e9n familiarizados con los distintos requisitos fotovoltaicos mundiales y de la UE. Si quieres profundizar en la normativa y la legislaci\u00f3n, lo mejor es que sigas las referencias de las notas finales. <\/p>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][et_pb_column type=\u00bb1_2″ _builder_version=\u00bb4.4.9″ custom_padding=\u00bb40px||10px||false|false\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb custom_padding__hover=\u00bb|||\u00bb][et_pb_text content_tablet=\u00bb<\/p>\n

Benef\u00edciate<\/h4>\n

<\/p>\n

Reducci\u00f3n sustancial del n\u00famero de ETC del proyecto<\/p>\n

Muy rentable, con menos tiempo invertido<\/p>\n

Elimina rastreadores y pasos de control de calidad redundantes<\/p>\n

Acceso en tiempo real a todas las actividades fotovoltaicas de tu proyecto<\/p>\n

Informes generados autom\u00e1ticamente<\/p>\n

Utilizable para una amplia gama de servicios FV<\/p>\n

Mayor calidad de los datos fotovoltaicos de entrada<\/p>\n

Cuadros de mando claros y concisos para los datos y estad\u00edsticas del proyecto<\/p>\n

Y m\u00e1s…<\/p>\n

\u00bb content_phone=\u00bb<\/p>\n

Benef\u00edciate<\/h4>\n

<\/p>\n

Reducci\u00f3n sustancial del n\u00famero de ETC del proyecto<\/p>\n

\n

Muy rentable, con menos tiempo invertido<\/p>\n

\n

Elimina rastreadores y pasos de control de calidad redundantes<\/p>\n

\n

Acceso en tiempo real a todas las actividades fotovoltaicas de tu proyecto<\/p>\n

\n

Informes generados autom\u00e1ticamente<\/p>\n

\n

Utilizable para una amplia gama de servicios FV<\/p>\n

\n

Mayor calidad de los datos fotovoltaicos de entrada<\/p>\n

\n

Cuadros de mando claros y concisos para los datos y estad\u00edsticas del proyecto<\/p>\n

Y m\u00e1s…<\/p>\n

\u00bb content_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb _builder_version=\u00bb4.4.9″ text_font=\u00bbMontserrat||||||||\u00bb text_line_height=\u00bb2em\u00bb ul_font=\u00bb||||||||\u00bb ol_font=\u00bb||||||||\u00bb header_font=\u00bb||||||||\u00bb header_2_font=\u00bbMerriweather|700|||||||\u00bb header_2_font_size=\u00bb36px\u00bb header_2_line_height=\u00bb1.6em\u00bb header_3_font=\u00bbMerriweather|700|||||||\u00bb header_3_text_color=\u00bb#ffc47c\u00bb header_3_font_size=\u00bb18px\u00bb header_3_line_height=\u00bb1.8em\u00bb header_4_font=\u00bbMontserrat|||on|||||\u00bb header_4_text_align=\u00bbcenter\u00bb header_4_font_size=\u00bb20px\u00bb header_4_line_height=\u00bb1.5em\u00bb header_5_font=\u00bb||||||||\u00bb header_6_font=\u00bb||||||||\u00bb text_orientation=\u00bbjustified\u00bb max_width_tablet=\u00bb85%\u00bb max_width_phone=\u00bb100%\u00bb max_width_last_edited=\u00bbon|tablet\u00bb custom_margin_tablet=\u00bb-30px||||false|false\u00bb custom_margin_phone=\u00bb\u00bb custom_margin_last_edited=\u00bbon|tablet\u00bb custom_padding_tablet=\u00bb0px||15px||false|false\u00bb custom_padding_phone=\u00bb35px||||false|false\u00bb custom_padding_last_edited=\u00bbon|tablet\u00bb header_2_font_size_tablet=\u00bb\u00bb header_2_font_size_phone=\u00bb20px\u00bb header_2_font_size_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb header_3_font_size_tablet=\u00bb\u00bb header_3_font_size_phone=\u00bb14px\u00bb header_3_font_size_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb text_orientation_tablet=\u00bbcenter\u00bb text_orientation_phone=\u00bb\u00bb text_orientation_last_edited=\u00bbon|tablet\u00bb module_alignment_tablet=\u00bbcenter\u00bb module_alignment_phone=\u00bb\u00bb module_alignment_last_edited=\u00bbon|tablet\u00bb custom_css_main_element=\u00bba {display:inline !important;}\u00bb locked=\u00bboff\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb]<\/p>\n

Si eres un profesional de<\/strong> la FV o est\u00e1s sensibilizado con la FV<\/strong>, quiz\u00e1 te resulte m\u00e1s \u00fatil saber c\u00f3mo innovamos y modernizamos el mundo de la Farmacovigilancia: consulta las p\u00e1ginas Automatizaci\u00f3n<\/a> o Qui\u00e9nes somos<\/a>.<\/p>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=\u00bb4.4.9″ global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_column type=\u00bb4_4″ _builder_version=\u00bb4.4.9″ global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_text content_tablet=\u00bb<\/p>\n

\u00bfQu\u00e9 tipos de servicios podemos ofrecer?<\/h3>\n<\/p>\n

\u00bb content_phone=\u00bb<\/p>\n

\u00bfQu\u00e9 tipos de servicios podemos ofrecer?<\/h3>\n

\u00bb content_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb _builder_version=\u00bb4.4.9″ text_font=\u00bb||||||||\u00bb text_line_height=\u00bb2em\u00bb ul_font=\u00bb||||||||\u00bb ol_font=\u00bb||||||||\u00bb header_font=\u00bb||||||||\u00bb header_2_font=\u00bbMerriweather|700|||||||\u00bb header_2_font_size=\u00bb36px\u00bb header_2_line_height=\u00bb1.6em\u00bb header_3_font=\u00bbMontserrat|700|||||||\u00bb header_3_text_color=\u00bb#7f7f7f\u00bb header_3_font_size=\u00bb20px\u00bb header_3_line_height=\u00bb1.6em\u00bb header_4_font=\u00bb||||||||\u00bb header_5_font=\u00bb||||||||\u00bb header_6_font=\u00bb||||||||\u00bb text_orientation=\u00bbcenter\u00bb custom_margin_tablet=\u00bb||0px||false|false\u00bb custom_margin_phone=\u00bb\u00bb custom_margin_last_edited=\u00bbon|tablet\u00bb custom_padding=\u00bb9px|||||\u00bb custom_padding_tablet=\u00bb9px||0px||false|false\u00bb custom_padding_phone=\u00bb\u00bb custom_padding_last_edited=\u00bbon|tablet\u00bb header_2_font_size_tablet=\u00bb\u00bb header_2_font_size_phone=\u00bb20px\u00bb header_2_font_size_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb header_3_font_size_tablet=\u00bb\u00bb header_3_font_size_phone=\u00bb20px\u00bb header_3_font_size_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb locked=\u00bboff\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb]<\/p>\n

Nuestra gu\u00eda cubre la siguiente terminolog\u00eda fotovoltaica:<\/h3>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=\u00bb1_3,1_3,1_3″ use_custom_gutter=\u00bbon\u00bb gutter_width=\u00bb2″ custom_padding_last_edited=\u00bbon|tablet\u00bb _builder_version=\u00bb4.4.9″ width=\u00bb100%\u00bb width_tablet=\u00bb\u00bb width_phone=\u00bb85%\u00bb width_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb max_width=\u00bb1045px\u00bb module_alignment=\u00bbcenter\u00bb custom_margin=\u00bb|0px||0px|false|false\u00bb custom_padding=\u00bb14px|0px|29px|0px|false|false\u00bb custom_padding_tablet=\u00bb0px|0px|29px|0px|false|false\u00bb custom_padding_phone=\u00bb\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_column type=\u00bb1_3″ _builder_version=\u00bb3.25″ custom_padding=\u00bb|||\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb custom_padding__hover=\u00bb|||\u00bb][et_pb_text _builder_version=\u00bb4.4.9″ text_font=\u00bb||||||||\u00bb text_font_size=\u00bb15px\u00bb text_line_height=\u00bb2em\u00bb header_font=\u00bb||||||||\u00bb header_3_font=\u00bbPoppins|600||on|||||\u00bb header_3_font_size=\u00bb12px\u00bb header_3_letter_spacing=\u00bb1px\u00bb header_3_line_height=\u00bb1.6em\u00bb header_4_font=\u00bbMontserrat|600||on|||||\u00bb header_4_text_color=\u00bb#312533″ header_4_font_size=\u00bb14px\u00bb header_4_line_height=\u00bb2em\u00bb text_orientation=\u00bbright\u00bb custom_margin=\u00bb15px||||false|false\u00bb custom_padding=\u00bb0px|||||\u00bb text_orientation_tablet=\u00bbcenter\u00bb text_orientation_phone=\u00bbcenter\u00bb text_orientation_last_edited=\u00bbon|tablet\u00bb locked=\u00bboff\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb]<\/p>\n

Sistema de Farmacovigilancia
Archivo Maestro (PSMF)<\/h4>\n

[\/et_pb_text][et_pb_text _builder_version=\u00bb4.4.9″ text_font=\u00bb||||||||\u00bb text_font_size=\u00bb15px\u00bb text_line_height=\u00bb2em\u00bb header_font=\u00bb||||||||\u00bb header_3_font=\u00bbPoppins|600||on|||||\u00bb header_3_font_size=\u00bb12px\u00bb header_3_letter_spacing=\u00bb1px\u00bb header_3_line_height=\u00bb1.6em\u00bb header_4_font=\u00bbMontserrat|600||on|||||\u00bb header_4_text_color=\u00bb#312533″ header_4_font_size=\u00bb14px\u00bb header_4_line_height=\u00bb2em\u00bb text_orientation=\u00bbright\u00bb custom_padding=\u00bb0px|||||\u00bb text_orientation_tablet=\u00bbcenter\u00bb text_orientation_phone=\u00bbcenter\u00bb text_orientation_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb locked=\u00bboff\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb]<\/p>\n

Plan de gesti\u00f3n de riesgos<\/h4>\n

[\/et_pb_text][et_pb_text _builder_version=\u00bb4.4.9″ text_font=\u00bb||||||||\u00bb text_font_size=\u00bb15px\u00bb text_line_height=\u00bb2em\u00bb header_font=\u00bb||||||||\u00bb header_3_font=\u00bbPoppins|600||on|||||\u00bb header_3_font_size=\u00bb12px\u00bb header_3_letter_spacing=\u00bb1px\u00bb header_3_line_height=\u00bb1.6em\u00bb header_4_font=\u00bbMontserrat|600||on|||||\u00bb header_4_text_color=\u00bb#312533″ header_4_font_size=\u00bb14px\u00bb text_orientation=\u00bbright\u00bb custom_padding=\u00bb0px|||||\u00bb text_orientation_tablet=\u00bbcenter\u00bb text_orientation_phone=\u00bbcenter\u00bb text_orientation_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb locked=\u00bboff\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb]<\/p>\n

