¿Qué es la Farmacovigilancia?
La descripción del libro dice lo siguiente:
«Ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos o de cualquier otro problema relacionado con los medicamentos».
Una vez leída, la frase por sí sola probablemente no te diga mucho sobre cuáles son tus obligaciones como Titular de la Autorización de Comercialización (TAC). Esta página puede ayudarte a comprender qué requisitos de FV debes cumplir como titular de la autorización de comercialización para cumplir la normativa y evitar meterte en problemas con los inspectores.
Esta página pretende ser un resumen conciso para quienes no estén familiarizados con los distintos requisitos fotovoltaicos mundiales y de la UE. Si quieres profundizar en la normativa y la legislación, lo mejor es que sigas las referencias de las notas finales.
Si eres un profesional de la FV o estás sensibilizado con la FV, quizá te resulte más útil saber cómo innovamos y modernizamos el mundo de la Farmacovigilancia: consulta las páginas Automatización o Quiénes somos.
Nuestra guía cubre la siguiente terminología fotovoltaica:
Sistema de Farmacovigilancia
Archivo Maestro (PSMF)
Plan de gestión de riesgos
Seguimiento bibliográfico
Gestión de señales
Persona Cualificada para la Farmacovigilancia de la Unión Europea (QPPVV de la UE)
GESTIÓN DE LA ICSR
Persona de contacto local para farmacovigilancia
Cláusula de exención de responsabilidad: Lo que sigue sirve para informar y educar gratuitamente y debe considerarse como un punto de referencia rápido y una visión general de las distintas obligaciones fotovoltaicas que deben cumplir los MAH. En ningún caso debe interpretarse como un asesoramiento profesional o una descripción completa de la legislación y directrices pertinentes.
Fichero Maestro del Sistema de Farmacovigilancia (PSMF)
Probablemente habrás oído hablar de él desde que entraste en el sitio web de una empresa de FV. El Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia (PSMF) es el único documento guía que define todo tu sistema de FV en la UE. En él se describen todos los procesos y estructuras que tiene en marcha el FSM para garantizar el cumplimiento de la GvP y la legislación de la UE. Tendrás que mantener y actualizar el documento con regularidad para llevar a cabo tus operaciones de FV y, si te lo solicitan, ponerlo a disposición de los organismos reguladores para su revisión.
Cuando solicites una Autorización de Comercialización, tendrás que proporcionar un resumen del PSMF. Lo mejor es elaborar el documento antes de presentar la solicitud de autorización de comercialización. Como parte del resumen, nombrarás a tu Persona Cualificada de la Unión Europea para la Farmacovigilancia. Normalmente, el PSMF se ubicará donde resida la QPPV de la UE (o, alternativamente, en el lugar donde se realicen las actividades de FV).
¿Necesitas ayuda para elaborar el PSMF? Estamos a tu disposición.
Persona Cualificada para la Farmacovigilancia de la Unión Europea (QPPVV de la UE)
Si tienes previsto vender o estás vendiendo un medicamento en la UE, necesitarás un experto en Farmacovigilancia que conozca a la perfección las directrices de la EMA y las directivas de PV de la UE para asumir el papel de Persona Cualificada para la Farmacovigilancia.
Básicamente, se trata del principal punto de contacto fotovoltaico del regulador en tu nombre, cuya responsabilidad es supervisar el sistema fotovoltaico (tal como se define en el PSMF) y, por supuesto, proporcionar información relevante para la seguridad de tus productos.
Tienes que nombrar a tu QPPV de la UE cuando presentes la solicitud de AM, esta información se facilita en el resumen del PSMF como parte de la presentación. Por tanto, debes asegurarte de que tienes a la persona adecuada para el trabajo antes de presentar la solicitud.
El QPPV tiene que estar debidamente cualificado en Farmacovigilancia, con un conocimiento profundo de las normativas GvP y PV, y tiene que residir en el EEE (incl. Noruega, Islandia y Liechtenstein).
Si no tienes cubierta internamente la función de QPPV de la UE, puedes subcontratar fácilmente el puesto a Tepsivo y a uno de nuestros QPPV.
Plan de gestión de riesgos
Junto con el resumen del PSMF, hay que presentar un Plan de Gestión de Riesgos (PGR) como parte de tu expediente de solicitud de la AM. Como probablemente puedas adivinar, el documento debe describir cómo se van a gestionar los riesgos. A lo largo del ciclo de vida de tu producto, el RMP debe actualizarse a petición de la EMA/NCA o con nueva información que pueda afectar significativamente al perfil de seguridad del producto.
