{"id":17378,"date":"2021-09-27T20:46:41","date_gmt":"2021-09-27T20:46:41","guid":{"rendered":"https:\/\/www.tepsivo.com\/sdea-partner-management\/"},"modified":"2026-05-22T13:26:39","modified_gmt":"2026-05-22T13:26:39","slug":"sdea-partner-management","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.tepsivo.com\/de\/sdea-partner-management\/","title":{"rendered":"SDEA Partner Management"},"content":{"rendered":"<p>[et_pb_section fb_built=&#8220;1&#8243; _builder_version=&#8220;4.16&#8243; use_background_color_gradient=&#8220;on&#8220; background_color_gradient_stops=&#8220;#eff1f4 0%|#eff1f4 100%&#8220; background_color_gradient_start=&#8220;#eff1f4&#8243; background_color_gradient_end=&#8220;#eff1f4&#8243; custom_margin=&#8220;0px||0px||false|false&#8220; custom_margin_tablet=&#8220;0px||||false|false&#8220; custom_margin_phone=&#8220;-3px||0px||false|false&#8220; custom_margin_last_edited=&#8220;on|phone&#8220; custom_padding=&#8220;0px||0px||false|false&#8220; top_divider_color=&#8220;#ffffff&#8220; 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text-align: center;\">Wird Ihnen bei all dem schwindelig?<\/p>\n<p>[\/et_pb_text][et_pb_text content_tablet=&#8220;&#8220; content_phone=&#8220;&#8220; content_last_edited=&#8220;on|phone&#8220; disabled_on=&#8220;off|on|on&#8220; _builder_version=&#8220;4.16&#8243; header_4_font=&#8220;Montserrat|600|||||||&#8220; header_4_text_color=&#8220;#312533&#8243; header_4_font_size=&#8220;20px&#8220; header_4_line_height=&#8220;1.4em&#8220; max_width=&#8220;100%&#8220; custom_margin=&#8220;||0px|||&#8220; custom_padding=&#8220;|15px||15px|false|false&#8220; global_colors_info=&#8220;{}&#8220;]<\/p>\n<h4 style=\"font-weight: 500; text-align: center;\">Machen wir es uns doch einfach!<\/h4>\n<p>[\/et_pb_text][et_pb_text content_tablet=&#8220;&#8220; content_phone=&#8220;<\/p>\n<p style=%22font-weight: 400; text-align: center;%22>Erfahren Sie, wie wir helfen k\u00f6nnen<\/p>\n<p>&#8220; content_last_edited=&#8220;on|phone&#8220; disabled_on=&#8220;off|on|on&#8220; _builder_version=&#8220;4.16&#8243; text_font=&#8220;Montserrat||||||||&#8220; text_line_height=&#8220;3.1em&#8220; header_font=&#8220;||||||||&#8220; header_4_font=&#8220;Montserrat|600|||||||&#8220; header_4_text_color=&#8220;#312533&#8243; header_4_font_size=&#8220;20px&#8220; header_4_line_height=&#8220;1.6em&#8220; text_orientation=&#8220;justified&#8220; max_width=&#8220;377px&#8220; module_alignment=&#8220;center&#8220; custom_margin=&#8220;|||0px|false|false&#8220; custom_padding=&#8220;40px|0px||0px|false|false&#8220; custom_padding_tablet=&#8220;|||0px|false|false&#8220; custom_padding_phone=&#8220;0px|||0px|false|false&#8220; custom_padding_last_edited=&#8220;on|phone&#8220; header_4_font_size_phone=&#8220;20px&#8220; header_4_font_size_last_edited=&#8220;off|desktop&#8220; text_orientation_tablet=&#8220;center&#8220; text_orientation_phone=&#8220;center&#8220; text_orientation_last_edited=&#8220;on|phone&#8220; locked=&#8220;off&#8220; global_colors_info=&#8220;{}&#8220;]<\/p>\n<p style=\"font-weight: 400; text-align: center;\">Wird Ihnen bei all dem schwindelig?<\/p>\n<p>[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row use_custom_gutter=&#8220;on&#8220; gutter_width=&#8220;1&#8243; _builder_version=&#8220;4.16&#8243; width=&#8220;85%&#8220; max_width=&#8220;1333px&#8220; custom_margin=&#8220;0px||0px||false|false&#8220; custom_padding=&#8220;7px||4px|0px|false|false&#8220; locked=&#8220;off&#8220; global_colors_info=&#8220;{}&#8220;][et_pb_column type=&#8220;4_4&#8243; _builder_version=&#8220;4.16&#8243; custom_padding=&#8220;|||&#8220; global_colors_info=&#8220;{}&#8220; custom_padding__hover=&#8220;|||&#8220;][et_pb_button button_url=&#8220;https:\/\/www.tepsivo.com\/de\/kontakt\/&#8220; button_text=&#8220;Kontaktieren Sie uns und erfahren Sie, wie wir helfen k\u00f6nnen&#8220; button_alignment=&#8220;center&#8220; disabled_on=&#8220;on|off|off&#8220; module_class=&#8220;secondary-button&#8220; _builder_version=&#8220;4.16&#8243; custom_button=&#8220;on&#8220; button_text_size=&#8220;16px&#8220; button_text_color=&#8220;#ffffff&#8220; button_bg_color=&#8220;#b5302f&#8220; button_border_width=&#8220;2px&#8220; button_border_color=&#8220;#b5302f&#8220; button_border_radius=&#8220;19px&#8220; button_font=&#8220;Montserrat||||||||&#8220; button_use_icon=&#8220;off&#8220; custom_margin=&#8220;|10px||0px|false|false&#8220; custom_padding=&#8220;9px|45px|9px|45px|false|true&#8220; custom_padding_tablet=&#8220;&#8220; custom_padding_phone=&#8220;9px|45px|9px|45px|false|false&#8220; custom_padding_last_edited=&#8220;on|phone&#8220; global_colors_info=&#8220;{}&#8220;][\/et_pb_button][et_pb_button