Seguimiento bibliogr\u00e1fico<\/h4>\n

[\/et_pb_text][et_pb_text _builder_version=\u00bb4.4.9″ text_font=\u00bb||||||||\u00bb text_font_size=\u00bb15px\u00bb text_line_height=\u00bb2em\u00bb header_font=\u00bb||||||||\u00bb header_3_font=\u00bbPoppins|600||on|||||\u00bb header_3_font_size=\u00bb12px\u00bb header_3_letter_spacing=\u00bb1px\u00bb header_3_line_height=\u00bb1.6em\u00bb header_4_font=\u00bbMontserrat|600||on|||||\u00bb header_4_text_color=\u00bb#312533″ header_4_font_size=\u00bb14px\u00bb text_orientation=\u00bbright\u00bb custom_padding=\u00bb0px|||||\u00bb text_orientation_tablet=\u00bbcenter\u00bb text_orientation_phone=\u00bbcenter\u00bb text_orientation_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb locked=\u00bboff\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb]<\/p>\n

Gesti\u00f3n de se\u00f1ales<\/h4>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][et_pb_column type=\u00bb1_3″ _builder_version=\u00bb3.25″ custom_padding=\u00bb|||\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb custom_padding__hover=\u00bb|||\u00bb][et_pb_image src=\u00bbhttps:\/\/tepsivo.com\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/t-tepsivo.png\u00bb align=\u00bbcenter\u00bb _builder_version=\u00bb4.4.9″ max_height=\u00bb177px\u00bb max_height_tablet=\u00bb187px\u00bb max_height_phone=\u00bb129px\u00bb max_height_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb custom_padding=\u00bb27px||0px|||\u00bb custom_padding_tablet=\u00bb10px||||false|false\u00bb custom_padding_phone=\u00bb27px||27px||false|false\u00bb custom_padding_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][\/et_pb_image][\/et_pb_column][et_pb_column type=\u00bb1_3″ _builder_version=\u00bb3.25″ custom_padding=\u00bb|||\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb custom_padding__hover=\u00bb|||\u00bb][et_pb_text content_tablet=\u00bb<\/p>\n

Proyecci\u00f3n de literatura global y local<\/h4>\n

\u00bb content_phone=\u00bb<\/p>\n

Proyecci\u00f3n de literatura global y local<\/h4>\n

\u00bb content_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb _builder_version=\u00bb4.4.9″ text_font=\u00bb||||||||\u00bb text_font_size=\u00bb15px\u00bb text_line_height=\u00bb2em\u00bb header_font=\u00bb||||||||\u00bb header_line_height=\u00bb1.3em\u00bb header_3_font=\u00bbPoppins|600||on|||||\u00bb header_3_font_size=\u00bb12px\u00bb header_3_letter_spacing=\u00bb1px\u00bb header_3_line_height=\u00bb1.6em\u00bb header_4_font=\u00bbMontserrat|600||on|||||\u00bb header_4_text_align=\u00bbleft\u00bb header_4_font_size=\u00bb14px\u00bb header_4_line_height=\u00bb2em\u00bb text_orientation=\u00bbright\u00bb custom_margin=\u00bb15px||||false|false\u00bb custom_padding=\u00bb0px|||||\u00bb custom_padding_tablet=\u00bb\u00bb custom_padding_phone=\u00bb0px|27px||27px|false|true\u00bb custom_padding_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb header_4_text_align_tablet=\u00bbcenter\u00bb header_4_text_align_phone=\u00bb\u00bb header_4_text_align_last_edited=\u00bbon|tablet\u00bb text_orientation_tablet=\u00bbcenter\u00bb text_orientation_phone=\u00bbcenter\u00bb text_orientation_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb locked=\u00bboff\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb]<\/p>\n

Persona Cualificada para la Farmacovigilancia de la Uni\u00f3n Europea (QPPVV de la UE)<\/h4>\n

[\/et_pb_text][et_pb_text content_tablet=\u00bb<\/p>\n

Preparaci\u00f3n del archivo maestro del Sistema de Farmacovigilancia<\/h4>\n

\u00bb content_phone=\u00bb<\/p>\n

Preparaci\u00f3n del archivo maestro del Sistema de Farmacovigilancia<\/h4>\n

\u00bb content_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb _builder_version=\u00bb4.4.9″ text_font=\u00bb||||||||\u00bb text_font_size=\u00bb15px\u00bb text_line_height=\u00bb2em\u00bb header_font=\u00bb||||||||\u00bb header_3_font=\u00bbPoppins|600||on|||||\u00bb header_3_font_size=\u00bb12px\u00bb header_3_letter_spacing=\u00bb1px\u00bb header_3_line_height=\u00bb1.6em\u00bb header_4_font=\u00bbMontserrat|600||on|||||\u00bb header_4_text_align=\u00bbleft\u00bb header_4_text_color=\u00bb#312533″ header_4_font_size=\u00bb14px\u00bb header_4_line_height=\u00bb2em\u00bb text_orientation=\u00bbright\u00bb custom_padding=\u00bb0px|||||\u00bb header_4_text_align_tablet=\u00bbcenter\u00bb header_4_text_align_phone=\u00bb\u00bb header_4_text_align_last_edited=\u00bbon|tablet\u00bb text_orientation_tablet=\u00bbcenter\u00bb text_orientation_phone=\u00bbcenter\u00bb text_orientation_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb locked=\u00bboff\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb]<\/p>\n

GESTI\u00d3N DE LA ICSR<\/h4>\n

[\/et_pb_text][et_pb_text content_tablet=\u00bb<\/p>\n

Gesti\u00f3n de se\u00f1ales<\/h4>\n

\u00bb content_phone=\u00bb<\/p>\n

Gesti\u00f3n de se\u00f1ales<\/h4>\n

\u00bb content_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb _builder_version=\u00bb4.4.9″ text_font=\u00bbMontserrat||||||||\u00bb text_font_size=\u00bb15px\u00bb text_line_height=\u00bb2em\u00bb header_font=\u00bb||||||||\u00bb header_text_align=\u00bbleft\u00bb header_3_font=\u00bbPoppins|600||on|||||\u00bb header_3_font_size=\u00bb12px\u00bb header_3_letter_spacing=\u00bb1px\u00bb header_3_line_height=\u00bb1.6em\u00bb header_4_font=\u00bbMontserrat|600||on|||||\u00bb header_4_text_align=\u00bbleft\u00bb header_4_text_color=\u00bb#312533″ header_4_font_size=\u00bb14px\u00bb header_4_line_height=\u00bb2em\u00bb text_orientation=\u00bbcenter\u00bb custom_padding=\u00bb0px|||||\u00bb header_text_align_tablet=\u00bbcenter\u00bb header_text_align_phone=\u00bb\u00bb header_text_align_last_edited=\u00bbon|tablet\u00bb text_orientation_tablet=\u00bbcenter\u00bb text_orientation_phone=\u00bbcenter\u00bb text_orientation_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb locked=\u00bboff\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb]<\/p>\n

Persona de contacto local para farmacovigilancia<\/h4>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=\u00bb4.4.9″ min_height=\u00bb100px\u00bb custom_padding=\u00bb||0px||false|false\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_column type=\u00bb4_4″ _builder_version=\u00bb3.25″ custom_padding=\u00bb|||\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb custom_padding__hover=\u00bb|||\u00bb][et_pb_text content_tablet=\u00bb<\/p>\n

\u00bfSe te aplica una situaci\u00f3n diferente y no est\u00e1s seguro de cu\u00e1les son exactamente tus obligaciones reglamentarias y de FV?<\/p>\n

No hay problema. Reserva una consulta gratuita de 15 minutos con nosotros y lo resolveremos juntos.<\/a><\/p>\n

\u00bb content_phone=\u00bb<\/p>\n

\u00bfSe te aplica una situaci\u00f3n diferente y no est\u00e1s seguro de cu\u00e1les son exactamente tus obligaciones reglamentarias y de FV?<\/p>\n

No hay problema.
Reserva una consulta gratuita de 15 minutos con nosotros y lo resolveremos juntos.<\/a><\/p>\n

\u00bb content_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb _builder_version=\u00bb4.4.9″ text_font=\u00bbMontserrat||||||||\u00bb text_orientation=\u00bbcenter\u00bb custom_margin_tablet=\u00bb\u00bb custom_margin_phone=\u00bb-15px||||false|false\u00bb custom_margin_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb]<\/p>\n

Cl\u00e1usula de exenci\u00f3n de responsabilidad: Lo que sigue sirve para informar y educar gratuitamente y debe considerarse como un punto de referencia r\u00e1pido y una visi\u00f3n general de las distintas obligaciones fotovoltaicas que deben cumplir los MAH. En ning\u00fan caso debe interpretarse como un asesoramiento profesional o una descripci\u00f3n completa de la legislaci\u00f3n y directrices pertinentes. <\/p>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=\u00bb1″ custom_padding_last_edited=\u00bbon|tablet\u00bb _builder_version=\u00bb4.4.9″ background_color=\u00bb#ffffff\u00bb custom_padding=\u00bb25px||5px||false|false\u00bb custom_padding_tablet=\u00bb10px||||false|false\u00bb custom_padding_phone=\u00bb\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_row custom_padding_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb _builder_version=\u00bb4.4.9″ module_alignment=\u00bbcenter\u00bb custom_margin=\u00bb|-1px||-1px|false|false\u00bb custom_padding=\u00bb1px|0px|1px|0px|true|false\u00bb custom_padding_tablet=\u00bb\u00bb custom_padding_phone=\u00bb15px|0px|0px|0px|false|false\u00bb locked=\u00bboff\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_column type=\u00bb4_4″ _builder_version=\u00bb3.25″ custom_padding=\u00bb|||\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb custom_padding__hover=\u00bb|||\u00bb][et_pb_text _builder_version=\u00bb4.4.9″ text_font=\u00bbMontserrat||||||||\u00bb text_line_height=\u00bb2em\u00bb ul_font=\u00bb||||||||\u00bb ol_font=\u00bb||||||||\u00bb header_font=\u00bb||||||||\u00bb header_2_font=\u00bbMontserrat|700|||||||\u00bb header_2_font_size=\u00bb36px\u00bb header_2_line_height=\u00bb1.6em\u00bb header_3_font=\u00bbMerriweather|700|||||||\u00bb header_3_text_color=\u00bb#ffc47c\u00bb header_3_font_size=\u00bb18px\u00bb header_3_line_height=\u00bb1.8em\u00bb header_4_font=\u00bb||||||||\u00bb header_5_font=\u00bb||||||||\u00bb header_6_font=\u00bb||||||||\u00bb text_orientation=\u00bbcenter\u00bb header_2_font_size_tablet=\u00bb\u00bb header_2_font_size_phone=\u00bb28px\u00bb header_2_font_size_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb header_3_font_size_tablet=\u00bb\u00bb header_3_font_size_phone=\u00bb14px\u00bb header_3_font_size_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb locked=\u00bboff\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb]<\/p>\n