El RMP es un documento exhaustivo que contiene partes sobre la especificación de seguridad, el plan de farmacovigilancia, los planes para los estudios de eficacia posteriores a la autorización y las medidas de minimización de riesgos. Su elaboración requiere conocimientos especializados y algo de tiempo.
¿Necesitas ayuda para elaborar el Plan de Gestión de Riesgos? Estaremos encantados de trabajar en esto contigo.
Gestión del ICSR
La recogida y notificación de efectos secundarios o posibles efectos secundarios de los medicamentos comercializados es una responsabilidad clave dentro de la Farmacovigilancia que tienen los HMA. A efectos de este rápido resumen, simplificamos esta actividad bajo la gestión de Informes de Seguridad de Casos Individuales (ICSR), pero existen diferencias entre los ICSR, los Sucesos Adversos, las Reacciones Adversas a Medicamentos u otros informes similares.
Básicamente, tienes que asegurarte de que dispones de un buen sistema para capturar todas las sospechas de reacciones adversas, almacenarlas, validarlas como ICSR y presentarlas a la EMA y otras agencias reguladoras. Las fuentes pueden ser distintas, diferenciando principalmente entre informes no solicitados y solicitados.
Las fuentes típicas de informes no solicitados pueden ser consumidores que se comunican a través de consultas médicas (sitio web, teléfono…), representantes de empresas, profesionales sanitarios, medios sociales (y en cualquier lugar de Internet), literatura científica (véase más abajo) y muchas otras fuentes ocasionales de casi cualquier lugar que se te ocurra.
Los informes solicitados suelen proceder de programas organizados de recogida de datos, como ensayos clínicos, estudios no intervencionistas, programas de uso nombrado por el paciente, uso compasivo, encuestas y otros sistemas similares.
Entonces, ¿qué ocurre cuando llega una sospecha de reacción adversa que puede estar relacionada con tu producto? Tienes que validarla como ICSR y ver si de hecho es una reacción que tiene una relación causal con el producto. La cosa se complica un poco más, pero en pocas palabras, el informe tiene que cumplir 4 criterios mínimos: informador(es) identificable(s), paciente identificable, sustancia(s)/producto(s) sospechoso(s) y presunta(s) reacción(es) adversa(s).
Cuando el ICSR esté validado, el público debe saberlo. Debes presentar el ICSR a la EMA (concretamente a EudraVigilance, la base de datos de la UE sobre sospechas de reacciones adversas) y a otras agencias reguladoras según tu geografía.
Además, tienes que asegurarte de que mantienes registros de los ICSR y otros informes que lleguen. Normalmente, los sistemas fotovoltaicos utilizan una «base de datos de seguridad» para gestionar las actividades generales de gestión del ICSR, desde el momento en que llega un informe hasta su presentación a las agencias reguladoras.
La gestión del ICSR puede convertirse fácilmente en la actividad que más tiempo consuma de todos tus procesos de PV. Lo mejor que puedes hacer es utilizar un sistema que agilice todo el proceso y elimine toda la carga de trabajo innecesaria que sea posible. Sí, podemos ayudarte… Ponte en contacto con nosotros.
Seguimiento bibliográfico
Una vez que hayas solicitado tu Autorización de Comercialización, se te exige que supervises con regularidad y frecuencia la literatura científica para identificar cualquier información potencial relevante para la seguridad. La literatura científica es una fuente importante de posibles reacciones adversas, por lo que constituye una parte crucial del proceso global de PV. Básicamente, podemos dividir el proceso en dos partes principales: cribado de la literatura global y local.
Para el llamado seguimiento bibliográfico global, como MAH, debes revisar sistemáticamente las publicaciones en bases de datos de uso generalizado, como Medline o Embase; una vez a la semana será suficiente. Si se identifica una relación causal entre el medicamento en cuestión y una sospecha de reacción adversa, se evaluará el artículo pertinente y se procesará el posible informe de caso de seguridad individual.
Lo que llamamos «control de la literatura local» es un poco más complicado. En cada país en el que esté autorizado tu producto, deberás hacer un seguimiento exhaustivo de todas las revistas en lengua local que no estén referenciadas en las bases de datos «globales». Para ello, evidentemente, necesitarás contar con un experto local en FV con conocimientos de la lengua local y, por supuesto, de las revistas académicas relevantes en su país.
