{"id":17194,"date":"2021-03-01T21:42:49","date_gmt":"2021-03-01T21:42:49","guid":{"rendered":"https:\/\/www.tepsivo.com\/was-ist-pharmakovigilanz\/"},"modified":"2026-05-22T13:25:42","modified_gmt":"2026-05-22T13:25:42","slug":"was-ist-pharmakovigilanz","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.tepsivo.com\/de\/was-ist-pharmakovigilanz\/","title":{"rendered":"Was ist Pharmakovigilanz?"},"content":{"rendered":"

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Europ\u00e4ische Pharmakovigilanz<\/h2>\n

Die Pharmakovigilanz-Vorschriften auf europ\u00e4ischer Ebene sind komplex und ihre Einhaltung erfordert von jedem Zulassungsinhaber (MAH) fundiertes technisches Fachwissen sowie effiziente grenz\u00fcberschreitende Abl\u00e4ufe. Gl\u00fccklicherweise sind wir auf beides spezialisiert und k\u00f6nnen Sie mit der Bereitstellung des gesamten EU-PV-Systems oder auch nur einzelner PV-Dienstleistungen unterst\u00fctzen. <\/p>\n

“ content_phone=“<\/p>\n

Europ\u00e4ische Pharmakovigilanz<\/h2>\n

Die Pharmakovigilanz-Vorschriften auf europ\u00e4ischer Ebene sind komplex und ihre Einhaltung erfordert von jedem Zulassungsinhaber (MAH) fundiertes technisches Fachwissen sowie effiziente grenz\u00fcberschreitende Abl\u00e4ufe. Gl\u00fccklicherweise sind wir auf beides spezialisiert und k\u00f6nnen Sie mit der Bereitstellung des gesamten EU-PV-Systems oder auch nur einzelner PV-Dienstleistungen unterst\u00fctzen. <\/p>\n

“ content_last_edited=“on|phone“ module_id=“eu-pharmacovigilance“ _builder_version=“4.4.9″ text_font=“Montserrat||||||||“ text_line_height=“2em“ ul_font=“||||||||“ ol_font=“||||||||“ header_font=“||||||||“ header_2_font=“Montserrat|700|||||||“ header_2_text_color=“#312533″ header_2_font_size=“36px“ header_2_line_height=“1.6em“ header_3_font=“Montserrat|500|||||||“ header_3_text_color=“#7f7f7f“ header_3_font_size=“20px“ header_3_line_height=“1.6em“ header_4_font=“||||||||“ header_5_font=“||||||||“ header_6_font=“||||||||“ text_orientation=“center“ custom_margin=“||8px||false|false“ header_2_font_size_tablet=““ header_2_font_size_phone=“28px“ header_2_font_size_last_edited=“on|phone“ header_3_font_size_tablet=““ header_3_font_size_phone=“20px“ header_3_font_size_last_edited=“on|phone“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

Was ist Pharmakovigilanz?<\/h2>\n

[\/et_pb_text][et_pb_text content_tablet=“<\/p>\n

Europ\u00e4ische Pharmakovigilanz<\/h2>\n

Die Pharmakovigilanz-Vorschriften auf europ\u00e4ischer Ebene sind komplex und ihre Einhaltung erfordert von jedem Zulassungsinhaber (MAH) fundiertes technisches Fachwissen sowie effiziente grenz\u00fcberschreitende Abl\u00e4ufe. Gl\u00fccklicherweise sind wir auf beides spezialisiert und k\u00f6nnen Sie mit der Bereitstellung des gesamten EU-PV-Systems oder auch nur einzelner PV-Dienstleistungen unterst\u00fctzen. <\/p>\n

“ content_phone=“<\/p>\n

Europ\u00e4ische Pharmakovigilanz<\/h2>\n

Die Pharmakovigilanz-Vorschriften auf europ\u00e4ischer Ebene sind komplex und ihre Einhaltung erfordert von jedem Zulassungsinhaber (MAH) fundiertes technisches Fachwissen sowie effiziente grenz\u00fcberschreitende Abl\u00e4ufe. Gl\u00fccklicherweise sind wir auf beides spezialisiert und k\u00f6nnen Sie mit der Bereitstellung des gesamten EU-PV-Systems oder auch nur einzelner PV-Dienstleistungen unterst\u00fctzen. <\/p>\n

“ content_last_edited=“on|phone“ module_id=“eu-pharmacovigilance“ _builder_version=“4.4.9″ text_font=“Montserrat||||||||“ text_line_height=“2em“ ul_font=“||||||||“ ol_font=“||||||||“ header_font=“||||||||“ header_2_font=“Montserrat|700|||||||“ header_2_text_color=“#312533″ header_2_font_size=“36px“ header_2_line_height=“1.6em“ header_3_font=“Montserrat|500|||||||“ header_3_text_color=“#7f7f7f“ header_3_font_size=“20px“ header_3_line_height=“1.6em“ header_4_font=“||||||||“ header_5_font=“||||||||“ header_6_font=“||||||||“ text_orientation=“center“ custom_margin=“||10px||false|false“ header_2_font_size_tablet=““ header_2_font_size_phone=“28px“ header_2_font_size_last_edited=“on|phone“ header_3_font_size_tablet=““ header_3_font_size_phone=“20px“ header_3_font_size_last_edited=“on|phone“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

Die Buchbeschreibung lautet wie folgt:<\/span><\/p>\n

[\/et_pb_text][et_pb_text content_tablet=“<\/p>\n

Wann k\u00f6nnen Sie unsere Hilfe brauchen?<\/span><\/h3>\n

“ content_phone=“<\/p>\n

Wann k\u00f6nnen Sie unsere Hilfe brauchen?<\/span><\/h3>\n

“ content_last_edited=“on|phone“ module_id=“eu-pharmacovigilance“ _builder_version=“4.4.9″ text_font=“Montserrat||||||||“ text_line_height=“2em“ ul_font=“||||||||“ ol_font=“||||||||“ header_font=“||||||||“ header_2_font=“Montserrat|700|||||||“ header_2_text_color=“#312533″ header_2_font_size=“36px“ header_2_line_height=“1.6em“ header_3_font=“Montserrat|500|||||||“ header_3_text_align=“center“ header_3_text_color=“#7f7f7f“ header_3_font_size=“20px“ header_3_line_height=“2em“ header_4_font=“||||||||“ header_5_font=“||||||||“ header_6_font=“||||||||“ text_orientation=“center“ max_width=“80%“ max_width_tablet=““ max_width_phone=“81%“ max_width_last_edited=“on|phone“ module_alignment=“center“ header_2_font_size_tablet=““ header_2_font_size_phone=“28px“ header_2_font_size_last_edited=“on|phone“ header_3_font_size_tablet=““ header_3_font_size_phone=“20px“ header_3_font_size_last_edited=“on|phone“ module_alignment_tablet=““ module_alignment_phone=“center“ module_alignment_last_edited=“on|phone“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

„Wissenschaft und Aktivit\u00e4ten, die sich auf die Erkennung, die Bewertung, das Verst\u00e4ndnis und die Vorbeugung von unerw\u00fcnschten Wirkungen oder anderen Problemen im Zusammenhang mit Medikamenten beziehen.“<\/span><\/h3>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=“4.4.9″ custom_margin_tablet=“||0px||false|false“ custom_margin_phone=““ custom_margin_last_edited=“on|tablet“ custom_padding=“0px||0px||false|false“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.4.3″ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.4.9″ text_font=“Montserrat||||||||“ max_width=“100%“ module_alignment=“center“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

Wenn Sie ihn gelesen haben, sagt Ihnen der Satz allein wahrscheinlich nicht viel dar\u00fcber aus, was Ihre Pflichten als Zulassungsinhaber (MAH) sind. Diese Seite kann Ihnen helfen zu verstehen, welche PV-Anforderungen Sie als Zulassungsinhaber erf\u00fcllen m\u00fcssen, um die Vorschriften einzuhalten und \u00c4rger mit den Inspektoren zu vermeiden. <\/p>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=“1_2,1_2″ custom_padding_last_edited=“on|phone“ _builder_version=“4.4.9″ background_color=“#ffffff“ custom_margin=“26px|auto|0px|auto|false|false“ custom_padding=“0px|60px|15px|60px|false|false“ custom_padding_tablet=““ custom_padding_phone=“0px|10%|0px|10%|false|false“ border_radii=“on|10px|10px|10px|10px“ box_shadow_style=“preset1″ box_shadow_vertical=“10px“ box_shadow_blur=“60px“ box_shadow_color=“rgba(1,33,92,0.1)“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“1_2″ _builder_version=“4.4.9″ custom_padding=“40px||10px||false|false“ custom_padding_tablet=“0px|||“ custom_padding_phone=““ custom_padding_last_edited=“on|tablet“ global_colors_info=“{}“ custom_padding__hover=“|||“][et_pb_text content_tablet=“<\/p>\n

Eigenschaften<\/h4>\n

<\/p>\n

Cloud-basierte PV-Anwendung<\/p>\n

Validiert<\/p>\n

Zugriff von Ihrem Computer, Telefon oder Tablet aus<\/p>\n

Automatisierungstools verwenden<\/p>\n

Kann unbegrenzt viele PV-Daten enthalten<\/p>\n

Verfolgt das Audit-Protokoll<\/p>\n

GDPR-konform<\/p>\n

Sehr intuitiv und einfach zu navigieren<\/p>\n

Und mehr…<\/p>\n

“ content_phone=“<\/p>\n

Eigenschaften<\/h4>\n

<\/p>\n

Cloud-basierte PV-Anwendung<\/p>\n

\n

Validiert<\/p>\n

\n

Zugriff von Ihrem Computer, Telefon oder Tablet aus<\/p>\n

\n

Automatisierungstools verwenden<\/p>\n

\n

Kann unbegrenzt viele PV-Daten enthalten<\/p>\n

\n

Verfolgt das Audit-Protokoll<\/p>\n

\n

GDPR-konform<\/p>\n

\n

Sehr intuitiv und einfach zu navigieren<\/p>\n

\n

Und mehr…<\/p>\n

“ content_last_edited=“on|phone“ _builder_version=“4.4.9″ text_font=“Montserrat||||||||“ text_line_height=“2em“ ul_font=“||||||||“ ol_font=“||||||||“ header_font=“||||||||“ header_2_font=“Merriweather|700|||||||“ header_2_font_size=“36px“ header_2_line_height=“1.6em“ header_3_font=“Merriweather|700|||||||“ header_3_text_color=“#ffc47c“ header_3_font_size=“18px“ header_3_line_height=“1.8em“ header_4_font=“Montserrat|||on|||||“ header_4_text_align=“center“ header_4_font_size=“20px“ header_4_line_height=“1.5em“ header_5_font=“||||||||“ header_6_font=“||||||||“ text_orientation=“justified“ max_width_tablet=“100%“ max_width_phone=““ max_width_last_edited=“on|tablet“ custom_margin_tablet=“35px||||false|false“ custom_margin_phone=“||-45px||false|false“ custom_margin_last_edited=“on|tablet“ custom_padding=“0px||0px|||“ custom_padding_tablet=““ custom_padding_phone=“5px||0px||false|false“ custom_padding_last_edited=“on|phone“ header_2_font_size_tablet=““ header_2_font_size_phone=“20px“ header_2_font_size_last_edited=“on|phone“ header_3_font_size_tablet=““ header_3_font_size_phone=“14px“ header_3_font_size_last_edited=“on|phone“ text_orientation_tablet=“center“ text_orientation_phone=““ text_orientation_last_edited=“on|tablet“ module_alignment_tablet=“center“ module_alignment_phone=““ module_alignment_last_edited=“on|tablet“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