Fichero Maestro del Sistema de Farmacovigilancia (PSMF)<\/h2>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=\u00bb1_2,1_2″ custom_padding_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb _builder_version=\u00bb4.4.9″ custom_padding_tablet=\u00bb\u00bb custom_padding_phone=\u00bb5px||||false|false\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_column type=\u00bb1_2″ _builder_version=\u00bb4.4.3″ global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_text _builder_version=\u00bb4.4.9″ text_font=\u00bbMontserrat||||||||\u00bb text_line_height=\u00bb2em\u00bb text_orientation=\u00bbjustified\u00bb text_orientation_tablet=\u00bbcenter\u00bb text_orientation_phone=\u00bbjustified\u00bb text_orientation_last_edited=\u00bbon|tablet\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb]<\/p>\n

Probablemente habr\u00e1s o\u00eddo hablar de \u00e9l desde que entraste en el sitio web de una empresa de FV. El Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia (PSMF) es el \u00fanico documento gu\u00eda que define todo tu sistema de FV en la UE. En \u00e9l se describen todos los procesos y estructuras que tiene en marcha el FSM para garantizar el cumplimiento de la GvP y la legislaci\u00f3n de la UE. Tendr\u00e1s que mantener y actualizar el documento con regularidad para llevar a cabo tus operaciones de FV y, si te lo solicitan, ponerlo a disposici\u00f3n de los organismos reguladores para su revisi\u00f3n.\n<\/p>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][et_pb_column type=\u00bb1_2″ _builder_version=\u00bb4.4.3″ global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_text _builder_version=\u00bb4.4.9″ text_font=\u00bbMontserrat||||||||\u00bb text_line_height=\u00bb2em\u00bb text_orientation=\u00bbjustified\u00bb text_orientation_tablet=\u00bbcenter\u00bb text_orientation_phone=\u00bbjustified\u00bb text_orientation_last_edited=\u00bbon|tablet\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb]<\/p>\n

Cuando solicites una Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n, tendr\u00e1s que proporcionar un resumen del PSMF. Lo mejor es elaborar el documento antes de presentar la solicitud de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n. Como parte del resumen, nombrar\u00e1s a tu Persona Cualificada de la Uni\u00f3n Europea para la Farmacovigilancia. Normalmente, el PSMF se ubicar\u00e1 donde resida la QPPV de la UE (o, alternativamente, en el lugar donde se realicen las actividades de FV). <\/p>\n

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\u00bfNecesitas ayuda para elaborar el PSMF? Estamos a tu disposici\u00f3n. <\/a><\/p>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=\u00bb1″ custom_padding_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb _builder_version=\u00bb4.4.9″ background_color=\u00bb#f4f5f7″ use_background_color_gradient=\u00bbon\u00bb background_color_gradient_start=\u00bb#f4f5f7″ background_color_gradient_end=\u00bb#ffffff\u00bb custom_margin=\u00bb1px||||false|false\u00bb custom_padding=\u00bb34px||0px||false|false\u00bb custom_padding_tablet=\u00bb\u00bb custom_padding_phone=\u00bb31px||45px||false|false\u00bb top_divider_style=\u00bbslant2″ top_divider_color=\u00bb#ffffff\u00bb top_divider_height=\u00bb75px\u00bb top_divider_flip=\u00bbhorizontal\u00bb top_divider_height_tablet=\u00bb\u00bb top_divider_height_phone=\u00bb45px\u00bb top_divider_height_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb bottom_divider_color=\u00bb#ffffff\u00bb bottom_divider_height=\u00bb75px\u00bb bottom_divider_height_tablet=\u00bb\u00bb bottom_divider_height_phone=\u00bb25px\u00bb bottom_divider_height_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_row custom_padding_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb _builder_version=\u00bb4.4.9″ module_alignment=\u00bbcenter\u00bb custom_margin=\u00bb|-1px||-1px|false|false\u00bb custom_padding=\u00bb49px|0px|10px|0px|false|false\u00bb custom_padding_tablet=\u00bb\u00bb custom_padding_phone=\u00bb15px|0px|0px|0px|false|false\u00bb locked=\u00bboff\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_column type=\u00bb4_4″ _builder_version=\u00bb3.25″ custom_padding=\u00bb|||\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb custom_padding__hover=\u00bb|||\u00bb][et_pb_text _builder_version=\u00bb4.4.9″ text_font=\u00bbMontserrat||||||||\u00bb text_line_height=\u00bb2em\u00bb ul_font=\u00bb||||||||\u00bb ol_font=\u00bb||||||||\u00bb header_font=\u00bb||||||||\u00bb header_2_font=\u00bbMontserrat|700|||||||\u00bb header_2_font_size=\u00bb36px\u00bb header_2_line_height=\u00bb1.6em\u00bb header_3_font=\u00bbMerriweather|700|||||||\u00bb header_3_text_color=\u00bb#ffc47c\u00bb header_3_font_size=\u00bb18px\u00bb header_3_line_height=\u00bb1.8em\u00bb header_4_font=\u00bb||||||||\u00bb header_5_font=\u00bb||||||||\u00bb header_6_font=\u00bb||||||||\u00bb text_orientation=\u00bbcenter\u00bb header_2_font_size_tablet=\u00bb\u00bb header_2_font_size_phone=\u00bb28px\u00bb header_2_font_size_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb header_3_font_size_tablet=\u00bb\u00bb header_3_font_size_phone=\u00bb14px\u00bb header_3_font_size_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb locked=\u00bboff\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb]<\/p>\n

Persona Cualificada para la Farmacovigilancia de la Uni\u00f3n Europea (QPPVV de la UE)<\/h2>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=\u00bb1_2,1_2″ _builder_version=\u00bb4.4.9″ custom_margin=\u00bb0px||||false|false\u00bb custom_padding=\u00bb1px||1px||false|false\u00bb locked=\u00bboff\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb custom_css_main_element_last_edited=\u00bbon|tablet\u00bb custom_css_main_element_tablet=\u00bbdisplay: flex;\u00bb custom_css_main_element_phone=\u00bbdisplay: flex;\u00bb][et_pb_column type=\u00bb1_2″ _builder_version=\u00bb3.25″ custom_padding=\u00bb|||\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb custom_padding__hover=\u00bb|||\u00bb][et_pb_text _builder_version=\u00bb4.4.9″ text_font=\u00bbMontserrat||||||||\u00bb text_line_height=\u00bb2em\u00bb header_font=\u00bb||||||||\u00bb header_4_font=\u00bbMerriweather|700|||||||\u00bb header_4_line_height=\u00bb1.6em\u00bb text_orientation=\u00bbjustified\u00bb max_width=\u00bb600px\u00bb module_alignment=\u00bbcenter\u00bb custom_padding=\u00bb15px|||0px|false|false\u00bb custom_padding_tablet=\u00bb|15px|||false|false\u00bb custom_padding_phone=\u00bb\u00bb custom_padding_last_edited=\u00bbon|tablet\u00bb header_4_font_size_phone=\u00bb20px\u00bb header_4_font_size_last_edited=\u00bboff|desktop\u00bb text_orientation_tablet=\u00bbjustified\u00bb text_orientation_phone=\u00bbjustified\u00bb text_orientation_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb locked=\u00bboff\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb custom_css_main_element_last_edited=\u00bbon|tablet\u00bb custom_css_main_element_tablet=\u00bbdisplay:flex;\u00bb custom_css_main_element_phone=\u00bbdisplay:flex;\u00bb]<\/p>\n

Si tienes previsto vender o est\u00e1s vendiendo un medicamento en la UE, necesitar\u00e1s un experto en Farmacovigilancia que conozca a la perfecci\u00f3n las directrices de la EMA y las directivas de PV de la UE para asumir el papel de Persona Cualificada para la Farmacovigilancia. <\/p>\n

B\u00e1sicamente, se trata del principal punto de contacto fotovoltaico del regulador en tu nombre, cuya responsabilidad es supervisar el sistema fotovoltaico (tal como se define en el PSMF) y, por supuesto, proporcionar informaci\u00f3n relevante para la seguridad de tus productos.<\/p>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][et_pb_column type=\u00bb1_2″ _builder_version=\u00bb4.4.3″ global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_text _builder_version=\u00bb4.4.9″ text_font=\u00bbMontserrat||||||||\u00bb text_line_height=\u00bb2em\u00bb header_font=\u00bb||||||||\u00bb header_4_font=\u00bbMerriweather|700|||||||\u00bb header_4_line_height=\u00bb1.6em\u00bb text_orientation=\u00bbjustified\u00bb max_width=\u00bb600px\u00bb module_alignment=\u00bbcenter\u00bb custom_padding=\u00bb15px|||0px|false|false\u00bb custom_padding_tablet=\u00bb|||15px|false|false\u00bb custom_padding_phone=\u00bb0px|||0px|false|false\u00bb custom_padding_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb header_4_font_size_phone=\u00bb20px\u00bb header_4_font_size_last_edited=\u00bboff|desktop\u00bb text_orientation_tablet=\u00bbjustified\u00bb text_orientation_phone=\u00bbjustified\u00bb text_orientation_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb custom_css_main_element=\u00bbdisplay: flex;\u00bb locked=\u00bboff\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb]<\/p>\n

Tienes que nombrar a tu QPPV de la UE cuando presentes la solicitud de AM, esta informaci\u00f3n se facilita en el resumen del PSMF como parte de la presentaci\u00f3n. Por tanto, debes asegurarte de que tienes a la persona adecuada para el trabajo antes de presentar la solicitud. <\/p>\n

