Gestión de señales
Podría decirse que la gestión de señales es la actividad más importante de la farmacovigilancia. Al fin y al cabo, la razón de crear y poner en marcha un sistema de farmacovigilancia con todos sus procesos es identificar y evaluar los posibles riesgos para la seguridad y los cambios en el perfil beneficio-riesgo de los medicamentos comercializados. Eso es lo que se pretende conseguir con la detección de señales, la validación de señales y el análisis de señales.
Con el sistema de farmacovigilancia Tepsivo, tendrás la seguridad de que todos los datos relevantes para la seguridad se evalúan diligentemente siguiendo nuestros procesos de gestión de señales.
¿Cómo lo hacemos?
Como con cualquier otra parte de nuestro sistema y procesos de farmacovigilancia, realizamos las actividades de gestión de señales a través de nuestra exclusiva Plataforma Tepsivo. Por su naturaleza de centralizar todas las actividades en curso y los datos recopilados en un solo lugar, nos permite acceder directamente al conjunto de datos que necesitamos para analizar cualquier información potencialmente relevante para el perfil de seguridad de tus medicamentos.
Gracias a nuestras herramientas y procesos, hemos eliminado decenas de horas que suelen necesitarse para el trabajo administrativo general en torno a la gestión de señales. Esto hace que nuestro análisis de datos sea mucho más fácil y se centre en lo que importa, permitiéndonos realizar una evaluación crítica de los datos de que disponemos. Además, podemos vincular cualquier señal validada con el desarrollo de PSUR/PADER.
¿Por qué nuestro proceso de gestión de señales es mejor que el de otros lugares?
El objetivo principal es el mismo: identificar cualquier riesgo para la seguridad, analizarlo y, si es necesario, elevarlo a las autoridades y al público. Pero lo que es igual de importante es la capacidad de conseguirlo con la mayor eficacia posible, es decir, invirtiendo el menor tiempo y coste. Esto significa adoptar un enfoque pragmático y evitar cualquier tontería, duplicar el trabajo para justificar más horas de trabajo, como es práctica habitual en la mayoría de nuestros competidores.
Aunque la gestión de las señales es crucial, la realidad es que en la mayoría de los casos es en gran medida sólo una salvaguarda y de hecho se analizan pocos datos. En general, hay muy pocas señales válidas, lo que plantea la cuestión de si está justificado imponer requisitos de gestión de señales a los titulares de MA. Sí, porque es una salvaguarda, y nunca se sabe…
…PERO, y esto es vital, debemos seguir siendo prácticos y adoptar un enfoque sensato al analizar los datos, eligiendo una frecuencia lógica y las fuentes adecuadas. Esto es contrario a la práctica del sector, donde la señalización puede llevar a veces semanas de trabajo con diferentes rastreadores, registros, reuniones e informes cada trimestre, que al final no muestran ninguna señal válida. A menudo, todo ello en un intento de justificar una mayor carga de trabajo…
Ninguno de estos métodos anticuados funciona con nosotros. En el sistema de farmacovigilancia Tepsivo, realizamos la gestión de señales prestando la máxima atención a los detalles, siempre que sean relevantes. Y, con el mismo valor, eliminamos el ruido de los datos irrelevantes.
Más información sobre nuestro enfoque
a la gestión de señales
Provocar cambios en el sistema fotovoltaico
Somos parte interesada en el sector de la FV como proveedor de farmacovigilancia, y también somos conocidos por nuestra crítica sincera del panorama actual de la farmacovigilancia, especialmente en Europa. Estamos convencidos de que los procesos estándar existentes son muy ineficaces y los legisladores europeos y la EMA no han aplicado ninguna métrica de la eficacia de los procesos.
Pero a su favor hay que decir que, en Europa, la EMA ha centralizado gran parte de los requisitos generales de gestión de señales con su programa piloto, en el que la mayoría de los titulares de autorización de comercialización ya no están obligados a supervisar continuamente los datos de EudraVigilance, lo que les libera de una importante carga de trabajo. A menos que tu medicamento esté en la lista piloto de la EMA, tus actividades reales de gestión de señales pueden ser, de hecho, bastante limitadas.
Maximizar la eficacia, no las horas facturables
Por eso es importante que elijas al proveedor de farmacovigilancia adecuado, que pueda guiarte por el proceso de gestión de señales teniendo en cuenta tus intereses, de la forma más eficaz posible y sin duplicidades.
La realidad es que muchos vendedores de ahí fuera siguen realizando descargas semanales regulares de EV, aunque tú como MAH (probablemente) no tengas esa obligación, y puedes adivinar por qué… (€)
Por supuesto, eso no ocurre en Tepsivo. Todos nuestros procesos y herramientas de farmacovigilancia, incluidos los módulos de gestión de señales, análisis y validación de nuestra Plataforma Tepsivo, ofrecen el servicio más eficaz y de mayor calidad.
Lectura relacionada sobre gestión de señales y análisis de datos escrita por nuestro Director de Operaciones Martti Ahtola:
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