Diese Seite ist als knappe Zusammenfassung<\/strong> f\u00fcr diejenigen gedacht<\/strong>, die mit den verschiedenen EU- und weltweiten PV-Anforderungen nicht vertraut sind. Wenn Sie sich eingehender mit den Vorschriften und Gesetzen befassen m\u00f6chten, folgen Sie am besten den Verweisen in den Endnoten. <\/p>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][et_pb_column type=“1_2″ _builder_version=“4.4.9″ custom_padding=“40px||10px||false|false“ global_colors_info=“{}“ custom_padding__hover=“|||“][et_pb_text content_tablet=“<\/p>\n

Profitieren Sie von<\/h4>\n

<\/p>\n

Erhebliche Verringerung der Anzahl der Projekt-FTEs<\/p>\n

\u00c4u\u00dferst kosteneffizient mit geringerem Zeitaufwand<\/p>\n

Eliminiert \u00fcberfl\u00fcssige Tracker und QC-Schritte<\/p>\n

Echtzeit-Zugriff auf alle PV-Aktivit\u00e4ten in Ihrem Projekt<\/p>\n

Automatisch erstellte Berichte<\/p>\n

Verwendbar f\u00fcr eine breite Palette von PV-Diensten<\/p>\n

Verbesserte Qualit\u00e4t der eingegebenen PV-Daten<\/p>\n

Klare und \u00fcbersichtliche Dashboards f\u00fcr Projektdaten und Statistiken<\/p>\n

Und mehr…<\/p>\n

“ content_phone=“<\/p>\n

Profitieren Sie von<\/h4>\n

<\/p>\n

Erhebliche Verringerung der Anzahl der Projekt-FTEs<\/p>\n

\n

\u00c4u\u00dferst kosteneffizient mit geringerem Zeitaufwand<\/p>\n

\n

Eliminiert \u00fcberfl\u00fcssige Tracker und QC-Schritte<\/p>\n

\n

Echtzeit-Zugriff auf alle PV-Aktivit\u00e4ten in Ihrem Projekt<\/p>\n

\n

Automatisch erstellte Berichte<\/p>\n

\n

Verwendbar f\u00fcr eine breite Palette von PV-Diensten<\/p>\n

\n

Verbesserte Qualit\u00e4t der eingegebenen PV-Daten<\/p>\n

\n

Klare und \u00fcbersichtliche Dashboards f\u00fcr Projektdaten und Statistiken<\/p>\n

Und mehr…<\/p>\n

“ content_last_edited=“on|phone“ _builder_version=“4.4.9″ text_font=“Montserrat||||||||“ text_line_height=“2em“ ul_font=“||||||||“ ol_font=“||||||||“ header_font=“||||||||“ header_2_font=“Merriweather|700|||||||“ header_2_font_size=“36px“ header_2_line_height=“1.6em“ header_3_font=“Merriweather|700|||||||“ header_3_text_color=“#ffc47c“ header_3_font_size=“18px“ header_3_line_height=“1.8em“ header_4_font=“Montserrat|||on|||||“ header_4_text_align=“center“ header_4_font_size=“20px“ header_4_line_height=“1.5em“ header_5_font=“||||||||“ header_6_font=“||||||||“ text_orientation=“justified“ max_width_tablet=“85%“ max_width_phone=“100%“ max_width_last_edited=“on|tablet“ custom_margin_tablet=“-30px||||false|false“ custom_margin_phone=““ custom_margin_last_edited=“on|tablet“ custom_padding_tablet=“0px||15px||false|false“ custom_padding_phone=“35px||||false|false“ custom_padding_last_edited=“on|tablet“ header_2_font_size_tablet=““ header_2_font_size_phone=“20px“ header_2_font_size_last_edited=“on|phone“ header_3_font_size_tablet=““ header_3_font_size_phone=“14px“ header_3_font_size_last_edited=“on|phone“ text_orientation_tablet=“center“ text_orientation_phone=““ text_orientation_last_edited=“on|tablet“ module_alignment_tablet=“center“ module_alignment_phone=““ module_alignment_last_edited=“on|tablet“ custom_css_main_element=“a {display:inline !important;}“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

Wenn Sie in der Pharmakovigilanz t\u00e4tig sind oder \u00fcber die Pharmakovigilanz Bescheid wissen<\/strong>, sollten Sie sich dar\u00fcber informieren, wie wir die Welt der Pharmakovigilanz innovieren und modernisieren: siehe Seiten Automatisierung<\/a> oder \u00dcber uns<\/a>.<\/p>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=“4.4.9″ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.4.9″ global_colors_info=“{}“][et_pb_text content_tablet=“<\/p>\n

Welche Arten von Dienstleistungen k\u00f6nnen wir also anbieten:<\/h3>\n<\/p>\n

“ content_phone=“<\/p>\n

Welche Arten von Dienstleistungen k\u00f6nnen wir also anbieten:<\/h3>\n

“ content_last_edited=“on|phone“ _builder_version=“4.4.9″ text_font=“||||||||“ text_line_height=“2em“ ul_font=“||||||||“ ol_font=“||||||||“ header_font=“||||||||“ header_2_font=“Merriweather|700|||||||“ header_2_font_size=“36px“ header_2_line_height=“1.6em“ header_3_font=“Montserrat|700|||||||“ header_3_text_color=“#7f7f7f“ header_3_font_size=“20px“ header_3_line_height=“1.6em“ header_4_font=“||||||||“ header_5_font=“||||||||“ header_6_font=“||||||||“ text_orientation=“center“ custom_margin_tablet=“||0px||false|false“ custom_margin_phone=““ custom_margin_last_edited=“on|tablet“ custom_padding=“9px|||||“ custom_padding_tablet=“9px||0px||false|false“ custom_padding_phone=““ custom_padding_last_edited=“on|tablet“ header_2_font_size_tablet=““ header_2_font_size_phone=“20px“ header_2_font_size_last_edited=“on|phone“ header_3_font_size_tablet=““ header_3_font_size_phone=“20px“ header_3_font_size_last_edited=“on|phone“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

Unser Leitfaden behandelt die folgende PV-Terminologie:<\/h3>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=“1_3,1_3,1_3″ use_custom_gutter=“on“ gutter_width=“2″ custom_padding_last_edited=“on|tablet“ _builder_version=“4.4.9″ width=“100%“ width_tablet=““ width_phone=“85%“ width_last_edited=“on|phone“ max_width=“1045px“ module_alignment=“center“ custom_margin=“|0px||0px|false|false“ custom_padding=“14px|0px|29px|0px|false|false“ custom_padding_tablet=“0px|0px|29px|0px|false|false“ custom_padding_phone=““ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“1_3″ _builder_version=“3.25″ custom_padding=“|||“ global_colors_info=“{}“ custom_padding__hover=“|||“][et_pb_text _builder_version=“4.4.9″ text_font=“||||||||“ text_font_size=“15px“ text_line_height=“2em“ header_font=“||||||||“ header_3_font=“Poppins|600||on|||||“ header_3_font_size=“12px“ header_3_letter_spacing=“1px“ header_3_line_height=“1.6em“ header_4_font=“Montserrat|600||on|||||“ header_4_text_color=“#312533″ header_4_font_size=“14px“ header_4_line_height=“2em“ text_orientation=“right“ custom_margin=“15px||||false|false“ custom_padding=“0px|||||“ text_orientation_tablet=“center“ text_orientation_phone=“center“ text_orientation_last_edited=“on|tablet“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

Pharmakovigilanz-System
Master File (PSMF)<\/h4>\n

[\/et_pb_text][et_pb_text _builder_version=“4.4.9″ text_font=“||||||||“ text_font_size=“15px“ text_line_height=“2em“ header_font=“||||||||“ header_3_font=“Poppins|600||on|||||“ header_3_font_size=“12px“ header_3_letter_spacing=“1px“ header_3_line_height=“1.6em“ header_4_font=“Montserrat|600||on|||||“ header_4_text_color=“#312533″ header_4_font_size=“14px“ header_4_line_height=“2em“ text_orientation=“right“ custom_padding=“0px|||||“ text_orientation_tablet=“center“ text_orientation_phone=“center“ text_orientation_last_edited=“on|phone“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

Risikomanagement-Plan<\/h4>\n

[\/et_pb_text][et_pb_text _builder_version=“4.4.9″ text_font=“||||||||“ text_font_size=“15px“ text_line_height=“2em“ header_font=“||||||||“ header_3_font=“Poppins|600||on|||||“ header_3_font_size=“12px“ header_3_letter_spacing=“1px“ header_3_line_height=“1.6em“ header_4_font=“Montserrat|600||on|||||“ header_4_text_color=“#312533″ header_4_font_size=“14px“ text_orientation=“right“ custom_padding=“0px|||||“ text_orientation_tablet=“center“ text_orientation_phone=“center“ text_orientation_last_edited=“on|phone“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

Literatur\u00fcberwachung<\/h4>\n

[\/et_pb_text][et_pb_text _builder_version=“4.4.9″ text_font=“||||||||“ text_font_size=“15px“ text_line_height=“2em“ header_font=“||||||||“ header_3_font=“Poppins|600||on|||||“ header_3_font_size=“12px“ header_3_letter_spacing=“1px“ header_3_line_height=“1.6em“ header_4_font=“Montserrat|600||on|||||“ header_4_text_color=“#312533″ header_4_font_size=“14px“ text_orientation=“right“ custom_padding=“0px|||||“ text_orientation_tablet=“center“ text_orientation_phone=“center“ text_orientation_last_edited=“on|phone“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