El QPPV tiene que estar debidamente cualificado en Farmacovigilancia, con un conocimiento profundo de las normativas GvP y PV, y tiene que residir en el EEE (incl. Noruega, Islandia y Liechtenstein). <\/p>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row custom_padding_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb _builder_version=\u00bb4.4.9″ custom_padding=\u00bb34px||34px||true|\u00bb custom_padding_tablet=\u00bb\u00bb custom_padding_phone=\u00bb||5px||false|false\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_column type=\u00bb4_4″ _builder_version=\u00bb4.4.3″ global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_text _builder_version=\u00bb4.4.9″ text_font=\u00bbMontserrat||||||||\u00bb text_line_height=\u00bb2em\u00bb text_orientation=\u00bbcenter\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb]<\/p>\n

Si no tienes cubierta internamente la funci\u00f3n de QPPV de la UE, puedes subcontratar f\u00e1cilmente el puesto a Tepsivo y a uno de nuestros QPPV.<\/a><\/p>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=\u00bb1″ _builder_version=\u00bb4.4.9″ background_color=\u00bb#eff1f4″ custom_padding=\u00bb59px||44px|||\u00bb top_divider_style=\u00bbslant2″ top_divider_color=\u00bb#ffffff\u00bb top_divider_height=\u00bb75px\u00bb top_divider_flip=\u00bbhorizontal\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_row _builder_version=\u00bb4.4.3″ custom_padding=\u00bb41px||1px|||\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_column type=\u00bb4_4″ _builder_version=\u00bb4.4.3″ global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_text _builder_version=\u00bb4.4.9″ text_font=\u00bb||||||||\u00bb text_line_height=\u00bb2em\u00bb ul_font=\u00bb||||||||\u00bb ol_font=\u00bb||||||||\u00bb header_font=\u00bb||||||||\u00bb header_font_size=\u00bb35px\u00bb header_2_font=\u00bbMontserrat|700|||||||\u00bb header_2_font_size=\u00bb36px\u00bb header_2_line_height=\u00bb1.6em\u00bb header_3_font=\u00bbMerriweather|700|||||||\u00bb header_3_text_color=\u00bb#ffc47c\u00bb header_3_font_size=\u00bb18px\u00bb header_3_line_height=\u00bb1.8em\u00bb header_4_font=\u00bb||||||||\u00bb header_5_font=\u00bb||||||||\u00bb header_6_font=\u00bb||||||||\u00bb text_orientation=\u00bbcenter\u00bb custom_margin_tablet=\u00bb15px||||false|false\u00bb custom_margin_phone=\u00bb\u00bb custom_margin_last_edited=\u00bbon|tablet\u00bb header_2_font_size_tablet=\u00bb\u00bb header_2_font_size_phone=\u00bb28px\u00bb header_2_font_size_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb header_3_font_size_tablet=\u00bb\u00bb header_3_font_size_phone=\u00bb14px\u00bb header_3_font_size_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb locked=\u00bboff\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb]<\/p>\n

Plan de gesti\u00f3n de riesgos<\/h2>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=\u00bb1_2,1_2″ _builder_version=\u00bb4.4.3″ global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_column type=\u00bb1_2″ _builder_version=\u00bb4.4.3″ global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_image src=\u00bbhttps:\/\/tepsivo.com\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/automatic-reporting-illustration.png\u00bb title_text=\u00bbinforme-ilustraci\u00f3n autom\u00e1tica\u00bb align=\u00bbcenter\u00bb _builder_version=\u00bb4.4.9″ module_alignment=\u00bbcenter\u00bb max_height=\u00bb349px\u00bb custom_padding=\u00bb21px||||false|false\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][\/et_pb_image][\/et_pb_column][et_pb_column type=\u00bb1_2″ _builder_version=\u00bb4.4.3″ global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_text content_tablet=\u00bb<\/p>\n

Creamos Tepsivo con una visi\u00f3n clara: transformar la fotovoltaica en un negocio moderno. Esto s\u00f3lo ser\u00e1 posible si utilizamos las herramientas y pr\u00e1cticas adecuadas. La automatizaci\u00f3n desempe\u00f1ar\u00e1 sin duda un papel importante en ello y podremos alcanzar nuestro ambicioso objetivo si se utiliza correctamente, y s\u00f3lo entonces. <\/p>\n

Hasta ahora, hemos estado observando de cerca el desarrollo de la automatizaci\u00f3n entre los proveedores de servicios fotovoltaicos y, francamente, no estamos contentos. Est\u00e1 muy de moda hablar de todas las posibilidades de la IA y de la reducci\u00f3n del trabajo manual, pero \u00bfd\u00f3nde est\u00e1n los resultados? <\/p>\n

La respuesta sencilla por ahora podr\u00eda ser simplemente que la tecnolog\u00eda no est\u00e1 ah\u00ed, todav\u00eda. Puede que simplemente tengamos que esperar un poco m\u00e1s antes de poder procesar miles de ICSR con poca mano de obra y actividades mundanas y rutinarias. Mientras esperamos, \u00bfpor qu\u00e9 no centrarnos en lo que la tecnolog\u00eda moderna puede hacer realmente hoy? Eso es lo que hacemos con nuestra Aplicaci\u00f3n FV Tepsivo. <\/p>\n<\/p>\n

\u00bb content_phone=\u00bb<\/p>\n

Creamos Tepsivo con una visi\u00f3n clara: transformar la fotovoltaica en un negocio moderno. Esto s\u00f3lo ser\u00e1 posible si utilizamos las herramientas y pr\u00e1cticas adecuadas. La automatizaci\u00f3n desempe\u00f1ar\u00e1 sin duda un papel importante en ello y podremos alcanzar nuestro ambicioso objetivo si se utiliza correctamente, y s\u00f3lo entonces. <\/p>\n

Hasta ahora, hemos estado observando de cerca el desarrollo de la automatizaci\u00f3n entre los proveedores de servicios fotovoltaicos y, francamente, no estamos contentos. Est\u00e1 muy de moda hablar de todas las posibilidades de la IA y de la reducci\u00f3n del trabajo manual, pero \u00bfd\u00f3nde est\u00e1n los resultados? <\/p>\n

La respuesta sencilla por ahora podr\u00eda ser simplemente que la tecnolog\u00eda no est\u00e1 ah\u00ed, todav\u00eda. Puede que simplemente tengamos que esperar un poco m\u00e1s para poder procesar miles de ICSR con poca mano de obra y actividades mundanas y rutinarias. Mientras esperamos, \u00bfpor qu\u00e9 no centrarnos en lo que la tecnolog\u00eda moderna puede hacer realmente hoy? Eso es lo que hacemos con nuestra Aplicaci\u00f3n FV Tepsivo. <\/p>\n<\/p>\n

\u00bb content_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb _builder_version=\u00bb4.4.9″ text_font=\u00bbMontserrat||||||||\u00bb text_line_height=\u00bb2em\u00bb header_font=\u00bb||||||||\u00bb header_4_font=\u00bbMerriweather|700|||||||\u00bb header_4_line_height=\u00bb1.6em\u00bb text_orientation=\u00bbjustified\u00bb max_width=\u00bb600px\u00bb module_alignment=\u00bbcenter\u00bb custom_margin=\u00bb||-41px||false|false\u00bb custom_padding=\u00bb12px|||||\u00bb custom_padding_tablet=\u00bb0px||||false|false\u00bb custom_padding_phone=\u00bb\u00bb custom_padding_last_edited=\u00bbon|tablet\u00bb header_4_font_size_phone=\u00bb20px\u00bb header_4_font_size_last_edited=\u00bboff|desktop\u00bb text_orientation_tablet=\u00bbcenter\u00bb text_orientation_phone=\u00bbjustified\u00bb text_orientation_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb locked=\u00bboff\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb]<\/p>\n

Junto con el resumen del PSMF, hay que presentar un Plan de Gesti\u00f3n de Riesgos (PGR) como parte de tu expediente de solicitud de la AM. Como probablemente puedas adivinar, el documento debe describir c\u00f3mo se van a gestionar los riesgos. A lo largo del ciclo de vida de tu producto, el RMP debe actualizarse a petici\u00f3n de la EMA\/NCA o con nueva informaci\u00f3n que pueda afectar significativamente al perfil de seguridad del producto. <\/p>\n

El RMP es un documento exhaustivo que contiene partes sobre la especificaci\u00f3n de seguridad, el plan de farmacovigilancia, los planes para los estudios de eficacia posteriores a la autorizaci\u00f3n y las medidas de minimizaci\u00f3n de riesgos. Su elaboraci\u00f3n requiere conocimientos especializados y algo de tiempo. <\/p>\n

\u00bfNecesitas ayuda para elaborar el Plan de Gesti\u00f3n de Riesgos? Estaremos encantados de trabajar en esto contigo.<\/a><\/p>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=\u00bb1″ custom_padding_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb admin_label=\u00bbServices\u00bb _builder_version=\u00bb4.4.9″ background_color=\u00bb#ffffff\u00bb background_enable_image=\u00bboff\u00bb background_position=\u00bbbottom_right\u00bb background_blend=\u00bbmultiply\u00bb custom_margin=\u00bb||0px||false|false\u00bb custom_margin_tablet=\u00bb\u00bb custom_margin_phone=\u00bb||0px||false|false\u00bb custom_margin_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb custom_padding=\u00bb0vw||23px||false|false\u00bb custom_padding_tablet=\u00bb\u00bb custom_padding_phone=\u00bb0vw||35px||false|false\u00bb top_divider_style=\u00bbslant2″ top_divider_color=\u00bb#eff1f4″ top_divider_height=\u00bb75px\u00bb top_divider_repeat=\u00bb0.75x\u00bb saved_tabs=\u00bball\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_row _builder_version=\u00bb4.4.9″ width_tablet=\u00bb\u00bb width_phone=\u00bb81%\u00bb width_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb module_alignment=\u00bbcenter\u00bb custom_margin=\u00bb|-1px||-1px|false|false\u00bb custom_padding=\u00bb41px|0px|13px|0px|false|false\u00bb locked=\u00bboff\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_column type=\u00bb4_4″ _builder_version=\u00bb4.4.9″ custom_padding=\u00bb|||\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb custom_padding__hover=\u00bb|||\u00bb][et_pb_text content_tablet=\u00bb\u00bb content_phone=\u00bb<\/p>\n

Persona de contacto local para PV en todo el mundo<\/h2>\n

La red Tepsivo de Personas de Contacto Locales para la FV (LCPPV), Personas Cualificadas Locales para la FV (QPPV) o Responsables Locales de Seguridad (LSO) abarca todas las regiones del mundo y cubre m\u00e1s de 150 pa\u00edses.<\/p>\n

Si necesitas experiencia local en Farmacovigilancia, estamos aqu\u00ed para ayudarte, en cualquier parte del mundo.<\/p>\n

