Fichero Maestro del Sistema de Farmacovigilancia
El Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia (PSMF) es un documento clave exigido por la legislación que debes elaborar y mantener de forma rutinaria para poder ofrecer una visión general de tu sistema global de farmacovigilancia en caso de inspección.
¿Cómo podemos desarrollarlo para ti?
No hay una gran magia detrás de la elaboración de un PSMF, la magia está en lo que describe. Si necesitas crear un nuevo sistema de farmacovigilancia, lo más fácil es que recurras a nosotros. En ese caso, el PSMF ya estará preparado para ti gracias a nuestra plantilla de PSMF ya preparada, que describe nuestro sistema global de PV de principio a fin.
Sólo tendremos que trabajar contigo para rellenar un par de espacios en blanco, como tu sistema de calidad interno, la estructura orgánica, la información médica, los licenciatarios y otros socios, y algunas otras áreas.
¿Cuándo necesitas un PSMF?
Si estás planeando comercializar tu primer medicamento, debes tener un sistema de PV en el momento de presentar tu Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA). Y como ya sabes, el PSMF es una visión general de ese sistema, por lo que debe desarrollarse cuando presentes la MAA.
Para tu solicitud real de MA, necesitarás un Resumen del Sistema de Farmacovigilancia que incluirá el número del PSMF, la ubicación del PSMF y detalles sobre tu Persona Cualificada para la Farmacovigilancia.
¿Dónde necesitas uno?
En particular, el PSMF ha sido un requisito de los legisladores europeos, de modo que si estás presente en al menos un mercado europeo, tienes que mantener un archivo maestro del sistema de farmacovigilancia.
Además, puede que necesites mantener PSMF locales en varios países, por ejemplo Francia, Arabia Saudí o recientemente Reino Unido, entre otros países de todo el mundo.
El PSMF del Reino Unido es un nuevo requisito tras el Brexit y forma parte de nuestro servicio global. Echa un vistazo a lo que podemos hacer por ti en el Reino Unido y cómo navegar por los requisitos de farmacovigilancia de la MHRA.
¿Y cómo nos aseguramos de mantenerlo actualizado?
En el sistema Tepsivo PV, los QPPV de la UE sólo tienen queentrar en en nuestra Plataforma Tepsivo patentada y verlo todo por sí mismos, con la posibilidad de comentar directamente cualquier actividad que consideren oportuna.
Se garantiza el requisito legal de acceso al PSMF, así como la supervisión de todas las tareas de PV garantizado en todo momento. Decenas de horas de administración ahorradas cada mes, y un QPPV de la UE más felizmás eficaz y centrada en lo que debe importar y para lo que está formada.
Más información sobre nuestro sistema global de farmacovigilancia integral
y cómo lo gestionamos a través de nuestra exclusiva Plataforma Tepsivo.
Ponte en contacto con nosotros y podremos mostrarte cómo utilizar nuestra plantilla de PSMF, siguiendo con precisión las directrices de PSMF requeridas. Podemos empezar con una muestra de PSMF y partir de ahí.
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No dudes en enviarnos un mensaje y nos pondremos en contacto contigo enseguida.
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