Signal Management<\/h4>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][et_pb_column type=“1_3″ _builder_version=“3.25″ custom_padding=“|||“ global_colors_info=“{}“ custom_padding__hover=“|||“][et_pb_image src=“https:\/\/tepsivo.com\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/t-tepsivo.png“ align=“center“ _builder_version=“4.4.9″ max_height=“177px“ max_height_tablet=“187px“ max_height_phone=“129px“ max_height_last_edited=“on|phone“ custom_padding=“27px||0px|||“ custom_padding_tablet=“10px||||false|false“ custom_padding_phone=“27px||27px||false|false“ custom_padding_last_edited=“on|phone“ global_colors_info=“{}“][\/et_pb_image][\/et_pb_column][et_pb_column type=“1_3″ _builder_version=“3.25″ custom_padding=“|||“ global_colors_info=“{}“ custom_padding__hover=“|||“][et_pb_text content_tablet=“<\/p>\n

Globales und lokales Literaturscreening<\/h4>\n

“ content_phone=“<\/p>\n

Globales und lokales Literaturscreening<\/h4>\n

“ content_last_edited=“on|phone“ _builder_version=“4.4.9″ text_font=“||||||||“ text_font_size=“15px“ text_line_height=“2em“ header_font=“||||||||“ header_line_height=“1.3em“ header_3_font=“Poppins|600||on|||||“ header_3_font_size=“12px“ header_3_letter_spacing=“1px“ header_3_line_height=“1.6em“ header_4_font=“Montserrat|600||on|||||“ header_4_text_align=“left“ header_4_font_size=“14px“ header_4_line_height=“2em“ text_orientation=“right“ custom_margin=“15px||||false|false“ custom_padding=“0px|||||“ custom_padding_tablet=““ custom_padding_phone=“0px|27px||27px|false|true“ custom_padding_last_edited=“on|phone“ header_4_text_align_tablet=“center“ header_4_text_align_phone=““ header_4_text_align_last_edited=“on|tablet“ text_orientation_tablet=“center“ text_orientation_phone=“center“ text_orientation_last_edited=“on|phone“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

Qualifizierte Person der Europ\u00e4ischen Union f\u00fcr Pharmakovigilanz (EU QPPV)<\/h4>\n

[\/et_pb_text][et_pb_text content_tablet=“<\/p>\n

Pharmakovigilanz-System Stammdatei Vorbereitung<\/h4>\n

“ content_phone=“<\/p>\n

Pharmakovigilanz-System Stammdatei Vorbereitung<\/h4>\n

“ content_last_edited=“on|phone“ _builder_version=“4.4.9″ text_font=“||||||||“ text_font_size=“15px“ text_line_height=“2em“ header_font=“||||||||“ header_3_font=“Poppins|600||on|||||“ header_3_font_size=“12px“ header_3_letter_spacing=“1px“ header_3_line_height=“1.6em“ header_4_font=“Montserrat|600||on|||||“ header_4_text_align=“left“ header_4_text_color=“#312533″ header_4_font_size=“14px“ header_4_line_height=“2em“ text_orientation=“right“ custom_padding=“0px|||||“ header_4_text_align_tablet=“center“ header_4_text_align_phone=““ header_4_text_align_last_edited=“on|tablet“ text_orientation_tablet=“center“ text_orientation_phone=“center“ text_orientation_last_edited=“on|phone“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

ICSR MANAGEMENT<\/h4>\n

[\/et_pb_text][et_pb_text content_tablet=“<\/p>\n

Signal-Management<\/h4>\n

“ content_phone=“<\/p>\n

Signal-Management<\/h4>\n

“ content_last_edited=“on|phone“ _builder_version=“4.4.9″ text_font=“Montserrat||||||||“ text_font_size=“15px“ text_line_height=“2em“ header_font=“||||||||“ header_text_align=“left“ header_3_font=“Poppins|600||on|||||“ header_3_font_size=“12px“ header_3_letter_spacing=“1px“ header_3_line_height=“1.6em“ header_4_font=“Montserrat|600||on|||||“ header_4_text_align=“left“ header_4_text_color=“#312533″ header_4_font_size=“14px“ header_4_line_height=“2em“ text_orientation=“center“ custom_padding=“0px|||||“ header_text_align_tablet=“center“ header_text_align_phone=““ header_text_align_last_edited=“on|tablet“ text_orientation_tablet=“center“ text_orientation_phone=“center“ text_orientation_last_edited=“on|phone“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

Lokale Kontaktperson f\u00fcr Pharmakovigilanz<\/h4>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=“4.4.9″ min_height=“100px“ custom_padding=“||0px||false|false“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“3.25″ custom_padding=“|||“ global_colors_info=“{}“ custom_padding__hover=“|||“][et_pb_text content_tablet=“<\/p>\n

Trifft eine andere Situation auf Sie zu und Sie sind sich nicht sicher, was genau Ihre regulatorischen und PV-Verpflichtungen sind?<\/p>\n

Kein Problem! Buchen Sie ein kostenloses 15-min\u00fctiges Beratungsgespr\u00e4ch mit uns und wir finden es gemeinsam heraus.<\/a><\/p>\n

“ content_phone=“<\/p>\n

Trifft eine andere Situation auf Sie zu und Sie sind sich nicht sicher, was genau Ihre regulatorischen und PV-Verpflichtungen sind?<\/p>\n

Kein Problem!
Buchen Sie ein kostenloses 15-min\u00fctiges Beratungsgespr\u00e4ch mit uns und wir finden es gemeinsam heraus.<\/a><\/p>\n

“ content_last_edited=“on|phone“ _builder_version=“4.4.9″ text_font=“Montserrat||||||||“ text_orientation=“center“ custom_margin_tablet=““ custom_margin_phone=“-15px||||false|false“ custom_margin_last_edited=“on|phone“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

Haftungsausschluss: Die nachstehenden Informationen dienen der kostenlosen Information und Aufkl\u00e4rung und sollen als schneller Anhaltspunkt und \u00dcberblick \u00fcber die verschiedenen PV-Verpflichtungen dienen, die MAHs erf\u00fcllen m\u00fcssen. Sie sollten keinesfalls als professionelle Beratung oder als vollst\u00e4ndige Beschreibung der relevanten Gesetze und Richtlinien verstanden werden. <\/p>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=“1″ custom_padding_last_edited=“on|tablet“ _builder_version=“4.4.9″ background_color=“#ffffff“ custom_padding=“25px||5px||false|false“ custom_padding_tablet=“10px||||false|false“ custom_padding_phone=““ global_colors_info=“{}“][et_pb_row custom_padding_last_edited=“on|phone“ _builder_version=“4.4.9″ module_alignment=“center“ custom_margin=“|-1px||-1px|false|false“ custom_padding=“1px|0px|1px|0px|true|false“ custom_padding_tablet=““ custom_padding_phone=“15px|0px|0px|0px|false|false“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“3.25″ custom_padding=“|||“ global_colors_info=“{}“ custom_padding__hover=“|||“][et_pb_text _builder_version=“4.4.9″ text_font=“Montserrat||||||||“ text_line_height=“2em“ ul_font=“||||||||“ ol_font=“||||||||“ header_font=“||||||||“ header_2_font=“Montserrat|700|||||||“ header_2_font_size=“36px“ header_2_line_height=“1.6em“ header_3_font=“Merriweather|700|||||||“ header_3_text_color=“#ffc47c“ header_3_font_size=“18px“ header_3_line_height=“1.8em“ header_4_font=“||||||||“ header_5_font=“||||||||“ header_6_font=“||||||||“ text_orientation=“center“ header_2_font_size_tablet=““ header_2_font_size_phone=“28px“ header_2_font_size_last_edited=“on|phone“ header_3_font_size_tablet=““ header_3_font_size_phone=“14px“ header_3_font_size_last_edited=“on|phone“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

Pharmakovigilanz-System-Stammdatei (PSMF)<\/h2>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=“1_2,1_2″ custom_padding_last_edited=“on|phone“ _builder_version=“4.4.9″ custom_padding_tablet=““ custom_padding_phone=“5px||||false|false“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“1_2″ _builder_version=“4.4.3″ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.4.9″ text_font=“Montserrat||||||||“ text_line_height=“2em“ text_orientation=“justified“ text_orientation_tablet=“center“ text_orientation_phone=“justified“ text_orientation_last_edited=“on|tablet“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

Wahrscheinlich haben Sie davon geh\u00f6rt, seit Sie auf der Website eines PV-Unternehmens gelandet sind. Die Pharmakovigilanz-System-Stammdokumentation (PSMF) ist das einzige Leitdokument, das Ihr gesamtes PV-System in der EU definiert. Es beschreibt alle Prozesse und Strukturen, die der Zulassungsinhaber eingerichtet hat, um die Einhaltung der GvP und der EU-Gesetzgebung zu gew\u00e4hrleisten. Sie m\u00fcssen das Dokument regelm\u00e4\u00dfig pflegen und aktualisieren, um Ihre PV-Aktivit\u00e4ten durchzuf\u00fchren und es auf Anfrage den Aufsichtsbeh\u00f6rden zur \u00dcberpr\u00fcfung zur Verf\u00fcgung zu stellen.\n<\/p>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][et_pb_column type=“1_2″ _builder_version=“4.4.3″ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.4.9″ text_font=“Montserrat||||||||“ text_line_height=“2em“ text_orientation=“justified“ text_orientation_tablet=“center“ text_orientation_phone=“justified“ text_orientation_last_edited=“on|tablet“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

Wenn Sie eine Marktzulassung beantragen, m\u00fcssen Sie eine Zusammenfassung des PSMF vorlegen. Am besten stellen Sie das Dokument zusammen, bevor Sie den Zulassungsantrag einreichen. Als Teil der Zusammenfassung benennen Sie Ihre in der Europ\u00e4ischen Union f\u00fcr die Pharmakovigilanz qualifizierte Person. In der Regel wird das PSMF dort aufbewahrt, wo die EU-Qualifizierte Person f\u00fcr Pharmakovigilanz ans\u00e4ssig ist (oder alternativ an dem Ort, an dem die PV-Aktivit\u00e4ten durchgef\u00fchrt werden). <\/p>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row custom_padding_last_edited=“on|phone“ _builder_version=“4.4.9″ custom_padding=“5px||10px||false|false“ custom_padding_tablet=““ custom_padding_phone=“||5px||false|false“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.4.3″ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.4.9″ text_font=“Montserrat||||||||“ text_line_height=“2em“ text_orientation=“center“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