\u00bb content_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb _builder_version=\u00bb4.4.9″ text_font=\u00bbMontserrat||||||||\u00bb text_line_height=\u00bb2em\u00bb ul_font=\u00bb||||||||\u00bb ol_font=\u00bb||||||||\u00bb header_font=\u00bbMontserrat||||||||\u00bb header_text_color=\u00bb#312533″ header_font_size=\u00bb36px\u00bb header_2_font=\u00bbMontserrat|700|||||||\u00bb header_2_text_color=\u00bb#312533″ header_2_font_size=\u00bb36px\u00bb header_2_line_height=\u00bb1.6em\u00bb header_3_font=\u00bbMerriweather|700|||||||\u00bb header_3_text_color=\u00bb#ffc47c\u00bb header_3_font_size=\u00bb18px\u00bb header_3_line_height=\u00bb1.8em\u00bb header_4_font=\u00bb||||||||\u00bb header_5_font=\u00bb||||||||\u00bb header_6_font=\u00bb||||||||\u00bb text_orientation=\u00bbcenter\u00bb custom_padding=\u00bb20px||19px|||\u00bb header_2_font_size_tablet=\u00bb\u00bb header_2_font_size_phone=\u00bb28px\u00bb header_2_font_size_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb header_3_font_size_tablet=\u00bb\u00bb header_3_font_size_phone=\u00bb14px\u00bb header_3_font_size_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb locked=\u00bboff\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb]<\/p>\n

Gesti\u00f3n del ICSR<\/h2>\n

La recogida y notificaci\u00f3n de efectos secundarios o posibles efectos secundarios de los medicamentos comercializados es una responsabilidad clave dentro de la Farmacovigilancia que tienen los HMA. A efectos de este r\u00e1pido resumen, simplificamos esta actividad bajo la gesti\u00f3n de Informes de Seguridad de Casos Individuales (ICSR), pero existen diferencias entre los ICSR, los Sucesos Adversos, las Reacciones Adversas a Medicamentos u otros informes similares.\n<\/p>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=\u00bb1_2,1_2″ custom_padding_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb _builder_version=\u00bb4.4.9″ custom_margin_tablet=\u00bb\u00bb custom_margin_phone=\u00bb||-41px||false|false\u00bb custom_margin_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb custom_padding=\u00bb1px||30px|||\u00bb custom_padding_tablet=\u00bb\u00bb custom_padding_phone=\u00bb1px||0px||false|false\u00bb locked=\u00bboff\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_column type=\u00bb1_2″ _builder_version=\u00bb3.25″ custom_padding=\u00bb|||\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb custom_padding__hover=\u00bb|||\u00bb][et_pb_text _builder_version=\u00bb4.4.9″ text_font=\u00bbMontserrat||||||||\u00bb text_line_height=\u00bb2em\u00bb header_font=\u00bb||||||||\u00bb header_4_font=\u00bbMontserrat|700|||||||\u00bb header_4_text_color=\u00bb#7f7f7f\u00bb header_4_font_size=\u00bb20px\u00bb header_4_line_height=\u00bb1.6em\u00bb text_orientation=\u00bbjustified\u00bb max_width=\u00bb600px\u00bb max_width_tablet=\u00bb\u00bb max_width_phone=\u00bb95%\u00bb max_width_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb module_alignment=\u00bbcenter\u00bb custom_padding=\u00bb12px|||||\u00bb custom_padding_tablet=\u00bb\u00bb custom_padding_phone=\u00bb12px|0px||0px|false|true\u00bb custom_padding_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb header_4_text_align_tablet=\u00bbcenter\u00bb header_4_text_align_phone=\u00bb\u00bb header_4_text_align_last_edited=\u00bbon|tablet\u00bb header_4_font_size_phone=\u00bb20px\u00bb header_4_font_size_last_edited=\u00bboff|desktop\u00bb text_orientation_tablet=\u00bbcenter\u00bb text_orientation_phone=\u00bbcenter\u00bb text_orientation_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb locked=\u00bboff\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb]<\/p>\n

B\u00e1sicamente, tienes que asegurarte de que dispones de un buen sistema para capturar todas las sospechas de reacciones adversas, almacenarlas, validarlas como ICSR y presentarlas a la EMA y otras agencias reguladoras. Las fuentes pueden ser distintas, diferenciando principalmente entre informes no solicitados y solicitados. <\/p>\n

Las fuentes t\u00edpicas de informes no solicitados pueden ser consumidores que se comunican a trav\u00e9s de consultas m\u00e9dicas (sitio web, tel\u00e9fono…), representantes de empresas, profesionales sanitarios, medios sociales (y en cualquier lugar de Internet), literatura cient\u00edfica (v\u00e9ase m\u00e1s abajo) y muchas otras fuentes ocasionales de casi cualquier lugar que se te ocurra. <\/p>\n

Los informes solicitados suelen proceder de programas organizados de recogida de datos, como ensayos cl\u00ednicos, estudios no intervencionistas, programas de uso nombrado por el paciente, uso compasivo, encuestas y otros sistemas similares.<\/p>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][et_pb_column type=\u00bb1_2″ _builder_version=\u00bb3.25″ custom_padding=\u00bb|||\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb custom_padding__hover=\u00bb|||\u00bb][et_pb_image src=\u00bbhttps:\/\/tepsivo.com\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/telehealth-25.png\u00bb title_text=\u00bbtelesalud-25″ align=\u00bbcenter\u00bb _builder_version=\u00bb4.4.9″ max_height=\u00bb365px\u00bb custom_padding=\u00bb15px||||false|false\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][\/et_pb_image][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=\u00bb1_2,1_2″ admin_label=\u00bb\u0158\u00e1dek\u00bb _builder_version=\u00bb4.4.9″ custom_margin_tablet=\u00bb0px||||false|false\u00bb custom_margin_phone=\u00bb\u00bb custom_margin_last_edited=\u00bbon|tablet\u00bb custom_padding=\u00bb0px||36px||false|false\u00bb module_alignment_tablet=\u00bbcenter\u00bb module_alignment_phone=\u00bb\u00bb module_alignment_last_edited=\u00bbon|tablet\u00bb locked=\u00bboff\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_column type=\u00bb1_2″ _builder_version=\u00bb3.25″ custom_padding=\u00bb|||\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb custom_padding__hover=\u00bb|||\u00bb][et_pb_image src=\u00bbhttps:\/\/tepsivo.com\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/telehealth-23.png\u00bb title_text=\u00bbtelesalud-23″ align=\u00bbcenter\u00bb _builder_version=\u00bb4.4.9″ module_alignment=\u00bbcenter\u00bb max_height=\u00bb370px\u00bb custom_padding=\u00bb57px||||false|false\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][\/et_pb_image][\/et_pb_column][et_pb_column type=\u00bb1_2″ _builder_version=\u00bb3.25″ custom_padding=\u00bb|||\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb custom_padding__hover=\u00bb|||\u00bb][et_pb_text content_tablet=\u00bb<\/p>\n

\u00bfY sigues cumpliendo la normativa?<\/h4>\n

Los requisitos fotovoltaicos locales no s\u00f3lo son dif\u00edciles de cumplir, sino que cambian de vez en cuando. Es fundamental disponer de informaci\u00f3n exhaustiva sobre la normativa mundial. Seguimos de cerca todas las agencias nacionales y nos mantenemos al d\u00eda de cualquier cambio. Nos aseguramos de que nuestros clientes est\u00e9n siempre al corriente y puedan responder a tiempo a cualquier novedad legislativa. <\/p>\n

\u00bfQuieres saber m\u00e1s?
Reserva una consulta gratuita de 15 minutos.<\/a><\/p>\n

\u00bb content_phone=\u00bb<\/p>\n

\u00bfY sigues cumpliendo la normativa?<\/h4>\n

Los requisitos fotovoltaicos locales no s\u00f3lo son dif\u00edciles de cumplir, sino que cambian de vez en cuando. Es fundamental disponer de informaci\u00f3n exhaustiva sobre la normativa mundial. Seguimos de cerca todas las agencias nacionales y nos mantenemos al d\u00eda de cualquier cambio. Nos aseguramos de que nuestros clientes est\u00e9n siempre al corriente y puedan responder a tiempo a cualquier novedad legislativa. <\/p>\n

\u00bfQuieres saber m\u00e1s?
Reserva una consulta gratuita de 15 minutos.<\/a><\/p>\n

\u00bb content_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb _builder_version=\u00bb4.4.9″ text_font=\u00bbMontserrat||||||||\u00bb text_line_height=\u00bb2em\u00bb header_font=\u00bb||||||||\u00bb header_4_font=\u00bbMontserrat|700|||||||\u00bb header_4_text_color=\u00bb#7f7f7f\u00bb header_4_font_size=\u00bb20px\u00bb header_4_line_height=\u00bb1.6em\u00bb text_orientation=\u00bbjustified\u00bb max_width=\u00bb600px\u00bb module_alignment=\u00bbcenter\u00bb custom_margin=\u00bb5px||||false|false\u00bb custom_padding=\u00bb22px|||||\u00bb custom_padding_tablet=\u00bb0px||||false|false\u00bb custom_padding_phone=\u00bb0px||||false|false\u00bb custom_padding_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb header_text_align_tablet=\u00bbcenter\u00bb header_text_align_phone=\u00bb\u00bb header_text_align_last_edited=\u00bbon|tablet\u00bb header_4_font_size_phone=\u00bb20px\u00bb header_4_font_size_last_edited=\u00bboff|desktop\u00bb text_orientation_tablet=\u00bbcenter\u00bb text_orientation_phone=\u00bbcenter\u00bb text_orientation_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb locked=\u00bboff\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb]<\/p>\n

Entonces, \u00bfqu\u00e9 ocurre cuando llega una sospecha de reacci\u00f3n adversa que puede estar relacionada con tu producto? Tienes que validarla como ICSR y ver si de hecho es una reacci\u00f3n que tiene una relaci\u00f3n causal con el producto. La cosa se complica un poco m\u00e1s, pero en pocas palabras, el informe tiene que cumplir 4 criterios m\u00ednimos: informador(es) identificable(s), paciente identificable, sustancia(s)\/producto(s) sospechoso(s) y presunta(s) reacci\u00f3n(es) adversa(s). <\/p>\n

Cuando el ICSR est\u00e9 validado, el p\u00fablico debe saberlo. Debes presentar el ICSR a la EMA (concretamente a EudraVigilance, la base de datos de la UE sobre sospechas de reacciones adversas) y a otras agencias reguladoras seg\u00fan tu geograf\u00eda. <\/p>\n