button_url=&#8220;https:\/\/www.tepsivo.com\/de\/kontakt\/&#8220; button_text=&#8220;Kontaktieren Sie uns&#8220; button_alignment=&#8220;center&#8220; button_text_tablet=&#8220;&#8220; button_text_phone=&#8220;&#8220; button_text_last_edited=&#8220;on|desktop&#8220; disabled_on=&#8220;off|on|on&#8220; module_class=&#8220;secondary-button&#8220; _builder_version=&#8220;4.16&#8243; custom_button=&#8220;on&#8220; button_text_size=&#8220;16px&#8220; button_text_color=&#8220;#ffffff&#8220; button_bg_color=&#8220;#b5302f&#8220; button_border_width=&#8220;2px&#8220; 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content_phone=&#8220;<\/p>\n<h2 style=%22font-weight: 500;%22>Automatisierte<br \/> SDEA-Abstimmung<\/h2>\n<p style=%22font-weight: 400; text-align: center;%22>Kennen Sie das Gef\u00fchl, am Ende eines jeden Monats ein Protokoll aller ausgetauschten F\u00e4lle zu erstellen oder in der ersten Woche eines Monats viele verschiedene solcher Tracker von Ihren SDEA-Partnern zu sammeln, ihnen allen eine Best\u00e4tigungsnachricht zu schicken und dann eine sch\u00f6ne Zeit damit zu verbringen, all diese Tracker an einem Ort zusammenzufassen (Tracking-Tracker!)&#8230;?<\/p>\n<p style=%22font-weight: 400; text-align: center;%22>Es gibt eine sehr gut funktionierende Pille gegen diese Kopfschmerzen.<br \/>  Es hei\u00dft Tepsivo Plattform und unser Modul SDEA Reconciliation.<\/p>\n<p>&#8220; content_last_edited=&#8220;on|phone&#8220; _builder_version=&#8220;4.16&#8243; text_font=&#8220;Montserrat||||||||&#8220; text_line_height=&#8220;2em&#8220; ul_font=&#8220;||||||||&#8220; ol_font=&#8220;||||||||&#8220; 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text-align: center;\">Es gibt eine sehr gut funktionierende Pille gegen diese Kopfschmerzen.<br \/>  Es hei\u00dft Tepsivo Plattform und unser Modul SDEA Reconciliation.<\/p>\n<p>[\/et_pb_text][et_pb_image src=&#8220;https:\/\/tepsivo.com\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/laptop-1-version-1-small-2.jpg&#8220; title_text=&#8220;laptop-1-version-1-small-2&#8243; _builder_version=&#8220;4.16&#8243; global_colors_info=&#8220;{}&#8220;][\/et_pb_image][et_pb_text content_tablet=&#8220;<\/p>\n<p style=%22font-weight: 400; text-align: center;%22>Ganz einfach &#8211; die Plattform generiert automatisch einen regelm\u00e4\u00dfigen Bericht, der alle F\u00e4lle zusammenfasst, die von einem bestimmten SDEA-Partner in einem bestimmten Zeitraum eingegangen sind. Zu einem bestimmten Datum (z.B. dem 1. eines Monats) wird der Bericht automatisch an die betreffenden Parteien gesendet, die dann die Richtigkeit des Berichts best\u00e4tigen k\u00f6nnen. Dasselbe gilt, wenn Sie einen Bericht \u00fcber die F\u00e4lle erstellen m\u00f6chten, die Sie in einem bestimmten Monat an Ihren Partner \u00fcbermittelt haben.  <\/p>\n<p style=%22font-weight: 400; text-align: center;%22 center=%22%22 text-align:=%22%22>Und das alles mit 0 Minuten manueller Arbeit!<br \/>  Hier wird nicht gezaubert. Nur die Verwendung der richtigen Werkzeuge. <\/p>\n<p>&#8220; content_phone=&#8220;<\/p>\n<p style=%22font-weight: 400; text-align: center;%22>Ganz einfach &#8211; die Plattform generiert automatisch einen regelm\u00e4\u00dfigen Bericht, der alle F\u00e4lle zusammenfasst, die von einem bestimmten SDEA-Partner in einem bestimmten Zeitraum eingegangen sind. Zu einem bestimmten Datum (z.B. dem 1. eines Monats) wird der Bericht automatisch an die betreffenden Parteien gesendet, die dann die Richtigkeit des Berichts best\u00e4tigen k\u00f6nnen. Dasselbe gilt, wenn Sie einen Bericht \u00fcber die F\u00e4lle erstellen m\u00f6chten, die Sie in einem bestimmten Monat an Ihren Partner \u00fcbermittelt haben.  <\/p>\n<p style=%22font-weight: 400; text-align: center;%22 center=%22%22 text-align:=%22%22>Und das alles mit 0 Minuten manueller Arbeit!<br \/>  Hier wird nicht gezaubert. Nur die Verwendung der richtigen Werkzeuge. <\/p>\n<p>&#8220; content_last_edited=&#8220;on|phone&#8220; _builder_version=&#8220;4.16&#8243; text_font=&#8220;Montserrat||||||||&#8220; text_line_height=&#8220;2em&#8220; ul_font=&#8220;||||||||&#8220; ol_font=&#8220;||||||||&#8220; header_font=&#8220;Montserrat||||||||&#8220; header_2_font=&#8220;Montserrat|700|||||||&#8220; header_2_text_color=&#8220;#312533&#8243; header_2_font_size=&#8220;36px&#8220; header_2_line_height=&#8220;1.6em&#8220; header_3_font=&#8220;Merriweather|700|||||||&#8220; header_3_text_color=&#8220;#ffc47c&#8220; header_3_font_size=&#8220;18px&#8220; header_3_line_height=&#8220;1.8em&#8220; header_4_font=&#8220;||||||||&#8220; header_5_font=&#8220;||||||||&#8220; header_6_font=&#8220;||||||||&#8220; text_orientation=&#8220;center&#8220; max_width=&#8220;525px&#8220; max_width_tablet=&#8220;&#8220; max_width_phone=&#8