Brauchen Sie Hilfe bei der Zusammenstellung des PSMF? Wir sind f\u00fcr Sie da. <\/a><\/p>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=“1″ custom_padding_last_edited=“on|phone“ _builder_version=“4.4.9″ background_color=“#f4f5f7″ use_background_color_gradient=“on“ background_color_gradient_start=“#f4f5f7″ background_color_gradient_end=“#ffffff“ custom_margin=“1px||||false|false“ custom_padding=“34px||0px||false|false“ custom_padding_tablet=““ custom_padding_phone=“31px||45px||false|false“ top_divider_style=“slant2″ top_divider_color=“#ffffff“ top_divider_height=“75px“ top_divider_flip=“horizontal“ top_divider_height_tablet=““ top_divider_height_phone=“45px“ top_divider_height_last_edited=“on|phone“ bottom_divider_color=“#ffffff“ bottom_divider_height=“75px“ bottom_divider_height_tablet=““ bottom_divider_height_phone=“25px“ bottom_divider_height_last_edited=“on|phone“ global_colors_info=“{}“][et_pb_row custom_padding_last_edited=“on|phone“ _builder_version=“4.4.9″ module_alignment=“center“ custom_margin=“|-1px||-1px|false|false“ custom_padding=“49px|0px|10px|0px|false|false“ custom_padding_tablet=““ custom_padding_phone=“15px|0px|0px|0px|false|false“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“3.25″ custom_padding=“|||“ global_colors_info=“{}“ custom_padding__hover=“|||“][et_pb_text _builder_version=“4.4.9″ text_font=“Montserrat||||||||“ text_line_height=“2em“ ul_font=“||||||||“ ol_font=“||||||||“ header_font=“||||||||“ header_2_font=“Montserrat|700|||||||“ header_2_font_size=“36px“ header_2_line_height=“1.6em“ header_3_font=“Merriweather|700|||||||“ header_3_text_color=“#ffc47c“ header_3_font_size=“18px“ header_3_line_height=“1.8em“ header_4_font=“||||||||“ header_5_font=“||||||||“ header_6_font=“||||||||“ text_orientation=“center“ header_2_font_size_tablet=““ header_2_font_size_phone=“28px“ header_2_font_size_last_edited=“on|phone“ header_3_font_size_tablet=““ header_3_font_size_phone=“14px“ header_3_font_size_last_edited=“on|phone“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

Qualifizierte Person der Europ\u00e4ischen Union f\u00fcr Pharmakovigilanz (EU QPPV)<\/h2>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=“1_2,1_2″ _builder_version=“4.4.9″ custom_margin=“0px||||false|false“ custom_padding=“1px||1px||false|false“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“ custom_css_main_element_last_edited=“on|tablet“ custom_css_main_element_tablet=“display: flex;“ custom_css_main_element_phone=“display: flex;“][et_pb_column type=“1_2″ _builder_version=“3.25″ custom_padding=“|||“ global_colors_info=“{}“ custom_padding__hover=“|||“][et_pb_text _builder_version=“4.4.9″ text_font=“Montserrat||||||||“ text_line_height=“2em“ header_font=“||||||||“ header_4_font=“Merriweather|700|||||||“ header_4_line_height=“1.6em“ text_orientation=“justified“ max_width=“600px“ module_alignment=“center“ custom_padding=“15px|||0px|false|false“ custom_padding_tablet=“|15px|||false|false“ custom_padding_phone=““ custom_padding_last_edited=“on|tablet“ header_4_font_size_phone=“20px“ header_4_font_size_last_edited=“off|desktop“ text_orientation_tablet=“justified“ text_orientation_phone=“justified“ text_orientation_last_edited=“on|phone“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“ custom_css_main_element_last_edited=“on|tablet“ custom_css_main_element_tablet=“display:flex;“ custom_css_main_element_phone=“display:flex;“]<\/p>\n

Wenn Sie den Verkauf eines Arzneimittels in der EU planen oder durchf\u00fchren, ben\u00f6tigen Sie einen erfahrenen Pharmakovigilanz-Experten mit perfekter Kenntnis der EMA-Richtlinien und der EU-PV-Richtlinien, um die Rolle der Qualifizierten Person f\u00fcr Pharmakovigilanz zu \u00fcbernehmen. <\/p>\n

Im Grunde ist dies der Hauptansprechpartner der Aufsichtsbeh\u00f6rde in Ihrem Namen, dessen Aufgabe es ist, die PV-Anlage (wie im PSMF definiert) zu \u00fcberwachen und nat\u00fcrlich sicherheitsrelevante Beitr\u00e4ge f\u00fcr Ihre Produkte zu liefern.<\/p>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][et_pb_column type=“1_2″ _builder_version=“4.4.3″ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.4.9″ text_font=“Montserrat||||||||“ text_line_height=“2em“ header_font=“||||||||“ header_4_font=“Merriweather|700|||||||“ header_4_line_height=“1.6em“ text_orientation=“justified“ max_width=“600px“ module_alignment=“center“ custom_padding=“15px|||0px|false|false“ custom_padding_tablet=“|||15px|false|false“ custom_padding_phone=“0px|||0px|false|false“ custom_padding_last_edited=“on|phone“ header_4_font_size_phone=“20px“ header_4_font_size_last_edited=“off|desktop“ text_orientation_tablet=“justified“ text_orientation_phone=“justified“ text_orientation_last_edited=“on|phone“ custom_css_main_element=“display: flex;“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

Sie m\u00fcssen Ihren EU-QPPV benennen, wenn Sie den MA-Antrag einreichen. Diese Information wird in der PSMF-Zusammenfassung als Teil der Einreichung bereitgestellt. Sie sollten sich also vergewissern, dass Sie die richtige Person f\u00fcr diese Aufgabe haben, bevor Sie den Antrag einreichen. <\/p>\n

Der QPPV muss im Bereich der Pharmakovigilanz qualifiziert sein, \u00fcber umfassende Kenntnisse der GvP- und PV-Vorschriften verf\u00fcgen und im EWR (einschlie\u00dflich Norwegen, Island und Liechtenstein) ans\u00e4ssig sein. <\/p>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row custom_padding_last_edited=“on|phone“ _builder_version=“4.4.9″ custom_padding=“34px||34px||true|“ custom_padding_tablet=““ custom_padding_phone=“||5px||false|false“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.4.3″ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.4.9″ text_font=“Montserrat||||||||“ text_line_height=“2em“ text_orientation=“center“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

Wenn Sie die EU-QPPV-Rolle nicht intern abdecken k\u00f6nnen, k\u00f6nnen Sie die Position einfach an Tepsivo und einen unserer QPPVs vergeben.<\/a><\/p>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=“1″ _builder_version=“4.4.9″ background_color=“#eff1f4″ custom_padding=“59px||44px|||“ top_divider_style=“slant2″ top_divider_color=“#ffffff“ top_divider_height=“75px“ top_divider_flip=“horizontal“ global_colors_info=“{}“][et_pb_row _builder_version=“4.4.3″ custom_padding=“41px||1px|||“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.4.3″ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.4.9″ text_font=“||||||||“ text_line_height=“2em“ ul_font=“||||||||“ ol_font=“||||||||“ header_font=“||||||||“ header_font_size=“35px“ header_2_font=“Montserrat|700|||||||“ header_2_font_size=“36px“ header_2_line_height=“1.6em“ header_3_font=“Merriweather|700|||||||“ header_3_text_color=“#ffc47c“ header_3_font_size=“18px“ header_3_line_height=“1.8em“ header_4_font=“||||||||“ header_5_font=“||||||||“ header_6_font=“||||||||“ text_orientation=“center“ custom_margin_tablet=“15px||||false|false“ custom_margin_phone=““ custom_margin_last_edited=“on|tablet“ header_2_font_size_tablet=““ header_2_font_size_phone=“28px“ header_2_font_size_last_edited=“on|phone“ header_3_font_size_tablet=““ header_3_font_size_phone=“14px“ header_3_font_size_last_edited=“on|phone“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

Risikomanagement-Plan<\/h2>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=“1_2,1_2″ _builder_version=“4.4.3″ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“1_2″ _builder_version=“4.4.3″ global_colors_info=“{}“][et_pb_image src=“https:\/\/tepsivo.com\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/automatic-reporting-illustration.png“ title_text=“automatische-berichterstattung-illustration“ align=“center“ _builder_version=“4.4.9″ module_alignment=“center“ max_height=“349px“ custom_padding=“21px||||false|false“ global_colors_info=“{}“][\/et_pb_image][\/et_pb_column][et_pb_column type=“1_2″ _builder_version=“4.4.3″ global_colors_info=“{}“][et_pb_text content_tablet=“<\/p>\n

Wir haben Tepsivo mit einer klaren Vision gegr\u00fcndet: Wir wollen die Photovoltaik in ein modernes Unternehmen verwandeln. Das wird nur m\u00f6glich sein, wenn wir die richtigen Werkzeuge und Praktiken einsetzen. Die Automatisierung wird dabei zweifellos eine wichtige Rolle spielen, und wir k\u00f6nnen unser ehrgeiziges Ziel nur dann erreichen, wenn sie richtig eingesetzt wird, und nur dann. <\/p>\n

Bislang haben wir die Entwicklung der Automatisierung bei den PV-Dienstleistern genau beobachtet und sind, ehrlich gesagt, nicht zufrieden. Es ist sehr trendy, \u00fcber all die KI-M\u00f6glichkeiten und die Reduzierung der manuellen Arbeit zu sprechen, aber wo sind die Ergebnisse? <\/p>\n

Die schlichte Antwort k\u00f6nnte sein, dass die Technologie noch nicht so weit ist. Vielleicht m\u00fcssen wir einfach noch etwas l\u00e4nger warten, bis wir Tausende von ICSRs mit geringem manuellem Aufwand und allt\u00e4glichen Routinet\u00e4tigkeiten verarbeiten k\u00f6nnen. W\u00e4hrend wir warten, warum konzentrieren wir uns nicht darauf, was die moderne Technologie heute tats\u00e4chlich leisten kann? Das ist es, was wir mit unserer Tepsivo PV-Anwendung tun. <\/p>\n<\/p>\n

“ content_phone=“<\/p>\n

Wir haben Tepsivo mit einer klaren Vision gegr\u00fcndet: Wir wollen die Photovoltaik in ein modernes Unternehmen verwandeln. Das wird nur m\u00f6glich sein, wenn wir die richtigen Werkzeuge und Praktiken einsetzen. Die Automatisierung wird dabei zweifellos eine wichtige Rolle spielen, und wir k\u00f6nnen unser ehrgeiziges Ziel nur dann erreichen, wenn sie richtig eingesetzt wird, und nur dann. <\/p>\n

Bislang haben wir die Entwicklung der Automatisierung bei den PV-Dienstleistern genau beobachtet und sind, ehrlich gesagt, nicht zufrieden. Es ist sehr trendy, \u00fcber all die KI-M\u00f6glichkeiten und die Reduzierung der manuellen Arbeit zu sprechen, aber wo sind die Ergebnisse? <\/p>\n