Adem\u00e1s, tienes que asegurarte de que mantienes registros de los ICSR y otros informes que lleguen. Normalmente, los sistemas fotovoltaicos utilizan una \u00abbase de datos de seguridad\u00bb para gestionar las actividades generales de gesti\u00f3n del ICSR, desde el momento en que llega un informe hasta su presentaci\u00f3n a las agencias reguladoras. <\/p>\n

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La gesti\u00f3n del ICSR puede convertirse f\u00e1cilmente en la actividad que m\u00e1s tiempo consuma de todos tus procesos de PV. Lo mejor que puedes hacer es utilizar un sistema que agilice todo el proceso y elimine toda la carga de trabajo innecesaria que sea posible. S\u00ed, podemos ayudarte… Ponte en contacto con nosotros.<\/span><\/a> <\/p>\n

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Revisi\u00f3n bibliogr\u00e1fica<\/h2>\n

Las revistas cient\u00edficas son fuentes importantes de informes sobre Reacciones Adversas a Medicamentos y otra informaci\u00f3n relevante para la seguridad. Es obligatorio que los fabricantes de medicamentos garanticen un examen exhaustivo y regular de la bibliograf\u00eda pertinente. <\/p>\n

Dependiendo de la cobertura de tu mercado, necesitar\u00e1s realizar un seguimiento en bases de datos globales como PubMed o Embase, pero tambi\u00e9n es posible que tengas que examinar m\u00e1s detenidamente las revistas en lengua local no indexadas en tus respectivos mercados. Se requiere experiencia tanto global como local en FV, y ah\u00ed es donde podemos ayudarte. <\/p>\n

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Seguimiento bibliogr\u00e1fico<\/h2>\n

Una vez que hayas solicitado tu Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n, se te exige que supervises con regularidad y frecuencia la literatura cient\u00edfica para identificar cualquier informaci\u00f3n potencial relevante para la seguridad. La literatura cient\u00edfica es una fuente importante de posibles reacciones adversas, por lo que constituye una parte crucial del proceso global de PV. B\u00e1sicamente, podemos dividir el proceso en dos partes principales: cribado de la literatura global y local. <\/p>\n

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Para el llamado seguimiento bibliogr\u00e1fico global, como MAH, debes revisar sistem\u00e1ticamente las publicaciones en bases de datos de uso generalizado, como Medline o Embase; una vez a la semana ser\u00e1 suficiente. Si se identifica una relaci\u00f3n causal entre el medicamento en cuesti\u00f3n y una sospecha de reacci\u00f3n adversa, se evaluar\u00e1 el art\u00edculo pertinente y se procesar\u00e1 el posible informe de caso de seguridad individual. <\/p>\n

Lo que llamamos \u00abcontrol de la literatura local\u00bb es un poco m\u00e1s complicado. En cada pa\u00eds en el que est\u00e9 autorizado tu producto, deber\u00e1s hacer un seguimiento exhaustivo de todas las revistas en lengua local que no est\u00e9n referenciadas en las bases de datos \u00abglobales\u00bb. Para ello, evidentemente, necesitar\u00e1s contar con un experto local en FV con conocimientos de la lengua local y, por supuesto, de las revistas acad\u00e9micas relevantes en su pa\u00eds. <\/p>\n

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La supervisi\u00f3n de la bibliograf\u00eda puede ser una actividad que lleve mucho tiempo, y lo mejor ser\u00e1 que adaptes soluciones digitales que te ayuden a facilitar el proceso. Si est\u00e1s presente en mercados de todo el mundo y necesitas apoyo local en PV con las revistas m\u00e9dicas, la red Tepsivo de expertos locales en PV en m\u00e1s de 150 pa\u00edses puede ser la soluci\u00f3n adecuada. Ponte en contacto con nosotros y descubre c\u00f3mo podemos ocuparnos de tus tareas literarias.<\/a><\/p>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=\u00bb1″ custom_padding_last_edited=\u00bbon|tablet\u00bb prev_background_color=\u00bb#ffffff\u00bb _builder_version=\u00bb4.4.9″ background_color=\u00bb#eff1f4″ custom_padding=\u00bb108px||46px|||\u00bb custom_padding_tablet=\u00bb10px||||false|false\u00bb custom_padding_phone=\u00bb\u00bb top_divider_style=\u00bbslant2″ top_divider_height=\u00bb75px\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_row _builder_version=\u00bb4.4.3″ custom_margin=\u00bb0px|auto|23px|auto|false|false\u00bb custom_padding=\u00bb0px||0px|||\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_column type=\u00bb4_4″ _builder_version=\u00bb4.4.3″ global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_text _builder_version=\u00bb4.4.9″ text_font=\u00bbMontserrat||||||||\u00bb text_line_height=\u00bb2em\u00bb ul_font=\u00bb||||||||\u00bb ol_font=\u00bb||||||||\u00bb header_font=\u00bb||||||||\u00bb header_2_font=\u00bbMontserrat|700|||||||\u00bb header_2_font_size=\u00bb36px\u00bb header_2_line_height=\u00bb1.6em\u00bb header_3_font=\u00bbMerriweather|700|||||||\u00bb header_3_text_color=\u00bb#ffc47c\u00bb header_3_font_size=\u00bb18px\u00bb header_3_line_height=\u00bb1.8em\u00bb header_4_font=\u00bb||||||||\u00bb header_5_font=\u00bb||||||||\u00bb header_6_font=\u00bb||||||||\u00bb text_orientation=\u00bbcenter\u00bb header_2_font_size_tablet=\u00bb\u00bb header_2_font_size_phone=\u00bb28px\u00bb header_2_font_size_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb header_3_font_size_tablet=\u00bb\u00bb header_3_font_size_phone=\u00bb14px\u00bb header_3_font_size_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb locked=\u00bboff\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb]<\/p>\n

Persona de contacto local para farmacovigilancia (LCPPV)<\/h2>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=\u00bb1_2,1_2″ custom_padding_last_edited=\u00bbon|tablet\u00bb _builder_version=\u00bb4.4.9″ custom_margin_tablet=\u00bb0px||0px||false|false\u00bb custom_margin_phone=\u00bb\u00bb custom_margin_last_edited=\u00bbon|tablet\u00bb custom_padding=\u00bb1px||24px|||\u00bb custom_padding_tablet=\u00bb1px||0px||false|false\u00bb custom_padding_phone=\u00bb\u00bb locked=\u00bboff\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_column type=\u00bb1_2″ _builder_version=\u00bb3.25″ custom_padding=\u00bb|||\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb custom_padding__hover=\u00bb|||\u00bb][et_pb_text content_tablet=\u00bb<\/p>\n

Nuestra aplicaci\u00f3n PV elimina todo el trabajo administrativo innecesario con comandos automatizados. Garantiza una alta calidad de los datos de entrada, como los informes ADR (y otros), con campos predefinidos que puedes vincular con tu propia base de datos. Tendr\u00e1s acceso en tiempo real a todos tus datos y, adem\u00e1s, podr\u00e1s ver cuadros de mando con res\u00famenes clave. <\/p>\n

Y lo que es m\u00e1s importante, entendemos que cada uno de nuestros clientes tiene requisitos y necesidades espec\u00edficos. Nuestra aplicaci\u00f3n puede funcionar para ti s\u00f3lo con algunas modificaciones, y eso est\u00e1 bien. La aplicaci\u00f3n es configurable, y podemos adaptar sus funcionalidades espec\u00edficamente para ti. Al fin y al cabo, no hay dos clientes nuestros que tengan exactamente la misma aplicaci\u00f3n. <\/p>\n

\u00bb content_phone=\u00bb<\/p>\n

Nuestra aplicaci\u00f3n PV elimina todo el trabajo administrativo innecesario con comandos automatizados. Garantiza una alta calidad de los datos de entrada, como los informes ADR (y otros), con campos predefinidos que puedes vincular con tu propia base de datos. Tendr\u00e1s acceso en tiempo real a todos tus datos y, adem\u00e1s, podr\u00e1s ver cuadros de mando con res\u00famenes clave. <\/p>\n

Y lo que es m\u00e1s importante, entendemos que cada uno de nuestros clientes tiene requisitos y necesidades espec\u00edficos. Nuestra aplicaci\u00f3n puede funcionar para ti s\u00f3lo con algunas modificaciones, y eso est\u00e1 bien. La aplicaci\u00f3n es configurable, y podemos adaptar sus funcionalidades espec\u00edficamente para ti. Al fin y al cabo, no hay dos clientes nuestros que tengan exactamente la misma aplicaci\u00f3n. <\/p>\n

\u00bb content_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb _builder_version=\u00bb4.4.9″ text_font=\u00bbMontserrat||||||||\u00bb text_line_height=\u00bb2em\u00bb header_font=\u00bb||||||||\u00bb header_4_font=\u00bbMerriweather|700|||||||\u00bb header_4_line_height=\u00bb1.6em\u00bb text_orientation=\u00bbjustified\u00bb max_width=\u00bb600px\u00bb module_alignment=\u00bbcenter\u00bb custom_padding=\u00bb12px|||||\u00bb custom_padding_tablet=\u00bb\u00bb custom_padding_phone=\u00bb0px||||false|false\u00bb custom_padding_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb header_4_font_size_phone=\u00bb20px\u00bb header_4_font_size_last_edited=\u00bboff|desktop\u00bb text_orientation_tablet=\u00bbcenter\u00bb text_orientation_phone=\u00bbjustified\u00bb text_orientation_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb locked=\u00bboff\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb]<\/p>\n

Las obligaciones de control bibliogr\u00e1fico local en cada pa\u00eds en el que se apruebe tu producto no es la \u00fanica responsabilidad que tendr\u00e1s como organizaci\u00f3n mundial. Varios pa\u00edses de la UE y muchos otros pa\u00edses de todo el mundo exigen el nombramiento de una Persona de Contacto Local para la Farmacovigilancia (LCPPV). A veces, la terminolog\u00eda es diferente, puede ser un QPPV Local, Responsable Local de Seguridad, o alg\u00fan otro nombre; todo significa m\u00e1s o menos lo mismo.\n<\/p>\n