220;&#8220; max_width_last_edited=&#8220;on|tablet&#8220; module_alignment=&#8220;center&#8220; custom_margin=&#8220;-2px||45px||false|false&#8220; custom_margin_tablet=&#8220;0px|0px||0px|false|false&#8220; custom_margin_phone=&#8220;&#8220; custom_margin_last_edited=&#8220;on|tablet&#8220; custom_padding=&#8220;15px|35px|35px|35px|false|true&#8220; custom_padding_tablet=&#8220;|0px||0px|false|false&#8220; custom_padding_phone=&#8220;|15px||15px|false|true&#8220; custom_padding_last_edited=&#8220;on|tablet&#8220; header_2_font_size_tablet=&#8220;&#8220; header_2_font_size_phone=&#8220;28px&#8220; header_2_font_size_last_edited=&#8220;on|phone&#8220; header_3_font_size_tablet=&#8220;&#8220; header_3_font_size_phone=&#8220;14px&#8220; header_3_font_size_last_edited=&#8220;on|phone&#8220; border_radii=&#8220;on|10px|10px|10px|10px&#8220; box_shadow_style=&#8220;preset1&#8243; box_shadow_vertical=&#8220;20px&#8220; box_shadow_spread=&#8220;-9px&#8220; box_shadow_color=&#8220;rgba(0,0,0,0.1)&#8220; locked=&#8220;off&#8220; global_colors_info=&#8220;{}&#8220;]<\/p>\n<p style=\"font-weight: 400; text-align: center;\">Ganz einfach &#8211; die Plattform generiert automatisch einen regelm\u00e4\u00dfigen Bericht, der alle F\u00e4lle zusammenfasst, die von einem bestimmten SDEA-Partner in einem bestimmten Zeitraum eingegangen sind. Zu einem bestimmten Datum (z.B. dem 1. eines Monats) wird der Bericht automatisch an die betreffenden Parteien gesendet, die dann die Richtigkeit des Berichts best\u00e4tigen k\u00f6nnen. Dasselbe gilt, wenn Sie einen Bericht \u00fcber die F\u00e4lle erstellen m\u00f6chten, die Sie in einem bestimmten Monat an Ihren Partner \u00fcbermittelt haben.  <\/p>\n<p style=\"font-weight: 400; text-align: center;\" center=\"\" text-align:=\"\">Und das alles mit 0 Minuten manueller Arbeit!<br \/>  Hier wird nicht gezaubert. Nur die Verwendung der richtigen Werkzeuge. <\/p>\n<p>[\/et_pb_text][et_pb_button button_url=&#8220;https:\/\/www.tepsivo.com\/de\/tepsivo-plattform\/&#8220; button_text=&#8220;Mehr \u00fcber die Tepsivo Plattform&#8220; button_alignment=&#8220;center&#8220; module_class=&#8220;primary-button&#8220; _builder_version=&#8220;4.16&#8243; custom_button=&#8220;on&#8220; button_text_size=&#8220;16px&#8220; button_text_color=&#8220;#b5302f&#8220; button_bg_color=&#8220;#ffffff&#8220; button_border_width=&#8220;2px&#8220; button_border_color=&#8220;#ffffff&#8220; button_border_radius=&#8220;19px&#8220; button_font=&#8220;Montserrat||||||||&#8220; button_use_icon=&#8220;off&#8220; custom_margin=&#8220;0px|10px||0px|false|false&#8220; custom_padding=&#8220;9px|30px|9px|30px|true|false&#8220; box_shadow_style=&#8220;preset1&#8243; box_shadow_color=&#8220;rgba(0,0,0,0.1)&#8220; global_colors_info=&#8220;{}&#8220;][\/et_pb_button][et_pb_button button_url=&#8220;https:\/\/www.tepsivo.com\/de\/kontakt\/&#8220; 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Als ob das die Qualit\u00e4t der Vereinbarung irgendwie verbessern w\u00fcrde. Ein guter Vertrag ist ein Vertrag, der kurz und b\u00fcndig und f\u00fcr alle Parteien kristallklar ist und gleichzeitig alle rechtlichen Verpflichtungen erf\u00fcllt, die f\u00fcr ihn gelten.  <\/p>\n<p>[\/et_pb_text][\/et_pb_column][et_pb_column type=&#8220;1_3&#8243; _builder_version=&#8220;4.16&#8243; global_colors_info=&#8220;{}&#8220;][et_pb_image src=&#8220;https:\/\/tepsivo.com\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/Woman-with-pencil-marked-checklist-transparent-background.png&#8220; title_text=&#8220;Frau-mit-Bleistift-gekennzeichnete-Checkliste-transparenter-Hintergrund&#8220; disabled_on=&#8220;on|off|off&#8220; _builder_version=&#8220;4.16&#8243; custom_padding=&#8220;25px||||false|false&#8220; global_colors_info=&#8220;{}&#8220;][\/et_pb_image][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=&#8220;2_5,3_5&#8243; use_custom_gutter=&#8220;on&#8220; gutter_width=&#8220;1&#8243; _builder_version=&#8220;4.16&#8243; width=&#8220;85%&#8220; max_width=&#8220;850px&#8220; custom_margin=&#8220;||||false|false&#8220; custom_padding=&#8220;7px||10px|0px|false|false&#8220; locked=&#8220;off&#8220; global_colors_info=&#8220;{}&#8220;][et_pb_column type=&#8220;2_5&#8243; _builder_version=&#8220;4.16&#8243; custom_padding=&#8220;|||&#8220; global_colors_info=&#8220;{}&#8220; custom_padding__hover=&#8220;|||&#8220;][et_pb_image src=&#8220;https:\/\/tepsivo.com\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/sdea-partner-management-sand-clock-checklist-full-size-picture-transparent.png&#8220; title_text=&#8220;sdea-partner-management-sanduhr-checkliste-vollformatiges-bild-transparent&#8220; align=&#8220;center&#8220; _builder_version=&#8220;4.16&#8243; max_height=&#8220;230px&#8220; custom_margin=&#8220;|||||false&#8220; custom_padding=&#8220;70px|17px||17px|false|true&#8220; custom_padding_tablet=&#8220;&#8220; custom_padding_phone=&#8220;0px||||false|true&#8220; custom_padding_last_edited=&#8220;on|phone&#8220; global_colors_info=&#8220;{}&#8220;][\/et_pb_image][\/et_pb_column][et_pb_column