Gestión de ICSR y SUSAR / SAE
– servicios integrales para la notificación de acontecimientos adversos –
Toda la razón de ser de la farmacovigilancia es recoger, registrar y evaluar los informes sobre acontecimientos adversos a los medicamentos. Ya sea para procesar los Informes de Seguridad de Casos Individuales (ICSR) de los medicamentos comercializados, o los Acontecimientos Adversos Graves (SAE) y las Reacciones Adversas Graves Sospechosas e Inesperadas (SUSAR) durante los ensayos clínicos, necesitarás un proveedor fiable que garantice que siempre se gestionan con eficacia y se comunican a las autoridades a tiempo.
Con nuestra gran atención a la eficacia, los procesos racionalizados y las herramientas inteligentes, Tepsivo puede ser fácilmente tu proveedor adecuado.
Podemos cubrir todo el proceso, desde la recepción de eventos adversos hasta su presentación a las autoridades y la posterior gestión de las señales. Independientemente de los volúmenes, siempre podemos ofrecer la solución más eficaz, con modelos comerciales adaptables a la situación específica de cada cliente y al número de informes de eventos adversos recibidos.
¿Cómo lo hacemos?
Siguiendo nuestro proceso ligero y transparente utilizando tecnología moderna para permitir siempre un fácil acceso a los datos en tiempo real, así como un análisis retrospectivo de los mismos.
Nos centramos en suprimir pasos innecesarios y eliminar los gastos administrativos generales relacionados con la evaluación de los casos, gracias a lo cual podemos reducir el tiempo empleado en cada caso y en total en tu gestión global de casos.
Cuanto mayores sean los volúmenes, más tiempo y costes ahorrarás.
Informe mundial sobre acontecimientos adversos
Plataforma digital
Con nuestra solución completa, puedes aprovechar las ventajas de un proceso totalmente racionalizado, de principio a fin, en toda tu organización y en todas sus filiales del mundo.
Todo en un solo lugar. Todo con informes unificados. Todo en la Plataforma Tepsivo.
Admisión
Tus equipos de ventas, información médica, calidad, fabricación y cualquier otro lugar, pueden disfrutar de un intuitivo formulario de informes en línea para cualquier posible informe de EA. Cualquier informe de este tipo se introduce automáticamente en nuestra Plataforma Tepsivo, donde podemos hacer un seguimiento del caso y validarlo como un ICSR.
Tanto si puedes aplicar nuestra solución en funciones de tu empresa distintas de la farmacovigilancia como si no, con nuestro sistema seguirás viendo una gran mejora de los procesos.
Seguimiento
En nuestro módulo de informes de seguridad, se realiza un seguimiento de toda la información relevante para la seguridad y de los ICSR potenciales, con una pista de auditoría automatizada de todas las acciones. En todo momento, tendrás una visión clara de todos los datos relevantes para la seguridad, así como de los ICSR/SAE y sus plazos de presentación. Además, los informes individuales pueden vincularse directamente al módulo de gestión de señales, donde puedes validar y analizar cualquier señal potencial.
Además, toda la información sobre seguridad se concilia con tus socios de SDEA en un informe automatizado que recoge los datos rastreados en un mes determinado.
Todo ello ahorrando muchas horas a lo largo del proceso, a diferencia de los métodos tradicionales aplicados por las CRO y los proveedores de FV típicos.
Evaluación, validación y presentación
Toda la información potencialmente relevante para la seguridad es evaluada por nuestro equipo de especialistas formados en farmacovigilancia, con un control de calidad implementado para cada caso, garantizando que se presta una atención especial a cualquier información que pueda ser relevante para el perfil de seguridad de tu medicamento.
A continuación, los ICSR validados se transmiten a nuestra base de datos de seguridad interna, donde se cumplimenta un formulario E2B R3 completo, de nuevo con control de calidad, y se envía a través de nuestra pasarela a la EMA, la FDA y otras autoridades pertinentes de todo el mundo.
Los casos no validados se conservan como potencialmente relevantes para la seguridad y se utilizan para análisis retrospectivos.
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Mantenimiento
Tras el envío y el acuse de recibo, el formulario de informe de seguridad inicial se actualiza y se mantiene para fines posteriores, como la gestión de señales o el desarrollo de PSUR, con la posibilidad de vincular ICSR individuales u otra información relevante para la seguridad con módulos adicionales de análisis de señales/informes agregados de nuestra Plataforma.
Seguimiento
En cualquier momento del ciclo, puede ser necesario un seguimiento con el informador inicial. Todo es mucho más fácil de hacer con un formulario de seguimiento en línea vinculado en nuestra Plataforma directamente al caso original, todos los casos de seguimiento se rastrean en el mismo lugar y se vinculan con los casos iniciales, lo que permite una visibilidad más clara de todo el volumen de casos de admisión.
También son útiles los recordatorios automáticos para los seguimientos programados.
Transparencia total
En nuestro sistema, siempre tendrás acceso en tiempo real a todos los datos, incluidos todos los Informes de Sucesos Adversos, Reacciones Adversas a Medicamentos, Informes de Seguridad de Casos Individuales, SUSAR y otros.
En tu Panel de Clientes de la Plataforma Tepsivo, toda la información se resume para que tengas una visión general rápida y la tranquilidad de que todos los casos se procesan y presentan a tiempo, garantizando que cumples tus obligaciones legales.
Charlemos
Sean cuales sean tus necesidades, estamos deseando ponernos en contacto contigo.
No dudes en enviarnos un mensaje y nos pondremos en contacto contigo enseguida.
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