Servicios de estudios de seguridad posteriores a la autorización (PASS)
Utiliza nuestro software autónomo, delega tareas específicas de farmacovigilancia en nuestro equipo de expertos, u opta por una solución PASS integral de servicio completo.
¿Cuándo necesitas un PASS?
Las autoridades pueden exigir un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS):
– durante el proceso de solicitud de autorización de comercialización para obtener más información sobre la seguridad y eficacia del producto, debido al reducido tamaño del conjunto de datos sobre seguridad y eficacia en el momento de la solicitud
– para saber más sobre un aspecto concreto de un medicamento relacionado con la seguridad
– también puede exigirse tras la actualización del plan de gestión de riesgos (PGR) como método para vigilar y controlar un riesgo
¡Deja que te ayudemos!
Tepsivo ofrece un servicio completo de principio a fin para estudios de seguridad posteriores a la autorización basados en registros no intervencionistas, en colaboración con expertos en RWD / RWE de RemedyBytes.
Nuestra organización cuenta con una oferta única de modernos productos de software, servicios para la gestión de datos de seguridad y un equipo experto en la planificación y ejecución de estudios mediante registros sanitarios europeos.
Software para PASS
Herramientas modernas para una gestión eficaz del estudio
Tepsivo Platform
Tepsivo Platform is a tool for managing the study and study data. You can use it to maintain all the PASS related information in one place or even to track several studies simultaneously. With Tepsivo Platform, you can manage study information in a validated environment with a full audit trail.
Tepsivo Safety Database
Tepsivo Safety Database is an easy to use and affordable database solution for managing the data collection and reporting of safety data for PASS. It’s a system that comes with full validation documentation and can be set up immediately as a SaaS for any kind of organization.
The price of the database does not increase with the number of users or cases and the unlimited use of Gateway, XML import and export, generating CIOMS and Medwatch documents and, perhaps most importantly for PASS, aggregate report tables for periodic safety reporting. You have full control over your own data and there are no hidden costs related to migration, analysis or updates.
Servicios de seguridad para PASS
Externalización de las actividades de farmacovigilancia
Tratamiento de casos
Tepsivo ofrece servicios de recogida de datos de seguridad y elaboración de informes para PASS. Tepsivo se encarga de la recogida de cualquier dato potencialmente relevante para la seguridad en nombre del patrocinador del estudio.
Traducimos y analizamos todos los datos utilizando la Plataforma Tepsivo, introducimos los casos relevantes en la Base de Datos de Seguridad Tepsivo e informamos de los casos a las autoridades reguladoras siguiendo los métodos y plazos de presentación requeridos.
Mediante la Base de datos de seguridad de Tepsivo y la Plataforma Tepsivo, preparamos datos agregados para los informes provisionales de los estudios y los informes periódicos de seguridad.
Formación en seguridad para investigadores
Si en el estudio participan médicos contratados ajenos a la organización del patrocinador que necesitan formación en farmacovigilancia, ofrecemos tanto formación presencial como formación electrónica interactiva mediante nuestro sistema de gestión del aprendizaje con pruebas de aptitud y certificación.
Procesos PASS
El sistema y los procesos de gestión de la calidad de Tepsivo se han diseñado para ser compatibles con casi cualquier tipo de organización, lo que nos permite ser flexibles con el alcance de los servicios prestados al Patrocinador.
Realización del PASS
El servicio completo de estudio de principio a fin
Si quieres contratar el PASS a una organización de investigación, no dudes en ponerte en contacto con Tepsivo para obtener más información. Ofrecemos servicios integrales para estudios de seguridad posautorización (PASS) no intervencionistas basados en registros.
Esto incluye todo, desde la planificación, creación y ejecución del Protocolo del Estudio, hasta la provisión de un Investigador Principal y la recuperación de los datos de los registros sanitarios.
Charlemos
Sean cuales sean tus necesidades, estamos deseando ponernos en contacto contigo.
No dudes en enviarnos un mensaje y nos pondremos en contacto contigo enseguida.
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