type=&#8220;3_5&#8243; _builder_version=&#8220;4.16&#8243; custom_padding=&#8220;|||&#8220; global_colors_info=&#8220;{}&#8220; custom_padding__hover=&#8220;|||&#8220;][et_pb_text content_tablet=&#8220;&#8220; content_phone=&#8220;&#8220; content_last_edited=&#8220;on|phone&#8220; _builder_version=&#8220;4.16&#8243; text_font=&#8220;Montserrat||||||||&#8220; text_line_height=&#8220;2em&#8220; header_font=&#8220;||||||||&#8220; header_4_font=&#8220;Montserrat|600|||||||&#8220; header_4_text_color=&#8220;#312533&#8243; header_4_font_size=&#8220;20px&#8220; header_4_line_height=&#8220;1.6em&#8220; text_orientation=&#8220;justified&#8220; max_width=&#8220;600px&#8220; module_alignment=&#8220;center&#8220; custom_margin=&#8220;|||0px|false|false&#8220; custom_padding=&#8220;66px|0px||0px|false|false&#8220; custom_padding_tablet=&#8220;|||0px|false|false&#8220; custom_padding_phone=&#8220;15px|||0px|false|false&#8220; custom_padding_last_edited=&#8220;on|phone&#8220; header_4_font_size_phone=&#8220;20px&#8220; header_4_font_size_last_edited=&#8220;off|desktop&#8220; text_orientation_tablet=&#8220;center&#8220; text_orientation_phone=&#8220;center&#8220; text_orientation_last_edited=&#8220;on|phone&#8220; locked=&#8220;off&#8220; global_colors_info=&#8220;{}&#8220;]<\/p>\n<h4 style=\"font-weight: 500;\">Halten Sie die Vertr\u00e4ge praktisch<\/h4>\n<p style=\"font-weight: 400;\">Aus praktischer Sicht empfehlen wir Ihnen dringend, PVAs und SDEAs mit Ihren Vertriebsh\u00e4ndlern, Lizenznehmern oder anderen Partnern zu f\u00fchren, die m\u00f6glicherweise von einem unerw\u00fcnschten Ereignis bei Ihrem Arzneimittel Kenntnis erlangen. Sie sollten ein schneller Anhaltspunkt daf\u00fcr sein, wo und wann solche Ereignisse zu melden sind. Das setzt voraus, dass die Vereinbarungen auf den Punkt gebracht und gut formuliert sind.  <\/p>\n<p>&nbsp;[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=&#8220;3_5,2_5&#8243; _builder_version=&#8220;4.16&#8243; width=&#8220;85%&#8220; max_width=&#8220;850px&#8220; custom_margin=&#8220;0px||||false|false&#8220; custom_padding=&#8220;0px||||false|false&#8220; global_colors_info=&#8220;{}&#8220;][et_pb_column type=&#8220;3_5&#8243; _builder_version=&#8220;4.16&#8243; global_colors_info=&#8220;{}&#8220;][et_pb_image src=&#8220;https:\/\/tepsivo.com\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/Leverage-templates-for-full-efficiency-picture-with-transparent-background.png&#8220; title_text=&#8220;Leverage-Vorlagen-f\u00fcr-voll-Effizienz-Bilder-mit-transparentem-Hintergrund&#8220; disabled_on=&#8220;off|on|on&#8220; _builder_version=&#8220;4.16&#8243; custom_margin_tablet=&#8220;&#8220; custom_margin_phone=&#8220;0px||0px||false|false&#8220; custom_margin_last_edited=&#8220;on|phone&#8220; 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_builder_version=&#8220;4.16&#8243; global_colors_info=&#8220;{}&#8220;][et_pb_image src=&#8220;https:\/\/tepsivo.com\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/Leverage-templates-for-full-efficiency-picture-with-transparent-background.png&#8220; title_text=&#8220;Leverage-Vorlagen-f\u00fcr-voll-Effizienz-Bilder-mit-transparentem-Hintergrund&#8220; disabled_on=&#8220;on|off|off&#8220; _builder_version=&#8220;4.16&#8243; custom_padding=&#8220;58px||||false|false&#8220; custom_padding_tablet=&#8220;&#8220; custom_padding_phone=&#8220;&#8220; custom_padding_last_edited=&#8220;on|desktop&#8220; global_colors_info=&#8220;{}&#8220;][\/et_pb_image][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=&#8220;1&#8243; _builder_version=&#8220;4.16&#8243; background_color=&#8220;#eff1f4&#8243; custom_margin=&#8220;0px||||false|false&#8220; custom_margin_tablet=&#8220;0px||||false|false&#8220; custom_margin_phone=&#8220;0px||||false|false&#8220; custom_margin_last_edited=&#8220;on|phone&#8220; 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content_phone=&#8220;<\/p>\n<h2 style=%22font-weight: 500;%22>Ist SDEA gesetzlich vorgeschrieben?