Una Persona de Contacto Local para FV asume una funci\u00f3n similar a la del QPPV de la UE, pero l\u00f3gicamente tiene esa responsabilidad a nivel local en su pa\u00eds. Debe ser el punto de contacto clave entre t\u00fa y la respectiva Autoridad Nacional Competente que regula localmente tu producto o productos. Debe conocer el idioma local, residir en el pa\u00eds (no siempre es necesario) y conocer perfectamente la normativa fotovoltaica de su pa\u00eds.\n<\/p>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][et_pb_column type=\u00bb1_2″ _builder_version=\u00bb3.25″ custom_padding=\u00bb|||\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb custom_padding__hover=\u00bb|||\u00bb][et_pb_image src=\u00bbhttps:\/\/tepsivo.com\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/telehealth-18.png\u00bb title_text=\u00bbtelesalud-18″ align=\u00bbcenter\u00bb _builder_version=\u00bb4.4.9″ max_height=\u00bb357px\u00bb custom_padding=\u00bb25px||||false|false\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][\/et_pb_image][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=\u00bb1_2,1_2″ custom_padding_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb _builder_version=\u00bb4.4.9″ background_color=\u00bb#ffffff\u00bb custom_margin=\u00bb26px|auto|0px|auto|false|false\u00bb custom_padding=\u00bb0px|60px|15px|60px|false|false\u00bb custom_padding_tablet=\u00bb\u00bb custom_padding_phone=\u00bb0px|10%|0px|10%|false|false\u00bb border_radii=\u00bbon|10px|10px|10px|10px\u00bb box_shadow_style=\u00bbpreset1″ box_shadow_vertical=\u00bb10px\u00bb box_shadow_blur=\u00bb60px\u00bb box_shadow_color=\u00bbrgba(1,33,92,0.1)\u00bb locked=\u00bboff\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_column type=\u00bb1_2″ _builder_version=\u00bb4.4.9″ custom_padding=\u00bb40px||10px||false|false\u00bb custom_padding_tablet=\u00bb0px|||\u00bb custom_padding_phone=\u00bb\u00bb custom_padding_last_edited=\u00bbon|tablet\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb custom_padding__hover=\u00bb|||\u00bb][et_pb_text content_tablet=\u00bb<\/p>\n

Caracter\u00edsticas<\/h4>\n

<\/p>\n

Aplicaci\u00f3n fotovoltaica en la nube<\/p>\n

Validado<\/p>\n

Accesible desde tu ordenador, tel\u00e9fono o tableta<\/p>\n

Utilizar herramientas de automatizaci\u00f3n<\/p>\n

Tiene capacidad para contener un n\u00famero ilimitado de datos FV<\/p>\n

Rastrea el registro de auditor\u00eda<\/p>\n

Cumple el GDPR<\/p>\n

Muy intuitivo y f\u00e1cil de navegar<\/p>\n

Y m\u00e1s…<\/p>\n

\u00bb content_phone=\u00bb<\/p>\n

Caracter\u00edsticas<\/h4>\n

<\/p>\n

Aplicaci\u00f3n fotovoltaica en la nube<\/p>\n

\n

Validado<\/p>\n

\n

Accesible desde tu ordenador, tel\u00e9fono o tableta<\/p>\n

\n

Utilizar herramientas de automatizaci\u00f3n<\/p>\n

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Tiene capacidad para contener un n\u00famero ilimitado de datos FV<\/p>\n

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Rastrea el registro de auditor\u00eda<\/p>\n

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Cumple el GDPR<\/p>\n

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Muy intuitivo y f\u00e1cil de navegar<\/p>\n

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Y m\u00e1s…<\/p>\n

\u00bb content_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb _builder_version=\u00bb4.4.9″ text_font=\u00bbMontserrat||||||||\u00bb text_line_height=\u00bb2em\u00bb ul_font=\u00bb||||||||\u00bb ol_font=\u00bb||||||||\u00bb header_font=\u00bb||||||||\u00bb header_2_font=\u00bbMerriweather|700|||||||\u00bb header_2_font_size=\u00bb36px\u00bb header_2_line_height=\u00bb1.6em\u00bb header_3_font=\u00bbMerriweather|700|||||||\u00bb header_3_text_color=\u00bb#ffc47c\u00bb header_3_font_size=\u00bb18px\u00bb header_3_line_height=\u00bb1.8em\u00bb header_4_font=\u00bbMontserrat|||on|||||\u00bb header_4_text_align=\u00bbcenter\u00bb header_4_font_size=\u00bb20px\u00bb header_4_line_height=\u00bb1.5em\u00bb header_5_font=\u00bb||||||||\u00bb header_6_font=\u00bb||||||||\u00bb text_orientation=\u00bbjustified\u00bb max_width_tablet=\u00bb100%\u00bb max_width_phone=\u00bb\u00bb max_width_last_edited=\u00bbon|tablet\u00bb custom_margin_tablet=\u00bb35px||||false|false\u00bb custom_margin_phone=\u00bb||-45px||false|false\u00bb custom_margin_last_edited=\u00bbon|tablet\u00bb custom_padding=\u00bb0px||0px|||\u00bb custom_padding_tablet=\u00bb\u00bb custom_padding_phone=\u00bb5px||0px||false|false\u00bb custom_padding_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb header_2_font_size_tablet=\u00bb\u00bb header_2_font_size_phone=\u00bb20px\u00bb header_2_font_size_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb header_3_font_size_tablet=\u00bb\u00bb header_3_font_size_phone=\u00bb14px\u00bb header_3_font_size_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb text_orientation_tablet=\u00bbcenter\u00bb text_orientation_phone=\u00bb\u00bb text_orientation_last_edited=\u00bbon|tablet\u00bb module_alignment_tablet=\u00bbcenter\u00bb module_alignment_phone=\u00bb\u00bb module_alignment_last_edited=\u00bbon|tablet\u00bb locked=\u00bboff\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb]<\/p>\n

No te preocupes, no hace falta que empieces a contratar empleados por todo el mundo.<\/strong> Podemos designar un LCPPV en m\u00e1s de 150 pa\u00edses del mundo en tu nombre. <\/p>\n

\u00bfY qu\u00e9 m\u00e1s? Podemos gestionar todas las operaciones globales de forma totalmente automatizada a trav\u00e9s de nuestra plataforma de prestaci\u00f3n de servicios internos, donde tambi\u00e9n podemos ocuparnos de tus recursos internos en tus filiales. No te sorprendas si no puedes comparar esta oferta con otras soluciones, somos los \u00fanicos que lo hacemos as\u00ed. <\/p>\n

Ponte en contacto con nosotros y te lo proporcionaremos.<\/a><\/p>\n

.[\/et_pb_text][\/et_pb_column][et_pb_column type=\u00bb1_2″ _builder_version=\u00bb4.4.9″ custom_padding=\u00bb40px||10px||false|false\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb custom_padding__hover=\u00bb|||\u00bb][et_pb_text content_tablet=\u00bb<\/p>\n

Benef\u00edciate<\/h4>\n

<\/p>\n

Reducci\u00f3n sustancial del n\u00famero de ETC del proyecto<\/p>\n

Muy rentable, con menos tiempo invertido<\/p>\n

Elimina rastreadores y pasos de control de calidad redundantes<\/p>\n

Acceso en tiempo real a todas las actividades fotovoltaicas de tu proyecto<\/p>\n

Informes generados autom\u00e1ticamente<\/p>\n

Utilizable para una amplia gama de servicios FV<\/p>\n

Mayor calidad de los datos fotovoltaicos de entrada<\/p>\n

Cuadros de mando claros y concisos para los datos y estad\u00edsticas del proyecto<\/p>\n

Y m\u00e1s…<\/p>\n

\u00bb content_phone=\u00bb<\/p>\n

Benef\u00edciate<\/h4>\n

<\/p>\n

Reducci\u00f3n sustancial del n\u00famero de ETC del proyecto<\/p>\n

\n

Muy rentable, con menos tiempo invertido<\/p>\n

\n

Elimina rastreadores y pasos de control de calidad redundantes<\/p>\n

\n

Acceso en tiempo real a todas las actividades fotovoltaicas de tu proyecto<\/p>\n

\n

Informes generados autom\u00e1ticamente<\/p>\n

\n

Utilizable para una amplia gama de servicios FV<\/p>\n

\n

Mayor calidad de los datos fotovoltaicos de entrada<\/p>\n

\n

Cuadros de mando claros y concisos para los datos y estad\u00edsticas del proyecto<\/p>\n

Y m\u00e1s…<\/p>\n

\u00bb content_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb _builder_version=\u00bb4.4.9″ text_font=\u00bbMontserrat||||||||\u00bb text_line_height=\u00bb2em\u00bb ul_font=\u00bb||||||||\u00bb ol_font=\u00bb||||||||\u00bb header_font=\u00bb||||||||\u00bb header_2_font=\u00bbMerriweather|700|||||||\u00bb header_2_font_size=\u00bb36px\u00bb header_2_line_height=\u00bb1.6em\u00bb header_3_font=\u00bbMerriweather|700|||||||\u00bb header_3_text_color=\u00bb#ffc47c\u00bb header_3_font_size=\u00bb18px\u00bb header_3_line_height=\u00bb1.8em\u00bb header_4_font=\u00bbMontserrat|||on|||||\u00bb header_4_text_align=\u00bbcenter\u00bb header_4_font_size=\u00bb20px\u00bb header_4_line_height=\u00bb1.5em\u00bb header_5_font=\u00bb||||||||\u00bb header_6_font=\u00bb||||||||\u00bb text_orientation=\u00bbjustified\u00bb max_width_tablet=\u00bb85%\u00bb max_width_phone=\u00bb100%\u00bb max_width_last_edited=\u00bbon|tablet\u00bb custom_margin_tablet=\u00bb-30px||||false|false\u00bb custom_margin_phone=\u00bb\u00bb custom_margin_last_edited=\u00bbon|tablet\u00bb custom_padding_tablet=\u00bb0px||15px||false|false\u00bb custom_padding_phone=\u00bb35px||||false|false\u00bb custom_padding_last_edited=\u00bbon|tablet\u00bb header_2_font_size_tablet=\u00bb\u00bb header_2_font_size_phone=\u00bb20px\u00bb header_2_font_size_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb header_3_font_size_tablet=\u00bb\u00bb header_3_font_size_phone=\u00bb14px\u00bb header_3_font_size_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb text_orientation_tablet=\u00bbcenter\u00bb text_orientation_phone=\u00bb\u00bb text_orientation_last_edited=\u00bbon|tablet\u00bb module_alignment_tablet=\u00bbcenter\u00bb module_alignment_phone=\u00bb\u00bb module_alignment_last_edited=\u00bbon|tablet\u00bb custom_css_main_element=\u00bba {display:inline !important;}\u00bb locked=\u00bboff\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb]<\/p>\n

Adem\u00e1s, en algunos pa\u00edses, la funci\u00f3n de LCPPV es legalmente obligatoria.<\/strong> En otros pa\u00edses, simplemente es una buena pr\u00e1ctica tener a alguien en el pa\u00eds responsable de la fotovoltaica en ese mercado.<\/p>\n