La supervisión de la bibliografía puede ser una actividad que lleve mucho tiempo, y lo mejor será que adaptes soluciones digitales que te ayuden a facilitar el proceso. Si estás presente en mercados de todo el mundo y necesitas apoyo local en PV con las revistas médicas, la red Tepsivo de expertos locales en PV en más de 150 países puede ser la solución adecuada. Ponte en contacto con nosotros y descubre cómo podemos ocuparnos de tus tareas literarias.
Persona de contacto local para farmacovigilancia (LCPPV)
Las obligaciones de control bibliográfico local en cada país en el que se apruebe tu producto no es la única responsabilidad que tendrás como organización mundial. Varios países de la UE y muchos otros países de todo el mundo exigen el nombramiento de una Persona de Contacto Local para la Farmacovigilancia (LCPPV). A veces, la terminología es diferente, puede ser un QPPV Local, Responsable Local de Seguridad, o algún otro nombre; todo significa más o menos lo mismo.
Una Persona de Contacto Local para FV asume una función similar a la del QPPV de la UE, pero lógicamente tiene esa responsabilidad a nivel local en su país. Debe ser el punto de contacto clave entre tú y la respectiva Autoridad Nacional Competente que regula localmente tu producto o productos. Debe conocer el idioma local, residir en el país (no siempre es necesario) y conocer perfectamente la normativa fotovoltaica de su país.
No te preocupes, no hace falta que empieces a contratar empleados por todo el mundo. Podemos designar un LCPPV en más de 150 países del mundo en tu nombre.
¿Y qué más? Podemos gestionar todas las operaciones globales de forma totalmente automatizada a través de nuestra plataforma de prestación de servicios internos, donde también podemos ocuparnos de tus recursos internos en tus filiales. No te sorprendas si no puedes comparar esta oferta con otras soluciones, somos los únicos que lo hacemos así.
Ponte en contacto con nosotros y te lo proporcionaremos.
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Además, en algunos países, la función de LCPPV es legalmente obligatoria. En otros países, simplemente es una buena práctica tener a alguien en el país responsable de la fotovoltaica en ese mercado.
Los requisitos de esta función y sus responsabilidades también difieren de un país a otro. Si no quieres que te dé vueltas la cabeza teniendo que averiguar qué es exactamente lo que tienes que hacer y dónde, deberías aprovechar un informe conciso de inteligencia reguladora, que utilice datos de todas las autoridades competentes.
Consulta nuestra página sobre Automatización o ponte en contacto con nosotros.
Gestión de señales
Una vez que tus productos están en el mercado, es importante vigilar su perfil de seguridad y cómo evoluciona con el tiempo. Seguir un proceso exhaustivo de gestión de señales a lo largo del ciclo de vida del producto es una parte crucial de un sistema completo de farmacovigilancia, y también debe definirse en el PSMF.
Como MAH, eres responsable de supervisar toda la información relevante para la seguridad y determinar si hay nuevos riesgos relevantes para tu producto. Debes revisar los informes de seguridad de casos individuales (ICSR) y los datos agregados de todas las actividades de FV, incluida la literatura científica y otras fuentes.
Un proceso típico iría de la detección de señales a la validación y evaluación de un posible problema de seguridad emergente. Pero no existe un proceso único para la gestión de señales.
Debes tener en cuenta las fuentes relevantes para tu producto, la frecuencia de la evaluación rutinaria de señales, la priorización de señales, entre otros muchos factores.
Y desde un punto de vista práctico, te convendría evaluar si lo más adecuado para tu situación es un proceso manual rutinario o un análisis estadístico y de minería de datos con tecnología avanzada.
¿Necesitas asesoramiento experto sobre tu proceso y actividades de gestión de señales? Sólo tienes que tender la mano.
Informes agregados
De forma similar a tus actividades de gestión de señales, al supervisar la evolución del perfil de seguridad de tu(s) producto(s), debes evaluar cualquier información nueva sobre seguridad en un informe periódico agregado.
En la UE y en muchos otros países, se denomina Informe Periódico de Actualización de la Seguridad y debe incluir una información agregada sobre toda la información relevante para la seguridad en un periodo de tiempo determinado. La frecuencia depende en gran medida de lo nuevo que sea el producto.
Y sí, podemos hacernos cargo de tu responsabilidad de elaborar y presentar estos informes periódicos.
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No dudes en enviarnos un mensaje y nos pondremos en contacto contigo enseguida.
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