<\/h2>\n<p style=%22font-weight: 400;%22><span class=%22EOP SCXW24257812 BCX0%22 data-ccp-props=%22{%22><span class=%22EOP SCXW236374236 BCX0%22 data-ccp-props=%22{%22><\/span><\/span><\/p>\n<p>&#8220; content_last_edited=&#8220;on|phone&#8220; _builder_version=&#8220;4.16&#8243; text_font=&#8220;Montserrat||||||||&#8220; text_line_height=&#8220;2em&#8220; ul_font=&#8220;||||||||&#8220; ol_font=&#8220;||||||||&#8220; header_font=&#8220;Montserrat||||||||&#8220; header_2_font=&#8220;Montserrat|700|||||||&#8220; header_2_text_color=&#8220;#312533&#8243; header_2_font_size=&#8220;36px&#8220; header_2_line_height=&#8220;1.6em&#8220; header_3_font=&#8220;Merriweather|700|||||||&#8220; header_3_text_color=&#8220;#ffc47c&#8220; header_3_font_size=&#8220;18px&#8220; header_3_line_height=&#8220;1.8em&#8220; header_4_font=&#8220;||||||||&#8220; header_5_font=&#8220;||||||||&#8220; header_6_font=&#8220;||||||||&#8220; 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Das ist schlichtweg falsch. In den Pharmakovigilanzgesetzen der EU wird nirgendwo eine Vereinbarung \u00fcber den Austausch von Sicherheitsdaten erw\u00e4hnt. Es ist eine gute Praxis, SDEAs zu unterhalten, aber es ist keine gesetzliche Vorschrift.  <\/p>\n<p style=%22font-weight: 400;%22>Gesetzlich vorgeschrieben ist hingegen, dass Sie jede Delegation von Pharmakovigilanz-Aufgaben als MAH dokumentieren m\u00fcssen (z. B. wenn Sie sich entscheiden, Pharmakovigilanz-Dienstleistungen an Tepsivo auszulagern).<\/p>\n<p>.<\/p>\n<p>&#8220; content_phone=&#8220;<\/p>\n<p style=%22font-weight: 400; text-align: center;%22><b>Die Verpflichtungen von MAH verstehen<\/b><\/p>\n<p style=%22font-weight: 400;%22>Zun\u00e4chst einmal ist es ein weit verbreiteter Irrglaube, dass SDEAs standardm\u00e4\u00dfig durch Pharmakovigilanz-Vorschriften, insbesondere in der EU, gesetzlich vorgeschrieben sind. Das ist schlichtweg falsch. In den Pharmakovigilanzgesetzen der EU wird nirgendwo eine Vereinbarung \u00fcber den Austausch von Sicherheitsdaten erw\u00e4hnt. Es ist eine gute Praxis, SDEAs zu unterhalten, aber es ist keine gesetzliche Vorschrift.  <\/p>\n<p style=%22font-weight: 400;%22>Gesetzlich vorgeschrieben ist hingegen, dass Sie jede Delegation von Pharmakovigilanz-Aufgaben als MAH dokumentieren m\u00fcssen (z. B. wenn Sie sich entscheiden, Pharmakovigilanz-Dienstleistungen an Tepsivo auszulagern).<\/p>\n<p>.<\/p>\n<p>&#8220; content_last_edited=&#8220;on|phone&#8220; _builder_version=&#8220;4.16&#8243; text_font=&#8220;Montserrat||||||||&#8220; text_line_height=&#8220;2em&#8220; ul_font=&#8220;||||||||&#8220; ol_font=&#8220;||||||||&#8220; header_font=&#8220;||||||||&#8220; header_2_font=&#8220;Merriweather|700|||||||&#8220; header_2_font_size=&#8220;36px&#8220; header_2_line_height=&#8220;1.6em&#8220; header_3_font=&#8220;Merriweather|700|||||||&#8220; header_3_text_color=&#8220;#ffc47c&#8220; header_3_font_size=&#8220;18px&#8220; header_3_line_height=&#8220;1.8em&#8220; header_4_font=&#8220;Montserrat|||on|||||&#8220; header_4_text_align=&#8220;center&#8220; header_4_font_size=&#8220;20px&#8220; header_4_line_height=&#8220;1.5em&#8220; header_5_font=&#8220;||||||||&#8220; header_6_font=&#8220;||||||||&#8220; text_orientation=&#8220;justified&#8220; max_width_tablet=&#8220;100%&#8220; max_width_phone=&#8220;&#8220; max_width_last_edited=&#8220;on|tablet&#8220; custom_margin=&#8220;0px||||false|false&#8220; custom_margin_tablet=&#8220;35px||||false|false&#8220; custom_margin_phone=&#8220;||-45px||false|false&#8220; custom_margin_last_edited=&#8220;on|tablet&#8220; custom_padding=&#8220;35px||0px||false|false&#8220; custom_padding_tablet=&#8220;&#8220; custom_padding_phone=&#8220;5px||0px||false|false&#8220; custom_padding_last_edited=&#8220;on|phone&#8220; header_2_font_size_tablet=&#8220;&#8220; header_2_font_size_phone=&#8220;20px&#8220; header_2_font_size_last_edited=&#8220;on|phone&#8220; header_3_font_size_tablet=&#8220;&#8220; header_3_font_size_phone=&#8220;14px&#8220; header_3_font_size_last_edited=&#8220;on|phone&#8220; text_orientation_tablet=&#8220;center&#8220; text_orientation_phone=&#8220;&#8220; text_orientation_last_edited=&#8220;on|tablet&#8220; module_alignment_tablet=&#8220;center&#8220; module_alignment_phone=&#8220;&#8220; module_alignment_last_edited=&#8220;on|tablet&#8220; locked=&#8220;off&#8220; global_colors_info=&#8220;{}&#8220;]<\/p>\n<p style=\"font-weight: 400; text-align: center;\"><b>Die Verpflichtungen von MAH verstehen<\/b><\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">Zun\u00e4chst einmal ist es ein weit verbreiteter Irrglaube, dass SDEAs standardm\u00e4\u00dfig durch Pharmakovigilanz-Vorschriften, insbesondere in der EU, gesetzlich vorgeschrieben sind. Das ist schlichtweg falsch. In den Pharmakovigilanzgesetzen der EU wird nirgendwo eine Vereinbarung \u00fcber den Austausch von Sicherheitsdaten erw\u00e4hnt. Es ist eine gute Praxis, SDEAs zu unterhalten, aber es ist keine gesetzliche Vorschrift.  <\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">Gesetzlich vorgeschrieben ist hingegen, dass Sie jede Delegation von Pharmakovigilanz-Aufgaben als MAH dokumentieren m\u00fcssen (z. B. wenn Sie sich entscheiden, Pharmakovigilanz-Dienstleistungen an Tepsivo auszulagern).