Los requisitos de esta funci\u00f3n y sus responsabilidades tambi\u00e9n difieren de un pa\u00eds a otro. Si no quieres que te d\u00e9 vueltas la cabeza teniendo que averiguar qu\u00e9 es exactamente lo que tienes que hacer y d\u00f3nde, deber\u00edas aprovechar un informe conciso de inteligencia reguladora, que utilice datos de todas las autoridades competentes. <\/p>\n

Consulta nuestra p\u00e1gina sobre Automatizaci\u00f3n<\/a> o ponte en contacto con nosotros<\/a>.<\/p>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=\u00bb1″ admin_label=\u00bbOur Services\u00bb _builder_version=\u00bb4.4.9″ background_enable_color=\u00bboff\u00bb use_background_color_gradient=\u00bbon\u00bb background_color_gradient_start=\u00bb#ffffff\u00bb background_color_gradient_end=\u00bb#f4f5f7″ background_enable_image=\u00bboff\u00bb min_height=\u00bb100px\u00bb custom_margin=\u00bb0px||0px||false|false\u00bb custom_padding=\u00bb42px||89px|||\u00bb top_divider_style=\u00bbslant2″ top_divider_color=\u00bb#eff1f4″ top_divider_height=\u00bb75px\u00bb top_divider_height_tablet=\u00bb\u00bb top_divider_height_phone=\u00bb50px\u00bb top_divider_height_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb bottom_divider_style=\u00bbslant2″ bottom_divider_color=\u00bb#ffffff\u00bb bottom_divider_height_tablet=\u00bb\u00bb bottom_divider_height_phone=\u00bb51px\u00bb bottom_divider_height_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb background__hover_enabled=\u00bboff|desktop\u00bb][et_pb_row custom_padding_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb _builder_version=\u00bb4.4.9″ module_alignment=\u00bbcenter\u00bb custom_margin=\u00bb|-1px||-1px|false|false\u00bb custom_margin_tablet=\u00bb\u00bb custom_margin_phone=\u00bb\u00bb custom_margin_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb custom_padding=\u00bb34px|0px|5px|0px|false|false\u00bb custom_padding_tablet=\u00bb65px||||false|false\u00bb custom_padding_phone=\u00bb35px|0px|13px|0px|false|false\u00bb locked=\u00bboff\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_column type=\u00bb4_4″ _builder_version=\u00bb3.25″ custom_padding=\u00bb|||\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb custom_padding__hover=\u00bb|||\u00bb][et_pb_text content_tablet=\u00bb<\/p>\n

Revisi\u00f3n bibliogr\u00e1fica<\/h2>\n

Las revistas cient\u00edficas son fuentes importantes de informes sobre Reacciones Adversas a Medicamentos y otra informaci\u00f3n relevante para la seguridad. Es obligatorio que los fabricantes de medicamentos garanticen un examen exhaustivo y regular de la bibliograf\u00eda pertinente. <\/p>\n

Dependiendo de la cobertura de tu mercado, necesitar\u00e1s realizar un seguimiento en bases de datos globales como PubMed o Embase, pero tambi\u00e9n es posible que tengas que examinar m\u00e1s detenidamente las revistas en lengua local no indexadas en tus respectivos mercados. Se requiere experiencia tanto global como local en FV, y ah\u00ed es donde podemos ayudarte. <\/p>\n

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Gesti\u00f3n de se\u00f1ales<\/h2>\n

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Una vez que tus productos est\u00e1n en el mercado, es importante vigilar su perfil de seguridad y c\u00f3mo evoluciona con el tiempo. Seguir un proceso exhaustivo de gesti\u00f3n de se\u00f1ales a lo largo del ciclo de vida del producto es una parte crucial de un sistema completo de farmacovigilancia, y tambi\u00e9n debe definirse en el PSMF. <\/p>\n

Como MAH, eres responsable de supervisar toda la informaci\u00f3n relevante para la seguridad y determinar si hay nuevos riesgos relevantes para tu producto. Debes revisar los informes de seguridad de casos individuales (ICSR) y los datos agregados de todas las actividades de FV, incluida la literatura cient\u00edfica y otras fuentes. <\/p>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][et_pb_column type=\u00bb1_2″ _builder_version=\u00bb3.25″ custom_padding=\u00bb|||\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb custom_padding__hover=\u00bb|||\u00bb][et_pb_text _builder_version=\u00bb4.4.9″ text_font=\u00bbMontserrat||||||||\u00bb text_line_height=\u00bb2em\u00bb text_orientation=\u00bbjustified\u00bb custom_margin=\u00bb10px||10px||false|false\u00bb custom_padding_tablet=\u00bb||10px||false|false\u00bb custom_padding_phone=\u00bb\u00bb custom_padding_last_edited=\u00bbon|tablet\u00bb text_orientation_tablet=\u00bb\u00bb text_orientation_phone=\u00bbjustified\u00bb text_orientation_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb]<\/p>\n

Un proceso t\u00edpico ir\u00eda de la detecci\u00f3n de se\u00f1ales a la validaci\u00f3n y evaluaci\u00f3n de un posible problema de seguridad emergente. Pero no existe un proceso \u00fanico para la gesti\u00f3n de se\u00f1ales. <\/p>\n

Debes tener en cuenta las fuentes relevantes para tu producto, la frecuencia de la evaluaci\u00f3n rutinaria de se\u00f1ales, la priorizaci\u00f3n de se\u00f1ales, entre otros muchos factores.<\/p>\n

Y desde un punto de vista pr\u00e1ctico, te convendr\u00eda evaluar si lo m\u00e1s adecuado para tu situaci\u00f3n es un proceso manual rutinario o un an\u00e1lisis estad\u00edstico y de miner\u00eda de datos con tecnolog\u00eda avanzada.<\/p>\n

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\u00bfNecesitas asesoramiento experto sobre tu proceso y actividades de gesti\u00f3n de se\u00f1ales? S\u00f3lo tienes que tender la mano. <\/a><\/p>\n

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Revisi\u00f3n bibliogr\u00e1fica<\/h2>\n

Las revistas cient\u00edficas son fuentes importantes de informes sobre Reacciones Adversas a Medicamentos y otra informaci\u00f3n relevante para la seguridad. Es obligatorio que los fabricantes de medicamentos garanticen un examen exhaustivo y regular de la bibliograf\u00eda pertinente. <\/p>\n

Dependiendo de la cobertura de tu mercado, necesitar\u00e1s realizar un seguimiento en bases de datos globales como PubMed o Embase, pero tambi\u00e9n es posible que tengas que examinar m\u00e1s detenidamente las revistas en lengua local no indexadas en tus respectivos mercados. Se requiere experiencia tanto global como local en FV, y ah\u00ed es donde podemos ayudarte. <\/p>\n

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Informes agregados<\/h2>\n

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De forma similar a tus actividades de gesti\u00f3n de se\u00f1ales, al supervisar la evoluci\u00f3n del perfil de seguridad de tu(s) producto(s), debes evaluar cualquier informaci\u00f3n nueva sobre seguridad en un informe peri\u00f3dico agregado. <\/p>\n

En la UE y en muchos otros pa\u00edses, se denomina Informe Peri\u00f3dico de Actualizaci\u00f3n de la Seguridad y debe incluir una informaci\u00f3n agregada sobre toda la informaci\u00f3n relevante para la seguridad en un periodo de tiempo determinado. La frecuencia depende en gran medida de lo nuevo que sea el producto. <\/p>\n

Y s\u00ed, podemos hacernos cargo de tu responsabilidad de elaborar y presentar estos informes peri\u00f3dicos.<\/a><\/p>\n

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Charlemos<\/h2>\n

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Sean cuales sean tus necesidades, estamos deseando ponernos en contacto contigo.
No dudes en enviarnos un mensaje y nos pondremos en contacto contigo enseguida.<\/span><\/p>\n

[\/et_pb_text][et_pb_button button_url=\u00bbhttps:\/\/www.tepsivo.com\/es\/reserva-una-consulta-gratuita-de-15-minutos\/\u00bb button_text=\u00bbReserva GRATIS una consulta de 15 minutos\u00bb button_alignment=\u00bbcenter\u00bb module_class=\u00bbprimary-button\u00bb _builder_version=\u00bb4.4.9″ custom_button=\u00bbon\u00bb button_text_size=\u00bb16px\u00bb button_text_color=\u00bb#b5302f\u00bb button_bg_color=\u00bb#ffffff\u00bb button_border_width=\u00bb2px\u00bb button_border_color=\u00bb#ffffff\u00bb button_border_radius=\u00bb19px\u00bb button_font=\u00bbMontserrat||||||||\u00bb button_use_icon=\u00bboff\u00bb custom_margin=\u00bb|10px||0px|false|false\u00bb custom_padding=\u00bb9px|30px|9px|30px|true|false\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][\/et_pb_button][et_pb_button button_url=\u00bbhttps:\/\/www.tepsivo.com\/es\/ponte-en-contacto-con\/\u00bb button_text=\u00bbDeja un mensaje\u00bb button_alignment=\u00bbcenter\u00bb module_class=\u00bbsecondary-button\u00bb _builder_version=\u00bb4.4.9″ custom_button=\u00bbon\u00bb button_text_size=\u00bb16px\u00bb button_text_color=\u00bb#ffffff\u00bb button_bg_color=\u00bb#b5302f\u00bb button_border_width=\u00bb2px\u00bb button_border_color=\u00bb#b5302f\u00bb button_border_radius=\u00bb19px\u00bb button_font=\u00bbMontserrat||||||||\u00bb button_use_icon=\u00bboff\u00bb custom_margin=\u00bb|10px||0px|false|false\u00bb custom_padding=\u00bb9px|80px|9px|80px|false|false\u00bb custom_padding_tablet=\u00bb\u00bb custom_padding_phone=\u00bb9px|45px|9px|45px|false|false\u00bb custom_padding_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][\/et_pb_button][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=\u00bb1″ _builder_version=\u00bb4.4.3″ background_color=\u00bb#F4F5F7″ custom_padding=\u00bb5px||0px|||\u00bb border_color_all=\u00bb#8F909D\u00bb border_width_top=\u00bb1px\u00bb border_style_top=\u00bbdashed\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_row _builder_version=\u00bb4.4.3″ custom_padding=\u00bb15px||14px|||\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_column type=\u00bb4_4″ _builder_version=\u00bb4.4.3″ global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_text _builder_version=\u00bb4.14.7″ text_font=\u00bbMontserrat||||||||\u00bb text_orientation=\u00bbcenter\u00bb hover_enabled=\u00bb0″ global_colors_info=\u00bb{}\u00bb sticky_enabled=\u00bb0″]<\/p>\n

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