Die schlichte Antwort k\u00f6nnte sein, dass die Technologie noch nicht so weit ist. Vielleicht m\u00fcssen wir einfach noch etwas l\u00e4nger warten, bis wir Tausende von ICSRs mit geringem manuellem Aufwand und allt\u00e4glichen Routinet\u00e4tigkeiten verarbeiten k\u00f6nnen. W\u00e4hrend wir warten, warum konzentrieren wir uns nicht darauf, was die moderne Technologie heute tats\u00e4chlich leisten kann? Das ist es, was wir mit unserer Tepsivo PV-Anwendung tun. <\/p>\n<\/p>\n

“ content_last_edited=“on|phone“ _builder_version=“4.4.9″ text_font=“Montserrat||||||||“ text_line_height=“2em“ header_font=“||||||||“ header_4_font=“Merriweather|700|||||||“ header_4_line_height=“1.6em“ text_orientation=“justified“ max_width=“600px“ module_alignment=“center“ custom_margin=“||-41px||false|false“ custom_padding=“12px|||||“ custom_padding_tablet=“0px||||false|false“ custom_padding_phone=““ custom_padding_last_edited=“on|tablet“ header_4_font_size_phone=“20px“ header_4_font_size_last_edited=“off|desktop“ text_orientation_tablet=“center“ text_orientation_phone=“justified“ text_orientation_last_edited=“on|phone“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

Neben der PSMF-Zusammenfassung muss ein Risikomanagementplan (RMP) als Teil Ihres MA-Antragsdossiers eingereicht werden. Wie Sie sich wahrscheinlich denken k\u00f6nnen, sollte das Dokument beschreiben, wie die Risiken verwaltet werden sollen. Im Laufe des Lebenszyklus Ihres Produkts muss der RMP entweder auf Verlangen der EMA\/NCA oder aufgrund neuer Informationen, die das Sicherheitsprofil des Produkts erheblich beeinflussen k\u00f6nnen, aktualisiert werden. <\/p>\n

Der RMP ist ein umfassendes Dokument, das Teile \u00fcber die Sicherheitsspezifikation, den Pharmakovigilanzplan, Pl\u00e4ne f\u00fcr Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung und Ma\u00dfnahmen zur Risikominimierung enth\u00e4lt. Die Zusammenstellung erfordert Fachwissen und einige Zeit. <\/p>\n

Ben\u00f6tigen Sie Hilfe bei der Erstellung des Risikomanagementplans? Wir arbeiten gerne mit Ihnen daran.<\/a><\/p>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=“1″ custom_padding_last_edited=“on|phone“ admin_label=“Services“ _builder_version=“4.4.9″ background_color=“#ffffff“ background_enable_image=“off“ background_position=“bottom_right“ background_blend=“multiply“ custom_margin=“||0px||false|false“ custom_margin_tablet=““ custom_margin_phone=“||0px||false|false“ custom_margin_last_edited=“on|phone“ custom_padding=“0vw||23px||false|false“ custom_padding_tablet=““ custom_padding_phone=“0vw||35px||false|false“ top_divider_style=“slant2″ top_divider_color=“#eff1f4″ top_divider_height=“75px“ top_divider_repeat=“0.75x“ saved_tabs=“all“ global_colors_info=“{}“][et_pb_row _builder_version=“4.4.9″ width_tablet=““ width_phone=“81%“ width_last_edited=“on|phone“ module_alignment=“center“ custom_margin=“|-1px||-1px|false|false“ custom_padding=“41px|0px|13px|0px|false|false“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.4.9″ custom_padding=“|||“ global_colors_info=“{}“ custom_padding__hover=“|||“][et_pb_text content_tablet=““ content_phone=“<\/p>\n

Lokale Kontaktperson f\u00fcr PV weltweit<\/h2>\n

Das Tepsivo-Netzwerk der Lokalen Ansprechpartner f\u00fcr Photovoltaik (LCPPVs), der Lokalen Qualifizierten Personen f\u00fcr Photovoltaik (QPPVs) oder der Lokalen Sicherheitsbeauftragten (LSOs) erstreckt sich \u00fcber alle Regionen der Welt und umfasst mehr als 150 L\u00e4nder.<\/p>\n

Wenn Sie lokale Pharmakovigilanz-Expertise ben\u00f6tigen, sind wir da, um Sie zu unterst\u00fctzen – \u00fcberall auf der Welt.<\/p>\n

“ content_last_edited=“on|phone“ _builder_version=“4.4.9″ text_font=“Montserrat||||||||“ text_line_height=“2em“ ul_font=“||||||||“ ol_font=“||||||||“ header_font=“Montserrat||||||||“ header_text_color=“#312533″ header_font_size=“36px“ header_2_font=“Montserrat|700|||||||“ header_2_text_color=“#312533″ header_2_font_size=“36px“ header_2_line_height=“1.6em“ header_3_font=“Merriweather|700|||||||“ header_3_text_color=“#ffc47c“ header_3_font_size=“18px“ header_3_line_height=“1.8em“ header_4_font=“||||||||“ header_5_font=“||||||||“ header_6_font=“||||||||“ text_orientation=“center“ custom_padding=“20px||19px|||“ header_2_font_size_tablet=““ header_2_font_size_phone=“28px“ header_2_font_size_last_edited=“on|phone“ header_3_font_size_tablet=““ header_3_font_size_phone=“14px“ header_3_font_size_last_edited=“on|phone“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

ICSR Management<\/h2>\n

Die Erfassung und Meldung von Nebenwirkungen oder potenziellen Nebenwirkungen von auf dem Markt befindlichen Arzneimitteln ist eine der Hauptaufgaben der MAHs im Rahmen der Pharmakovigilanz. F\u00fcr die Zwecke dieses kurzen \u00dcberblicks vereinfachen wir diese T\u00e4tigkeit unter dem Begriff Individual Case Safety Report (ICSR) Management, aber es gibt Unterschiede zwischen ICSRs, unerw\u00fcnschten Ereignissen, unerw\u00fcnschten Arzneimittelwirkungen oder anderen \u00e4hnlichen Meldungen.\n<\/p>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=“1_2,1_2″ custom_padding_last_edited=“on|phone“ _builder_version=“4.4.9″ custom_margin_tablet=““ custom_margin_phone=“||-41px||false|false“ custom_margin_last_edited=“on|phone“ custom_padding=“1px||30px|||“ custom_padding_tablet=““ custom_padding_phone=“1px||0px||false|false“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“1_2″ _builder_version=“3.25″ custom_padding=“|||“ global_colors_info=“{}“ custom_padding__hover=“|||“][et_pb_text _builder_version=“4.4.9″ text_font=“Montserrat||||||||“ text_line_height=“2em“ header_font=“||||||||“ header_4_font=“Montserrat|700|||||||“ header_4_text_color=“#7f7f7f“ header_4_font_size=“20px“ header_4_line_height=“1.6em“ text_orientation=“justified“ max_width=“600px“ max_width_tablet=““ max_width_phone=“95%“ max_width_last_edited=“on|phone“ module_alignment=“center“ custom_padding=“12px|||||“ custom_padding_tablet=““ custom_padding_phone=“12px|0px||0px|false|true“ custom_padding_last_edited=“on|phone“ header_4_text_align_tablet=“center“ header_4_text_align_phone=““ header_4_text_align_last_edited=“on|tablet“ header_4_font_size_phone=“20px“ header_4_font_size_last_edited=“off|desktop“ text_orientation_tablet=“center“ text_orientation_phone=“center“ text_orientation_last_edited=“on|phone“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

Grunds\u00e4tzlich m\u00fcssen Sie sicherstellen, dass Sie \u00fcber ein gutes System verf\u00fcgen, um alle vermuteten Nebenwirkungen zu erfassen, zu speichern, als ICSR zu validieren und an die EMA und andere Aufsichtsbeh\u00f6rden zu \u00fcbermitteln. Die Quellen k\u00f6nnen unterschiedlich sein, wobei haupts\u00e4chlich zwischen unaufgeforderten und angeforderten Meldungen unterschieden wird. <\/p>\n

Typische Quellen f\u00fcr unaufgeforderte Berichte k\u00f6nnen Verbraucher sein, die \u00fcber medizinische Anfragen (Website, Telefon…) kommunizieren, Unternehmensvertreter, Angeh\u00f6rige der Gesundheitsberufe, soziale Medien (und \u00fcberall im Internet), wissenschaftliche Literatur (siehe unten) und viele andere gelegentliche Quellen von \u00fcberall, wo Sie sich vorstellen k\u00f6nnen. <\/p>\n

Bei den angeforderten Berichten handelt es sich in der Regel um organisierte Datenerhebungsprogramme, wie klinische Studien, nicht-interventionelle Studien, benannte Patientenprogramme, compassionate use, Umfragen und andere \u00e4hnliche Systeme.<\/p>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][et_pb_column type=“1_2″ _builder_version=“3.25″ custom_padding=“|||“ global_colors_info=“{}“ custom_padding__hover=“|||“][et_pb_image src=“https:\/\/tepsivo.com\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/telehealth-25.png“ title_text=“Telemedizin-25″ align=“center“ _builder_version=“4.4.9″ max_height=“365px“ custom_padding=“15px||||false|false“ global_colors_info=“{}“][\/et_pb_image][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=“1_2,1_2″ admin_label=“\u0158\u00e1dek“ _builder_version=“4.4.9″ custom_margin_tablet=“0px||||false|false“ custom_margin_phone=““ custom_margin_last_edited=“on|tablet“ custom_padding=“0px||36px||false|false“ module_alignment_tablet=“center“ module_alignment_phone=““ module_alignment_last_edited=“on|tablet“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“1_2″ _builder_version=“3.25″ custom_padding=“|||“ global_colors_info=“{}“ custom_padding__hover=“|||“][et_pb_image src=“https:\/\/tepsivo.com\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/telehealth-23.png“ title_text=“telehealth-23″ align=“center“ _builder_version=“4.4.9″ module_alignment=“center“ max_height=“370px“ custom_padding=“57px||||false|false“ global_colors_info=“{}“][\/et_pb_image][\/et_pb_column][et_pb_column type=“1_2″ _builder_version=“3.25″ custom_padding=“|||“ global_colors_info=“{}“ custom_padding__hover=“|||“][et_pb_text content_tablet=“<\/p>\n

Und bleiben Sie compliant?<\/h4>\n

Die lokalen PV-Anforderungen sind nicht nur schwer zu durchschauen, sie \u00e4ndern sich auch von Zeit zu Zeit. Gr\u00fcndliche Informationen \u00fcber globale Vorschriften sind der Schl\u00fcssel. Wir beobachten alle nationalen Beh\u00f6rden genau und halten uns \u00fcber alle \u00c4nderungen auf dem Laufenden. Wir sorgen daf\u00fcr, dass unsere Kunden immer auf dem Laufenden bleiben und rechtzeitig auf neue gesetzliche Entwicklungen reagieren k\u00f6nnen. <\/p>\n