<\/p>\n<p>.<\/p>\n<p>[\/et_pb_text][\/et_pb_column][et_pb_column type=&#8220;1_2&#8243; _builder_version=&#8220;4.16&#8243; custom_padding=&#8220;1px||0px||false|false&#8220; global_colors_info=&#8220;{}&#8220; custom_padding__hover=&#8220;|||&#8220;][et_pb_text content_tablet=&#8220;<\/p>\n<p style=%22font-weight: 400; text-align: center;%22><b>Die richtige SDEA-Vorlage<\/b><\/p>\n<p style=%22font-weight: 400;%22>Sofern es sich nicht um eine kommerzielle Komponente handelt, empfehlen wir in diesen F\u00e4llen eine Pharmakovigilanz-Vereinbarung, f\u00fcr die Sie nat\u00fcrlich unsere PVA-Vorlage verwenden k\u00f6nnen. Das Ziel ist eine klare Aufteilung der Verantwortlichkeiten sowie typische SDEA-Bestandteile wie Zeitpl\u00e4ne f\u00fcr die Berichterstattung, Kontaktangaben und Adressen f\u00fcr den Datenaustausch. <\/p>\n<p style=%22font-weight: 400;%22>Wenn die Delegation der Verantwortung eine kommerzielle Komponente hat (Bezahlung von Dienstleistungen), ist es am einfachsten, dies durch einen detaillierten Arbeitsauftrag zu tun, der neben dem Budget die Delegation der Verantwortung klar beschreibt und als Pharmakovigilanzvereinbarung oder Vereinbarung \u00fcber den Austausch von Sicherheitsdaten dient, wenn Sie so wollen.<\/p>\n<p>&#8220; content_phone=&#8220;<\/p>\n<p style=%22font-weight: 400; text-align: center;%22><b>Die richtige SDEA-Vorlage<\/b><\/p>\n<p style=%22font-weight: 400;%22>Sofern es sich nicht um eine kommerzielle Komponente handelt, empfehlen wir in diesen F\u00e4llen eine Pharmakovigilanz-Vereinbarung, f\u00fcr die Sie nat\u00fcrlich unsere PVA-Vorlage verwenden k\u00f6nnen. Das Ziel ist eine klare Aufteilung der Verantwortlichkeiten sowie typische SDEA-Bestandteile wie Zeitpl\u00e4ne f\u00fcr die Berichterstattung, Kontaktangaben und Adressen f\u00fcr den Datenaustausch. <\/p>\n<p style=%22font-weight: 400;%22>Wenn die Delegation der Verantwortung eine kommerzielle Komponente hat (Bezahlung von Dienstleistungen), ist es am einfachsten, dies durch einen detaillierten Arbeitsauftrag zu tun, der neben dem Budget die Delegation der Verantwortung klar beschreibt und als Pharmakovigilanzvereinbarung oder Vereinbarung \u00fcber den Austausch von Sicherheitsdaten dient, wenn Sie so wollen.<\/p>\n<p>&#8220; content_last_edited=&#8220;on|phone&#8220; _builder_version=&#8220;4.16&#8243; text_font=&#8220;Montserrat||||||||&#8220; text_line_height=&#8220;2em&#8220; ul_font=&#8220;||||||||&#8220; ol_font=&#8220;||||||||&#8220; header_font=&#8220;||||||||&#8220; header_2_font=&#8220;Merriweather|700|||||||&#8220; header_2_font_size=&#8220;36px&#8220; header_2_line_height=&#8220;1.6em&#8220; header_3_font=&#8220;Merriweather|700|||||||&#8220; header_3_text_color=&#8220;#ffc47c&#8220; header_3_font_size=&#8220;18px&#8220; header_3_line_height=&#8220;1.8em&#8220; header_4_font=&#8220;Montserrat|||on|||||&#8220; header_4_text_align=&#8220;center&#8220; header_4_font_size=&#8220;20px&#8220; header_4_line_height=&#8220;1.5em&#8220; header_5_font=&#8220;||||||||&#8220; header_6_font=&#8220;||||||||&#8220; text_orientation=&#8220;justified&#8220; max_width_tablet=&#8220;85%&#8220; max_width_phone=&#8220;100%&#8220; max_width_last_edited=&#8220;on|tablet&#8220; custom_margin=&#8220;||||false|false&#8220; custom_margin_tablet=&#8220;-30px||||false|false&#8220; custom_margin_phone=&#8220;&#8220; custom_margin_last_edited=&#8220;on|tablet&#8220; custom_padding=&#8220;35px||||false|false&#8220; custom_padding_tablet=&#8220;0px||15px||false|false&#8220; custom_padding_phone=&#8220;35px||||false|false&#8220; custom_padding_last_edited=&#8220;on|tablet&#8220; header_2_font_size_tablet=&#8220;&#8220; header_2_font_size_phone=&#8220;20px&#8220; header_2_font_size_last_edited=&#8220;on|phone&#8220; header_3_font_size_tablet=&#8220;&#8220; header_3_font_size_phone=&#8220;14px&#8220; header_3_font_size_last_edited=&#8220;on|phone&#8220; text_orientation_tablet=&#8220;center&#8220; text_orientation_phone=&#8220;&#8220; text_orientation_last_edited=&#8220;on|tablet&#8220; module_alignment_tablet=&#8220;center&#8220; module_alignment_phone=&#8220;&#8220; module_alignment_last_edited=&#8220;on|tablet&#8220; custom_css_main_element=&#8220;a {display:inline !important;}&#8220; locked=&#8220;off&#8220; global_colors_info=&#8220;{}&#8220;]<\/p>\n<p style=\"font-weight: 400; text-align: center;\"><b>Die richtige SDEA-Vorlage<\/b><\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">Sofern es sich nicht um eine kommerzielle Komponente handelt, empfehlen wir in diesen F\u00e4llen eine Pharmakovigilanz-Vereinbarung, f\u00fcr die Sie nat\u00fcrlich unsere PVA-Vorlage verwenden k\u00f6nnen. Das Ziel ist eine klare Aufteilung der Verantwortlichkeiten sowie typische SDEA-Bestandteile wie Zeitpl\u00e4ne f\u00fcr die Berichterstattung, Kontaktangaben und Adressen f\u00fcr den Datenaustausch. <\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">Wenn die Delegation der Verantwortung eine kommerzielle Komponente hat (Bezahlung von Dienstleistungen), ist es am einfachsten, dies durch einen detaillierten Arbeitsauftrag zu tun, der neben dem Budget die Delegation der Verantwortung klar beschreibt und als Pharmakovigilanzvereinbarung oder Vereinbarung \u00fcber den Austausch von Sicherheitsdaten dient, wenn Sie so wollen.