Gestión de socios de SDEA
¿Tienes muchos socios en todo el mundo y sigues rascándote la cabeza sobre cómo gestionar el intercambio de datos entre todos?
¿Estás gestionando varios Acuerdos de Farmacovigilancia y Acuerdos de Intercambio de Datos de Seguridad y te preocupa que todo sea demasiado?
¿Te da vueltas la cabeza todo esto?
¡Vamos a ponérnoslo fácil!
¿Necesitas dedicar varias horas al mes sólo para comprobar si todos tus datos de seguridad se han conciliado realmente con todas las partes implicadas?
¿Estás subcontratando el desempeño de tus responsabilidades de farmacovigilancia y necesitas documentación exhaustiva al respecto?
¿Te da vueltas la cabeza todo esto?
¡Vamos a ponérnoslo fácil!
¿Te da vueltas la cabeza todo esto?
Conciliación automatizada
SDEA
¿Conoces esa sensación de recopilar un registro de todos los casos intercambiados al final de cada mes o de recoger muchos de esos rastreadores diferentes de tus socios de SDEA la primera semana de un mes, enviarles a todos de vuelta un mensaje de confirmación y luego pasar un rato divertido poniendo todos esos rastreadores en un lugar (¡rastreando rastreadores!)?
Hay una píldora muy eficaz para ese dolor de cabeza.
Se llama Plataforma Tepsivo y nuestro módulo de Conciliación SDEA.
Muy sencillo: la Plataforma genera automáticamente un informe periódico que recoge todos los casos recibidos de un socio específico de SDEA rastreados en un periodo determinado. En una fecha seleccionada (el día 1 de un mes, por ejemplo), se envía automáticamente a las partes pertinentes, que pueden confirmar que es correcto. Lo mismo si necesitas generar un informe de los casos que enviaste durante un mes determinado a tu socio.
¡Todo hecho con 0 minutos de trabajo manual!
Aquí no hay magia. Sólo utilizar las herramientas adecuadas.
Acuerdos de farmacovigilancia y
Acuerdos de intercambio de datos de seguridad
Pide calidad, no cantidad
Nuestro enfoque de los Acuerdos de Farmacovigilancia (PVA) y los Acuerdos de Intercambio de Datos de Seguridad (SDEA) es sencillo: literalmente, hacerlos sencillos.
En el sector ha surgido esta mala costumbre de que los documentos de este tipo se extiendan a lo largo de 30-40 páginas o más. Como si eso hiciera de algún modo que el acuerdo fuera de mejor calidad. Un buen acuerdo es el que es conciso y claro como el agua para todas las partes, al tiempo que cumple todas las obligaciones legales que le sean aplicables.
Haz que los contratos sean prácticos
Desde un punto de vista práctico, recomendamos encarecidamente que mantengas PVA y SDEA con tus distribuidores, licenciatarios u otros socios que potencialmente puedan tener conocimiento de un acontecimiento adverso de tu medicamento. Debería ser un punto de referencia rápido para saber dónde y cuándo informar de tales acontecimientos. Eso supone que los acuerdos sean precisos y estén bien redactados.
Aprovecha las plantillas para maximizar la eficacia
Si quieres asegurarte de que el proceso de farmacovigilancia en todo tu equipo y en colaboración con tus socios se desarrolla sin problemas, tu mejor baza es establecer acuerdos que sean fáciles de actualizar y que todo el mundo comprenda inmediatamente.
La forma de hacerlo es utilizando nuestra Plantilla PVA y SDEA.
¿Es obligatorio legalmente el SDEA?
Comprender las obligaciones de MAH
Lo primero es lo primero: existe la idea errónea de que los SDEA son legalmente obligatorios por defecto en la normativa sobre farmacovigilancia, especialmente en la UE. Eso en sí mismo es simplemente falso, no hay ninguna mención a un acuerdo de intercambio de datos de seguridad en ninguna parte de la legislación relacionada con la farmacovigilancia en la UE. Es una buena práctica mantener SDEA, pero no es un requisito legal.
Lo que sí es un requisito legal, por otra parte, es documentar cualquier delegación de responsabilidades de farmacovigilancia como MAH (como cuando decides externalizar los servicios de farmacovigilancia a Tepsivo).
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La plantilla SDEA adecuada
A menos que tenga un componente comercial, lo que recomendamos en estos casos es establecer un Acuerdo de Farmacovigilancia, y por supuesto puedes utilizar nuestra plantilla de PVA. El objetivo es establecer un reparto muy claro de responsabilidades, así como los componentes típicos de un SDEA, como los plazos de presentación de informes, los datos de contacto y las direcciones donde intercambiar datos.
Si hay un componente comercial en la delegación de responsabilidades (pagar por los servicios), la forma más fácil de hacerlo es mediante una orden de trabajo detallada que, junto al presupuesto, describa claramente la delegación de responsabilidades, sirviendo de Acuerdo de Farmacovigilancia o Acuerdo de Intercambio de Datos de Seguridad, por así decirlo.
Consejo profesional: Intenta evitar a los asesores que firman una orden de trabajo contigo y alegan
que existe una necesidad legal de un SDEA independiente (que luego te cobran por desarrollar).
Para evitar dudas, Acuerdo de Farmacovigilancia y Acuerdo de Intercambio de Datos de Seguridad son intercambiables. Ninguno de ellos es en modo alguno un término legalmente codificado (como Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia o Plan de Gestión de Riesgos).
En Tepsivo, sólo decimos Acuerdo de farmacovigilancia.
Charlemos
Sean cuales sean tus necesidades, estamos deseando ponernos en contacto contigo.
No dudes en enviarnos un mensaje y nos pondremos en contacto contigo enseguida.
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