M\u00f6chten Sie mehr erfahren?
Buchen Sie eine kostenlose 15-min\u00fctige Beratung.<\/a><\/p>\n

“ content_phone=“<\/p>\n

Und bleiben Sie compliant?<\/h4>\n

Die lokalen PV-Anforderungen sind nicht nur schwer zu durchschauen, sie \u00e4ndern sich auch von Zeit zu Zeit. Gr\u00fcndliche Informationen \u00fcber globale Vorschriften sind der Schl\u00fcssel. Wir beobachten alle nationalen Beh\u00f6rden genau und halten uns \u00fcber alle \u00c4nderungen auf dem Laufenden. Wir sorgen daf\u00fcr, dass unsere Kunden immer auf dem Laufenden bleiben und rechtzeitig auf neue gesetzliche Entwicklungen reagieren k\u00f6nnen. <\/p>\n

M\u00f6chten Sie mehr erfahren?
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“ content_last_edited=“on|phone“ _builder_version=“4.4.9″ text_font=“Montserrat||||||||“ text_line_height=“2em“ header_font=“||||||||“ header_4_font=“Montserrat|700|||||||“ header_4_text_color=“#7f7f7f“ header_4_font_size=“20px“ header_4_line_height=“1.6em“ text_orientation=“justified“ max_width=“600px“ module_alignment=“center“ custom_margin=“5px||||false|false“ custom_padding=“22px|||||“ custom_padding_tablet=“0px||||false|false“ custom_padding_phone=“0px||||false|false“ custom_padding_last_edited=“on|phone“ header_text_align_tablet=“center“ header_text_align_phone=““ header_text_align_last_edited=“on|tablet“ header_4_font_size_phone=“20px“ header_4_font_size_last_edited=“off|desktop“ text_orientation_tablet=“center“ text_orientation_phone=“center“ text_orientation_last_edited=“on|phone“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

Was passiert also, wenn ein Verdacht auf eine unerw\u00fcnschte Reaktion auftaucht, die mit Ihrem Produkt in Verbindung gebracht werden kann? Sie m\u00fcssen sie als ICSR validieren und feststellen, ob es sich tats\u00e4chlich um eine Reaktion handelt, die in einem kausalen Zusammenhang mit dem Produkt steht. Es ist etwas komplizierter als das, aber um es einfach auszudr\u00fccken, muss der Bericht 4 Mindestkriterien erf\u00fcllen: identifizierbare(r) Berichterstatter, identifizierbarer Patient, verd\u00e4chtige Substanz(en)\/Produkt(e) und vermutete Nebenwirkung(en). <\/p>\n

Wenn der ICSR validiert ist, muss die \u00d6ffentlichkeit dar\u00fcber informiert werden. Sie sollten den ICSR an die EMA (insbesondere an EudraVigilance, die EU-Datenbank f\u00fcr vermutete Nebenwirkungen) und an andere Aufsichtsbeh\u00f6rden in Ihrer Region \u00fcbermitteln. <\/p>\n

Au\u00dferdem m\u00fcssen Sie sicherstellen, dass Sie Aufzeichnungen \u00fcber die eingehenden ICSR- und anderen Berichte f\u00fchren. In der Regel verwenden PV-Systeme eine „Sicherheitsdatenbank“ f\u00fcr die Verwaltung der gesamten ICSR-Verwaltungsaktivit\u00e4ten, vom Eingang eines Berichts bis zu seiner Einreichung bei den Aufsichtsbeh\u00f6rden. <\/p>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=“4.4.3″ custom_padding=“10px||16px|||“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.4.3″ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.4.9″ text_font=“Montserrat||||||||“ text_line_height=“2em“ header_font=“Montserrat||||||||“ text_orientation=“center“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

Die ICSR-Verwaltung kann leicht zur zeitaufw\u00e4ndigsten T\u00e4tigkeit aller Ihrer PV-Prozesse werden. Am besten verwenden Sie ein System, mit dem Sie den gesamten Prozess rationalisieren und so viel unn\u00f6tige Arbeit wie m\u00f6glich einsparen k\u00f6nnen. Ja, wir k\u00f6nnen helfen… Sprechen Sie uns an.<\/span><\/a> <\/p>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=“1″ _builder_version=“4.4.9″ use_background_color_gradient=“on“ background_color_gradient_start=“#eff1f4″ background_color_gradient_end=“#ffffff“ custom_margin=“0px||||false|false“ custom_margin_tablet=“0px||||false|false“ custom_margin_phone=“0px||||false|false“ custom_margin_last_edited=“on|phone“ custom_padding=“||3px||false|false“ top_divider_style=“slant2″ top_divider_color=“#ffffff“ top_divider_height=“75px“ top_divider_flip=“vertical“ bottom_divider_color=“#ffffff“ global_colors_info=“{}“][et_pb_row custom_padding_last_edited=“on|phone“ _builder_version=“4.4.9″ module_alignment=“center“ custom_margin=“|-1px||-1px|false|false“ custom_margin_tablet=““ custom_margin_phone=““ custom_margin_last_edited=“on|phone“ custom_padding=“34px|0px|13px|0px|false|false“ custom_padding_tablet=“65px||||false|false“ custom_padding_phone=“35px|0px|13px|0px|false|false“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“3.25″ custom_padding=“|||“ global_colors_info=“{}“ custom_padding__hover=“|||“][et_pb_text content_tablet=“<\/p>\n

Literatur-Screening<\/h2>\n

Wissenschaftliche Fachzeitschriften sind wichtige Quellen f\u00fcr Berichte \u00fcber unerw\u00fcnschte Arzneimittelwirkungen und andere sicherheitsrelevante Informationen. Die Hersteller von Arzneimitteln sind verpflichtet, die einschl\u00e4gige Literatur gr\u00fcndlich und regelm\u00e4\u00dfig zu pr\u00fcfen. <\/p>\n

Je nach Ihrer Marktabdeckung m\u00fcssen Sie eine \u00dcberwachung in globalen Datenbanken wie PubMed oder Embase durchf\u00fchren, aber auch nicht indizierte lokalsprachige Zeitschriften in Ihren jeweiligen M\u00e4rkten genauer unter die Lupe nehmen. Hier ist sowohl globales als auch lokales PV-Fachwissen gefragt, und dabei k\u00f6nnen wir Ihnen helfen. <\/p>\n

“ content_phone=““ content_last_edited=“on|tablet“ _builder_version=“4.4.9″ text_font=“Montserrat||||||||“ text_line_height=“2em“ ul_font=“||||||||“ ol_font=“||||||||“ header_font=“Montserrat||||||||“ header_2_font=“Montserrat|700|||||||“ header_2_text_color=“#312533″ header_2_font_size=“36px“ header_2_line_height=“1.6em“ header_3_font=“Merriweather|700|||||||“ header_3_text_color=“#ffc47c“ header_3_font_size=“18px“ header_3_line_height=“1.8em“ header_4_font=“||||||||“ header_5_font=“||||||||“ header_6_font=“||||||||“ text_orientation=“center“ max_width_tablet=““ max_width_phone=““ max_width_last_edited=“on|tablet“ custom_margin=“0px||||false|false“ custom_margin_tablet=“0px|0px||0px|false|false“ custom_margin_phone=““ custom_margin_last_edited=“on|tablet“ custom_padding=“0px||||false|false“ custom_padding_tablet=“|0px||0px|false|false“ custom_padding_phone=““ custom_padding_last_edited=“on|tablet“ header_2_font_size_tablet=““ header_2_font_size_phone=“28px“ header_2_font_size_last_edited=“on|phone“ header_3_font_size_tablet=““ header_3_font_size_phone=“14px“ header_3_font_size_last_edited=“on|phone“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

Literatur\u00fcberwachung<\/h2>\n

Sobald Sie Ihre Zulassung beantragt haben, sind Sie verpflichtet, die wissenschaftliche Literatur regelm\u00e4\u00dfig und h\u00e4ufig zu \u00fcberwachen, um alle potenziell sicherheitsrelevanten Informationen zu ermitteln. Die wissenschaftliche Literatur ist eine wichtige Quelle f\u00fcr m\u00f6gliche unerw\u00fcnschte Nebenwirkungen und nimmt daher einen entscheidenden Teil des gesamten PV-Prozesses ein. Grunds\u00e4tzlich k\u00f6nnen wir den Prozess in zwei Hauptteile aufteilen: das globale und das lokale Literaturscreening. <\/p>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=“1_2,1_2″ _builder_version=“3.25″ custom_padding=“7px||1px|||“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“1_2″ _builder_version=“3.25″ custom_padding=“|||“ global_colors_info=“{}“ custom_padding__hover=“|||“][et_pb_text _builder_version=“4.4.9″ text_font=“Montserrat||||||||“ text_line_height=“2em“ header_font=“||||||||“ header_4_font=“Montserrat|600|||||||“ header_4_text_color=“#7f7f7f“ header_4_font_size=“20px“ header_4_line_height=“1.6em“ text_orientation=“justified“ max_width=“600px“ module_alignment=“center“ custom_padding=“36px|||48px|false|false“ custom_padding_tablet=“|||0px|false|false“ custom_padding_phone=“15px|||0px|false|false“ custom_padding_last_edited=“on|phone“ header_4_font_size_phone=“20px“ header_4_font_size_last_edited=“off|desktop“ text_orientation_tablet=“center“ text_orientation_phone=“center“ text_orientation_last_edited=“on|phone“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

F\u00fcr die so genannte globale Literatur\u00fcberwachung sollten Sie als MAH systematisch Ver\u00f6ffentlichungen in weit verbreiteten Datenbanken wie Medline oder Embase \u00fcberpr\u00fcfen; einmal pro Woche reicht aus. Wenn ein kausaler Zusammenhang zwischen dem betreffenden Arzneimittel und einer vermuteten unerw\u00fcnschten Wirkung festgestellt wird, ist der entsprechende Artikel zu bewerten und der potenzielle individuelle Sicherheitsbericht zu bearbeiten. <\/p>\n