<\/p>\n<p>[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=&#8220;4.16&#8243; background_color=&#8220;rgba(0,0,0,0)&#8220; max_width=&#8220;1162px&#8220; custom_margin=&#8220;25px||||false|false&#8220; custom_margin_tablet=&#8220;&#8220; custom_margin_phone=&#8220;|0px||0px|false|false&#8220; custom_margin_last_edited=&#8220;on|phone&#8220; custom_padding=&#8220;0px|10px|27px|10px|false|false&#8220; module_alignment_tablet=&#8220;&#8220; module_alignment_phone=&#8220;center&#8220; module_alignment_last_edited=&#8220;on|phone&#8220; border_radii=&#8220;on|10px|10px|10px|10px&#8220; global_colors_info=&#8220;{}&#8220;][et_pb_column type=&#8220;4_4&#8243; _builder_version=&#8220;4.16&#8243; global_colors_info=&#8220;{}&#8220;][et_pb_text content_tablet=&#8220;&#8220; content_phone=&#8220;<\/p>\n<h3 style=%22font-weight: 500;%22>Profi-Tipp: Versuchen Sie, Berater zu vermeiden, die einen Arbeitsauftrag mit Ihnen unterzeichnen und dann behaupten, dass ein separater SDEA rechtlich notwendig sei (f\u00fcr dessen Erstellung sie Ihnen dann eine Geb\u00fchr berechnen).<\/h3>\n<p>&#8220; content_last_edited=&#8220;on|phone&#8220; _builder_version=&#8220;4.16&#8243; text_font=&#8220;||||||||&#8220; text_line_height=&#8220;2em&#8220; header_font=&#8220;Montserrat||||||||&#8220; header_font_size=&#8220;36px&#8220; header_2_font=&#8220;Montserrat|700|||||||&#8220; header_2_text_color=&#8220;#312533&#8243; header_2_font_size=&#8220;36px&#8220; header_2_line_height=&#8220;1.6em&#8220; header_3_font=&#8220;Montserrat|700|||||||&#8220; header_3_text_color=&#8220;#7F7F7F&#8220; header_3_font_size=&#8220;20px&#8220; header_3_line_height=&#8220;1.6em&#8220; text_orientation=&#8220;center&#8220; custom_padding=&#8220;17px||||false|false&#8220; header_2_font_size_tablet=&#8220;&#8220; header_2_font_size_phone=&#8220;28px&#8220; header_2_font_size_last_edited=&#8220;on|phone&#8220; header_3_font_size_tablet=&#8220;&#8220; header_3_font_size_phone=&#8220;20px&#8220; header_3_font_size_last_edited=&#8220;on|phone&#8220; locked=&#8220;off&#8220; global_colors_info=&#8220;{}&#8220;]<\/p>\n<h3 style=\"font-weight: 500;\">Profi-Tipp: Versuchen Sie, Berater zu vermeiden, die einen Arbeitsauftrag mit Ihnen unterzeichnen und behaupten,<br \/> es bestehe eine rechtliche Notwendigkeit f\u00fcr einen separaten SDEA (den sie Ihnen dann in Rechnung stellen).<\/h3>\n<p>[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=&#8220;1&#8243; _builder_version=&#8220;4.16&#8243; use_background_color_gradient=&#8220;on&#8220; background_color_gradient_stops=&#8220;#ffffff 0%|#ffffff 100%&#8220; background_color_gradient_start=&#8220;#ffffff&#8220; background_color_gradient_end=&#8220;#ffffff&#8220; custom_margin=&#8220;0px||||false|false&#8220; custom_margin_tablet=&#8220;0px||||false|false&#8220; custom_margin_phone=&#8220;0px||||false|false&#8220; custom_margin_last_edited=&#8220;on|phone&#8220; custom_padding=&#8220;0px||1px||false|false&#8220; top_divider_color=&#8220;#eff1f4&#8243; top_divider_height=&#8220;89px&#8220; bottom_divider_color=&#8220;#eff1f4&#8243; bottom_divider_height=&#8220;53px&#8220; bottom_divider_flip=&#8220;horizontal&#8220; global_colors_info=&#8220;{}&#8220;][et_pb_row use_custom_gutter=&#8220;on&#8220; gutter_width=&#8220;1&#8243; _builder_version=&#8220;4.16&#8243; width=&#8220;85%&#8220; max_width=&#8220;850px&#8220; custom_margin=&#8220;0px|auto||auto|false|false&#8220; custom_padding=&#8220;37px||20px|0px|false|false&#8220; locked=&#8220;off&#8220; global_colors_info=&#8220;{}&#8220;][et_pb_column type=&#8220;4_4&#8243; _builder_version=&#8220;4.16&#8243; custom_padding=&#8220;|||&#8220; global_colors_info=&#8220;{}&#8220; custom_padding__hover=&#8220;|||&#8220;][et_pb_text content_tablet=&#8220;<\/p>\n<p style=%22font-weight: 400;%22>Um Zweifel auszuschlie\u00dfen, sind die Begriffe Pharmakovigilanzvereinbarung und Vereinbarung \u00fcber den Austausch von Sicherheitsdaten austauschbar. Keiner der beiden Begriffe ist ein rechtlich kodifizierter Begriff (wie z.B. Pharmacovigilance System Master File oder Risk Management Plan). <\/p>\n<p style=%22font-weight: 400;%22>Bei Tepsivo sagen wir einfach Pharmakovigilanzvereinbarung.