Redacción médica
La redacción médica de farmacovigilancia es un componente esencial de nuestro sistema integral de farmacovigilancia. Tanto si buscas subcontratar servicios individuales de redacción médica, como una solución integral de farmacovigilancia, harás bien en acudir a Tepsivo.
Las empresas farmacéuticas que han confiado la gestión completa de sus responsabilidades de farmacovigilancia a Tepsivo no tienen que preocuparse de controlar las obligaciones de redacción médica ni de qué documentos deben elaborar, presentar a las autoridades y cuándo. Nosotros los tenemos cubiertos.
Y también podemos cubrirte a ti. Para más información, ponte en contacto con nosotros.
Todos los informes agregados que necesitas, en el momento adecuado
Nuestros clientes saben que vigilamos de cerca qué tipos de informes hay que preparar y cuándo, cumpliendo así sus continuas obligaciones normativas.
Puede tratarse de informes agregados, como el Informe Periódico de Seguridad Actualizado (PSUR) o el Informe Periódico de Evaluación de Beneficios y Riesgos (PBRER), exigidos en Europa y otros países del mundo, o el Informe Periódico de Experiencias Adversas con Medicamentos (PADER), exigido por la FDA en EE.UU.
Redacción y gestión de RMP
Si vas a solicitar una nueva Autorización de Comercialización, es posible que tengas que presentar un Plan de Gestión de Riesgos (PGR). Naturalmente, esto forma parte del servicio que Tepsivo puede prestar en el marco de su completa solución global de farmacovigilancia.
A medida que pasen los años, estaremos atentos a cuándo puede ser necesario actualizar el RMP, y lo gestionaremos por ti, incluida la preparación de la variación asociada.
¿Cómo lo hacemos?
Con nuestro enfoque global en la eficiencia, siempre podemos garantizar que todos los documentos médicos se preparan rápidamente, con un menor esfuerzo de tiempo (léase menor coste), asegurando que se captura toda la información relevante, y que se cumplen al 100% todos los requisitos legislativos, asegurando el más alto nivel de calidad.
Cuando envías un informe agregado u otro tipo de documento preparado por Tepsivo, sabes que no será rechazado ni devuelto para que lo reescriban.
¿Por qué? En nuestro sistema global de farmacovigilancia, totalmente gestionado a través de nuestra exclusiva Plataforma Tepsivo interna, todos los datos de seguridad relevantes y cualquier actividad relacionada con la farmacovigilancia se registran siempre en un lugar central: la Plataforma Tepsivo.
Gracias a este enfoque innovador y actualmente único, aunque muy sencillo, podemos eliminar fácilmente todo el trabajo administrativo y molesto asociado a la recopilación de datos fuente para tu redacción médica, e incluso preocuparnos por las distintas versiones de los informes o por dónde se almacenan y mantienen actualizados los documentos finales.
Toda la información relevante para la seguridad está siempre disponible para que la MAH y cualquier persona del sistema de farmacovigilancia pueda verla, todo en la Plataforma Tepsivo. Durante la revisión retrospectiva y los análisis de señales, todos esos datos pueden vincularse muy fácilmente con un informe de señal individual, y lo mismo puede decirse del informe agregado habitual, como el PSUR. Todo ello eliminando interminables horas detrás de la adquisición de los datos y su traslado a un lugar donde puedan analizarse y luego plasmarse en un informe.
Servicios individuales de redacción médica
¿O tienes una necesidad específica de apoyo individual a la redacción médica en farmacovigilancia?
Sólo tienes que decirnos qué documentos necesitas redactar y también podemos gestionarlo por ti.
Algunos ejemplos pueden ser:
✓ Informe Periódico de Actualización en Seguridad (PSUR)
✓ Informe Periódico de Evaluación de Beneficios y Riesgos (PBRER)
✓ Informe Periódico de Experiencias Adversas con Medicamentos (PADER)
✓ Plan de Gestión de Riesgos (RMP)
¿Y tal vez necesites redacción médica en ensayos clínicos? Podemos ayudarte con:
✓ Protocolo del estudio
✓ Plan de gestión de la seguridad
✓ Folletos del investigador
✓ Formularios de consentimiento informado
Investigación a la carta
También podemos realizar investigaciones específicas a la carta y preparar informes o artículos.
Un ejemplo rápido de análisis ad hoc es nuestra investigación sobre un aumento notificado de RAM de un medicamento superventas que fue noticia, pero que, como demuestra nuestro análisis crítico de datos, probablemente no tenga consecuencias:
«Análisis de la posible señal de seguridad» por Martti Ahtola
Charlemos
Sean cuales sean tus necesidades, estamos deseando ponernos en contacto contigo.
No dudes en enviarnos un mensaje y nos pondremos en contacto contigo enseguida.
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