Das, was wir als lokales Literaturscreening bezeichnen, ist ein wenig komplizierter. In jedem Land, in dem Ihr Produkt zugelassen ist, sollten Sie alle Zeitschriften in der Landessprache, die nicht in den „globalen“ Datenbanken referenziert sind, gr\u00fcndlich \u00fcberpr\u00fcfen. Dazu ben\u00f6tigen Sie nat\u00fcrlich einen lokalen PV-Experten mit Kenntnissen der Landessprache und nat\u00fcrlich der relevanten akademischen Zeitschriften im jeweiligen Land. <\/p>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][et_pb_column type=“1_2″ _builder_version=“3.25″ custom_padding=“|||“ global_colors_info=“{}“ custom_padding__hover=“|||“][et_pb_image src=“https:\/\/tepsivo.com\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/literature-screening-1.png“ show_bottom_space=“off“ align_tablet=“center“ align_phone=“center“ align_last_edited=“on|phone“ _builder_version=“4.4.9″ max_width_tablet=“49%“ max_width_phone=““ max_width_last_edited=“on|tablet“ max_height=“330px“ max_height_tablet=“307px“ max_height_phone=“293px“ max_height_last_edited=“on|phone“ custom_margin=“32px|||||“ custom_margin_tablet=“0px|0px|0px|0px|false|false“ custom_margin_phone=“-15px||0px||false|false“ custom_margin_last_edited=“on|phone“ custom_padding=“4px||17px|102px|false|false“ custom_padding_tablet=“0px|0px|0px|0px|false|false“ custom_padding_phone=“0px||0px|4px|false|false“ custom_padding_last_edited=“on|phone“ module_alignment_tablet=“center“ module_alignment_phone=“center“ module_alignment_last_edited=“on|phone“ global_colors_info=“{}“][\/et_pb_image][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row custom_padding_last_edited=“on|phone“ _builder_version=“4.4.9″ custom_padding=“39px||0px|||“ custom_padding_tablet=“47px||||false|false“ custom_padding_phone=“30px||5px||false|false“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.4.3″ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.4.9″ text_font=“Montserrat||||||||“ text_line_height=“2em“ ul_font=“||||||||“ ol_font=“||||||||“ header_font=“||||||||“ header_2_font=“Merriweather|700|||||||“ header_2_font_size=“36px“ header_2_line_height=“1.6em“ header_3_font=“Merriweather|700|||||||“ header_3_text_color=“#ffc47c“ header_3_font_size=“18px“ header_3_line_height=“1.8em“ header_4_font=“||||||||“ header_5_font=“||||||||“ header_6_font=“||||||||“ text_orientation=“center“ custom_padding=“||12px|||“ header_2_font_size_tablet=““ header_2_font_size_phone=“20px“ header_2_font_size_last_edited=“on|phone“ header_3_font_size_tablet=““ header_3_font_size_phone=“14px“ header_3_font_size_last_edited=“on|phone“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

Literatur\u00fcberwachung kann eine zeitaufw\u00e4ndige T\u00e4tigkeit sein, und Sie tun gut daran, digitale L\u00f6sungen einzusetzen, um diesen Prozess zu erleichtern. Wenn Sie auf globalen M\u00e4rkten pr\u00e4sent sind und lokale PV-Unterst\u00fctzung bei den medizinischen Fachzeitschriften ben\u00f6tigen, k\u00f6nnte das Tepsivo-Netzwerk lokaler PV-Experten in \u00fcber 150 L\u00e4ndern genau die richtige L\u00f6sung sein. Sprechen Sie uns an und sehen Sie, wie wir Ihre Literaturaufgaben erledigen k\u00f6nnen.<\/a><\/p>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=“1″ custom_padding_last_edited=“on|tablet“ prev_background_color=“#ffffff“ _builder_version=“4.4.9″ background_color=“#eff1f4″ custom_padding=“108px||46px|||“ custom_padding_tablet=“10px||||false|false“ custom_padding_phone=““ top_divider_style=“slant2″ top_divider_height=“75px“ global_colors_info=“{}“][et_pb_row _builder_version=“4.4.3″ custom_margin=“0px|auto|23px|auto|false|false“ custom_padding=“0px||0px|||“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.4.3″ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.4.9″ text_font=“Montserrat||||||||“ text_line_height=“2em“ ul_font=“||||||||“ ol_font=“||||||||“ header_font=“||||||||“ header_2_font=“Montserrat|700|||||||“ header_2_font_size=“36px“ header_2_line_height=“1.6em“ header_3_font=“Merriweather|700|||||||“ header_3_text_color=“#ffc47c“ header_3_font_size=“18px“ header_3_line_height=“1.8em“ header_4_font=“||||||||“ header_5_font=“||||||||“ header_6_font=“||||||||“ text_orientation=“center“ header_2_font_size_tablet=““ header_2_font_size_phone=“28px“ header_2_font_size_last_edited=“on|phone“ header_3_font_size_tablet=““ header_3_font_size_phone=“14px“ header_3_font_size_last_edited=“on|phone“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

Lokale Kontaktperson f\u00fcr Pharmakovigilanz (LCPPV)<\/h2>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=“1_2,1_2″ custom_padding_last_edited=“on|tablet“ _builder_version=“4.4.9″ custom_margin_tablet=“0px||0px||false|false“ custom_margin_phone=““ custom_margin_last_edited=“on|tablet“ custom_padding=“1px||24px|||“ custom_padding_tablet=“1px||0px||false|false“ custom_padding_phone=““ locked=“off“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“1_2″ _builder_version=“3.25″ custom_padding=“|||“ global_colors_info=“{}“ custom_padding__hover=“|||“][et_pb_text content_tablet=“<\/p>\n

Unsere PV-Anwendung macht mit automatisierten Befehlen alle unn\u00f6tigen Verwaltungsarbeiten \u00fcberfl\u00fcssig. Sie gew\u00e4hrleistet eine hohe Qualit\u00e4t der Eingabedaten wie ADR-Berichte (und andere) mit vordefinierten Feldern, die Sie mit Ihrer eigenen Datenbank verkn\u00fcpfen k\u00f6nnen. Sie haben in Echtzeit Zugriff auf alle Ihre Daten und k\u00f6nnen dar\u00fcber hinaus Dashboards mit wichtigen Zusammenfassungen anzeigen. <\/p>\n

Wir sind uns bewusst, dass jeder unserer Kunden spezifische Anforderungen und Bed\u00fcrfnisse hat. Unsere Anwendung funktioniert f\u00fcr Sie vielleicht nur mit einigen \u00c4nderungen, und das ist in Ordnung. Die App ist konfigurierbar, und wir k\u00f6nnen ihre Funktionen speziell f\u00fcr Sie anpassen. Schlie\u00dflich haben keine zwei Kunden von uns die exakt gleiche Anwendung. <\/p>\n

“ content_phone=“<\/p>\n

Unsere PV-Anwendung macht mit automatisierten Befehlen alle unn\u00f6tigen Verwaltungsarbeiten \u00fcberfl\u00fcssig. Sie gew\u00e4hrleistet eine hohe Qualit\u00e4t der Eingabedaten wie ADR-Berichte (und andere) mit vordefinierten Feldern, die Sie mit Ihrer eigenen Datenbank verkn\u00fcpfen k\u00f6nnen. Sie haben in Echtzeit Zugriff auf alle Ihre Daten und k\u00f6nnen dar\u00fcber hinaus Dashboards mit wichtigen Zusammenfassungen anzeigen. <\/p>\n

Wir sind uns bewusst, dass jeder unserer Kunden spezifische Anforderungen und Bed\u00fcrfnisse hat. Unsere Anwendung funktioniert f\u00fcr Sie vielleicht nur mit einigen \u00c4nderungen, und das ist in Ordnung. Die App ist konfigurierbar, und wir k\u00f6nnen ihre Funktionen speziell f\u00fcr Sie anpassen. Schlie\u00dflich haben keine zwei Kunden von uns die exakt gleiche Anwendung. <\/p>\n

“ content_last_edited=“on|phone“ _builder_version=“4.4.9″ text_font=“Montserrat||||||||“ text_line_height=“2em“ header_font=“||||||||“ header_4_font=“Merriweather|700|||||||“ header_4_line_height=“1.6em“ text_orientation=“justified“ max_width=“600px“ module_alignment=“center“ custom_padding=“12px|||||“ custom_padding_tablet=““ custom_padding_phone=“0px||||false|false“ custom_padding_last_edited=“on|phone“ header_4_font_size_phone=“20px“ header_4_font_size_last_edited=“off|desktop“ text_orientation_tablet=“center“ text_orientation_phone=“justified“ text_orientation_last_edited=“on|phone“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

Die Verpflichtung zum lokalen Literaturscreening in jedem Land, in dem Ihr Produkt zugelassen ist, ist nicht die einzige Verantwortung, die Sie als globales Unternehmen haben. Mehrere EU-L\u00e4nder und viele andere L\u00e4nder auf der ganzen Welt verlangen die Ernennung eines lokalen Ansprechpartners f\u00fcr die Pharmakovigilanz (LCPPV). Manchmal ist die Terminologie unterschiedlich, es kann ein lokaler QPPV, ein lokaler Sicherheitsbeauftragter oder eine andere Bezeichnung sein; es bedeutet alles mehr oder weniger dasselbe.\n<\/p>\n

Ein lokaler Ansprechpartner f\u00fcr PV \u00fcbernimmt eine \u00e4hnliche Rolle wie der EU-QPPV, ist aber logischerweise lokal in seinem Land zust\u00e4ndig. Er sollte die wichtigste Kontaktstelle zwischen Ihnen und der jeweils zust\u00e4ndigen nationalen Beh\u00f6rde sein, die Ihr(e) Produkt(e) vor Ort reguliert. Er sollte die Landessprache beherrschen, in dem Land wohnen (was nicht immer notwendig ist) und die PV-Vorschriften in seinem Land genau kennen.\n<\/p>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][et_pb_column type=“1_2″ _builder_version=“3.25″ custom_padding=“|||“ global_colors_info=“{}“ custom_padding__hover=“|||“][et_pb_image src=“https:\/\/tepsivo.com\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/telehealth-18.png“ title_text=“telehealth-18″ align=“center“ _builder_version=“4.4.9″ max_height=“357px“ custom_padding=“25px||||false|false“ global_colors_info=“{}“][\/et_pb_image][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=“1_2,1_2″ custom_padding_last_edited=“on|phone“ _builder_version=“4.4.9″ background_color=“#ffffff“ custom_margin=“26px|auto|0px|auto|false|false“ custom_padding=“0px|60px|15px|60px|false|false“ custom_padding_tablet=““ custom_padding_phone=“0px|10%|0px|10%|false|false“ border_radii=“on|10px|10px|10px|10px“ box_shadow_style=“preset1″ box_shadow_vertical=“10px“ box_shadow_blur=“60px“ box_shadow_color=“rgba(1,33,92,0.1)“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“1_2″ _builder_version=“4.4.9″ custom_padding=“40px||10px||false|false“ custom_padding_tablet=“0px|||“ custom_padding_phone=““ custom_padding_last_edited=“on|tablet“ global_colors_info=“{}“ custom_padding__hover=“|||“][et_pb_text content_tablet=“<\/p>\n