<\/p>\n<p>&#8220; content_phone=&#8220;<\/p>\n<p style=%22font-weight: 400;%22>Um Zweifel auszuschlie\u00dfen, sind die Begriffe Pharmakovigilanzvereinbarung und Vereinbarung \u00fcber den Austausch von Sicherheitsdaten austauschbar. Keiner der beiden Begriffe ist ein rechtlich kodifizierter Begriff (wie z.B. Pharmacovigilance System Master File oder Risk Management Plan). <\/p>\n<p style=%22font-weight: 400;%22>Bei Tepsivo sagen wir einfach Pharmakovigilanzvereinbarung.<\/p>\n<p>&#8220; content_last_edited=&#8220;on|phone&#8220; _builder_version=&#8220;4.16&#8243; text_font=&#8220;Montserrat||||||||&#8220; text_line_height=&#8220;2em&#8220; ul_font=&#8220;||||||||&#8220; ol_font=&#8220;||||||||&#8220; header_font=&#8220;Montserrat||||||||&#8220; header_2_font=&#8220;Montserrat|700|||||||&#8220; header_2_text_color=&#8220;#312533&#8243; header_2_font_size=&#8220;36px&#8220; header_2_line_height=&#8220;1.6em&#8220; header_3_font=&#8220;Merriweather|700|||||||&#8220; header_3_text_color=&#8220;#ffc47c&#8220; header_3_font_size=&#8220;18px&#8220; header_3_line_height=&#8220;1.8em&#8220; header_4_font=&#8220;||||||||&#8220; header_5_font=&#8220;||||||||&#8220; header_6_font=&#8220;||||||||&#8220; text_orientation=&#8220;center&#8220; max_width=&#8220;675px&#8220; max_width_tablet=&#8220;&#8220; max_width_phone=&#8220;&#8220; max_width_last_edited=&#8220;on|tablet&#8220; module_alignment=&#8220;center&#8220; custom_margin=&#8220;0px||6px||false|false&#8220; custom_margin_tablet=&#8220;0px|0px||0px|false|false&#8220; custom_margin_phone=&#8220;&#8220; custom_margin_last_edited=&#8220;on|tablet&#8220; custom_padding=&#8220;0px||||false|false&#8220; custom_padding_tablet=&#8220;|0px||0px|false|false&#8220; custom_padding_phone=&#8220;&#8220; custom_padding_last_edited=&#8220;on|tablet&#8220; header_2_font_size_tablet=&#8220;&#8220; header_2_font_size_phone=&#8220;28px&#8220; header_2_font_size_last_edited=&#8220;on|phone&#8220; header_3_font_size_tablet=&#8220;&#8220; header_3_font_size_phone=&#8220;14px&#8220; header_3_font_size_last_edited=&#8220;on|phone&#8220; locked=&#8220;off&#8220; global_colors_info=&#8220;{}&#8220;]<\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">Um Zweifel auszuschlie\u00dfen, sind die Begriffe Pharmakovigilanzvereinbarung und Vereinbarung \u00fcber den Austausch von Sicherheitsdaten austauschbar. Keiner der beiden Begriffe ist ein rechtlich kodifizierter Begriff (wie z.B. Pharmacovigilance System Master File oder Risk Management Plan). <\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">Bei Tepsivo sagen wir einfach Pharmakovigilanzvereinbarung.<\/p>\n<p>[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=&#8220;1&#8243; _builder_version=&#8220;4.16&#8243; background_color=&#8220;#0c9cd1&#8243; use_background_color_gradient=&#8220;on&#8220; background_color_gradient_stops=&#8220;#F4F5F7 0%|#F4F5F7 100%&#8220; background_color_gradient_start=&#8220;#F4F5F7&#8243; background_color_gradient_end=&#8220;#F4F5F7&#8243; custom_margin=&#8220;-1px||||false|false&#8220; custom_padding=&#8220;0px||21px||false|false&#8220; top_divider_style=&#8220;mountains2&#8243; top_divider_color=&#8220;#ffffff&#8220; top_divider_height=&#8220;75px&#8220; top_divider_flip=&#8220;vertical&#8220; global_colors_info=&#8220;{}&#8220;][et_pb_row _builder_version=&#8220;4.16&#8243; custom_margin=&#8220;0px|auto||auto|false|false&#8220; custom_padding=&#8220;92px|||||&#8220; 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header_2_font_size_phone=&#8220;28px&#8220; header_2_font_size_last_edited=&#8220;on|phone&#8220; header_3_font_size_tablet=&#8220;&#8220; header_3_font_size_phone=&#8220;14px&#8220; header_3_font_size_last_edited=&#8220;on|phone&#8220; locked=&#8220;off&#8220; global_colors_info=&#8220;{}&#8220;]<\/p>\n<h2 style=\"font-weight: 500;\">Plaudern wir ein wenig<\/h2>\n<p>[\/et_pb_text][et_pb_text _builder_version=&#8220;4.16&#8243; text_font=&#8220;Montserrat||||||||&#8220; text_line_height=&#8220;2em&#8220; header_line_height=&#8220;1.5em&#8220; text_orientation=&#8220;center&#8220; global_colors_info=&#8220;{}&#8220;]<\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">Was auch immer Sie ben\u00f6tigen, wir freuen uns darauf, mit Ihnen in Kontakt zu treten.<br \/>\nSie k\u00f6nnen uns gerne eine Nachricht schicken und wir werden uns umgehend bei Ihnen melden.<\/p>\n<p>[\/et_pb_text][et_pb_button button_url=&#8220;https:\/\/www.tepsivo.com\/de\/buchen-sie-eine-kostenlose-15-minuetige-beratung\/&#8220; button_text=&#8220;Buchen Sie eine kostenlose 15-min\u00fctige Beratung&#8220; 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