Eigenschaften<\/h4>\n

<\/p>\n

Cloud-basierte PV-Anwendung<\/p>\n

Validiert<\/p>\n

Zugriff von Ihrem Computer, Telefon oder Tablet aus<\/p>\n

Automatisierungstools verwenden<\/p>\n

Kann unbegrenzt viele PV-Daten enthalten<\/p>\n

Verfolgt das Audit-Protokoll<\/p>\n

GDPR-konform<\/p>\n

Sehr intuitiv und einfach zu navigieren<\/p>\n

Und mehr…<\/p>\n

“ content_phone=“<\/p>\n

Eigenschaften<\/h4>\n

<\/p>\n

Cloud-basierte PV-Anwendung<\/p>\n

\n

Validiert<\/p>\n

\n

Zugriff von Ihrem Computer, Telefon oder Tablet aus<\/p>\n

\n

Automatisierungstools verwenden<\/p>\n

\n

Kann unbegrenzt viele PV-Daten enthalten<\/p>\n

\n

Verfolgt das Audit-Protokoll<\/p>\n

\n

GDPR-konform<\/p>\n

\n

Sehr intuitiv und einfach zu navigieren<\/p>\n

\n

Und mehr…<\/p>\n

“ content_last_edited=“on|phone“ _builder_version=“4.4.9″ text_font=“Montserrat||||||||“ text_line_height=“2em“ ul_font=“||||||||“ ol_font=“||||||||“ header_font=“||||||||“ header_2_font=“Merriweather|700|||||||“ header_2_font_size=“36px“ header_2_line_height=“1.6em“ header_3_font=“Merriweather|700|||||||“ header_3_text_color=“#ffc47c“ header_3_font_size=“18px“ header_3_line_height=“1.8em“ header_4_font=“Montserrat|||on|||||“ header_4_text_align=“center“ header_4_font_size=“20px“ header_4_line_height=“1.5em“ header_5_font=“||||||||“ header_6_font=“||||||||“ text_orientation=“justified“ max_width_tablet=“100%“ max_width_phone=““ max_width_last_edited=“on|tablet“ custom_margin_tablet=“35px||||false|false“ custom_margin_phone=“||-45px||false|false“ custom_margin_last_edited=“on|tablet“ custom_padding=“0px||0px|||“ custom_padding_tablet=““ custom_padding_phone=“5px||0px||false|false“ custom_padding_last_edited=“on|phone“ header_2_font_size_tablet=““ header_2_font_size_phone=“20px“ header_2_font_size_last_edited=“on|phone“ header_3_font_size_tablet=““ header_3_font_size_phone=“14px“ header_3_font_size_last_edited=“on|phone“ text_orientation_tablet=“center“ text_orientation_phone=““ text_orientation_last_edited=“on|tablet“ module_alignment_tablet=“center“ module_alignment_phone=““ module_alignment_last_edited=“on|tablet“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

Keine Sorge, Sie m\u00fcssen nicht gleich \u00fcberall auf der Welt Mitarbeiter anheuern.<\/strong> Wir k\u00f6nnen f\u00fcr Sie einen LCPPV in \u00fcber 150 L\u00e4ndern der Welt beauftragen. <\/p>\n

Und was noch mehr ist? Wir k\u00f6nnen den gesamten globalen Betrieb vollst\u00e4ndig automatisiert \u00fcber unsere hauseigene Plattform zur Erbringung von Dienstleistungen verwalten, wobei wir uns auch um Ihre internen Ressourcen bei Ihren Tochtergesellschaften k\u00fcmmern k\u00f6nnen. Wundern Sie sich nicht, wenn Sie dieses Angebot nicht mit anderen L\u00f6sungen vergleichen k\u00f6nnen, denn wir sind die Einzigen, die das so machen. <\/p>\n

Nehmen Sie einfach Kontakt mit uns auf und wir k\u00f6nnen Ihnen diese zur Verf\u00fcgung stellen.<\/a><\/p>\n

.[\/et_pb_text][\/et_pb_column][et_pb_column type=“1_2″ _builder_version=“4.4.9″ custom_padding=“40px||10px||false|false“ global_colors_info=“{}“ custom_padding__hover=“|||“][et_pb_text content_tablet=“<\/p>\n

Profitieren Sie von<\/h4>\n

<\/p>\n

Erhebliche Verringerung der Anzahl der Projekt-FTEs<\/p>\n

\u00c4u\u00dferst kosteneffizient mit geringerem Zeitaufwand<\/p>\n

Eliminiert \u00fcberfl\u00fcssige Tracker und QC-Schritte<\/p>\n

Echtzeit-Zugriff auf alle PV-Aktivit\u00e4ten in Ihrem Projekt<\/p>\n

Automatisch erstellte Berichte<\/p>\n

Verwendbar f\u00fcr eine breite Palette von PV-Diensten<\/p>\n

Verbesserte Qualit\u00e4t der eingegebenen PV-Daten<\/p>\n

Klare und \u00fcbersichtliche Dashboards f\u00fcr Projektdaten und Statistiken<\/p>\n

Und mehr…<\/p>\n

“ content_phone=“<\/p>\n

Profitieren Sie von<\/h4>\n

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Erhebliche Verringerung der Anzahl der Projekt-FTEs<\/p>\n

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\n

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Und mehr…<\/p>\n

“ content_last_edited=“on|phone“ _builder_version=“4.4.9″ text_font=“Montserrat||||||||“ text_line_height=“2em“ ul_font=“||||||||“ ol_font=“||||||||“ header_font=“||||||||“ header_2_font=“Merriweather|700|||||||“ header_2_font_size=“36px“ header_2_line_height=“1.6em“ header_3_font=“Merriweather|700|||||||“ header_3_text_color=“#ffc47c“ header_3_font_size=“18px“ header_3_line_height=“1.8em“ header_4_font=“Montserrat|||on|||||“ header_4_text_align=“center“ header_4_font_size=“20px“ header_4_line_height=“1.5em“ header_5_font=“||||||||“ header_6_font=“||||||||“ text_orientation=“justified“ max_width_tablet=“85%“ max_width_phone=“100%“ max_width_last_edited=“on|tablet“ custom_margin_tablet=“-30px||||false|false“ custom_margin_phone=““ custom_margin_last_edited=“on|tablet“ custom_padding_tablet=“0px||15px||false|false“ custom_padding_phone=“35px||||false|false“ custom_padding_last_edited=“on|tablet“ header_2_font_size_tablet=““ header_2_font_size_phone=“20px“ header_2_font_size_last_edited=“on|phone“ header_3_font_size_tablet=““ header_3_font_size_phone=“14px“ header_3_font_size_last_edited=“on|phone“ text_orientation_tablet=“center“ text_orientation_phone=““ text_orientation_last_edited=“on|tablet“ module_alignment_tablet=“center“ module_alignment_phone=““ module_alignment_last_edited=“on|tablet“ custom_css_main_element=“a {display:inline !important;}“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

In einigen L\u00e4ndern ist die Rolle der LCPPV sogar gesetzlich vorgeschrieben.<\/strong> In anderen L\u00e4ndern ist es einfach gute Praxis, jemanden im Land zu haben, der f\u00fcr PV in diesem Markt verantwortlich ist.<\/p>\n

Die Anforderungen an diese Rolle und ihre Verantwortlichkeiten unterscheiden sich auch von Land zu Land. Wenn Sie sich nicht den Kopf dar\u00fcber zerbrechen wollen, was genau Sie wo tun m\u00fcssen, sollten Sie die Vorteile einer pr\u00e4zisen aufsichtsrechtlichen Berichterstattung nutzen, die Daten von allen zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden verwendet. <\/p>\n

Sehen Sie sich unsere Seite \u00fcber Automatisierung<\/a> an oder kontaktieren Sie uns<\/a>.<\/p>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=“1″ admin_label=“Our Services“ _builder_version=“4.4.9″ background_enable_color=“off“ use_background_color_gradient=“on“ background_color_gradient_start=“#ffffff“ background_color_gradient_end=“#f4f5f7″ background_enable_image=“off“ min_height=“100px“ custom_margin=“0px||0px||false|false“ custom_padding=“42px||89px|||“ top_divider_style=“slant2″ top_divider_color=“#eff1f4″ top_divider_height=“75px“ top_divider_height_tablet=““ top_divider_height_phone=“50px“ top_divider_height_last_edited=“on|phone“ bottom_divider_style=“slant2″ bottom_divider_color=“#ffffff“ bottom_divider_height_tablet=““ bottom_divider_height_phone=“51px“ bottom_divider_height_last_edited=“on|phone“ global_colors_info=“{}“ background__hover_enabled=“off|desktop“][et_pb_row custom_padding_last_edited=“on|phone“ _builder_version=“4.4.9″ module_alignment=“center“ custom_margin=“|-1px||-1px|false|false“ custom_margin_tablet=““ custom_margin_phone=““ custom_margin_last_edited=“on|phone“ custom_padding=“34px|0px|5px|0px|false|false“ custom_padding_tablet=“65px||||false|false“ custom_padding_phone=“35px|0px|13px|0px|false|false“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“3.25″ custom_padding=“|||“ global_colors_info=“{}“ custom_padding__hover=“|||“][et_pb_text content_tablet=“<\/p>\n

Literatur-Screening<\/h2>\n

Wissenschaftliche Fachzeitschriften sind wichtige Quellen f\u00fcr Berichte \u00fcber unerw\u00fcnschte Arzneimittelwirkungen und andere sicherheitsrelevante Informationen. Die Hersteller von Arzneimitteln sind verpflichtet, die einschl\u00e4gige Literatur gr\u00fcndlich und regelm\u00e4\u00dfig zu pr\u00fcfen. <\/p>\n

Je nach Ihrer Marktabdeckung m\u00fcssen Sie eine \u00dcberwachung in globalen Datenbanken wie PubMed oder Embase durchf\u00fchren, aber auch nicht indizierte lokalsprachige Zeitschriften in Ihren jeweiligen M\u00e4rkten genauer unter die Lupe nehmen. Hier ist sowohl globales als auch lokales PV-Fachwissen gefragt, und dabei k\u00f6nnen wir Ihnen helfen. <\/p>\n

“ content_phone=““ content_last_edited=“on|tablet“ _builder_version=“4.4.9″ text_font=“Montserrat||||||||“ text_line_height=“2em“ ul_font=“||||||||“ ol_font=“||||||||“ header_font=“Montserrat||||||||“ header_2_font=“Montserrat|700|||||||“ header_2_text_color=“#312533″ header_2_font_size=“36px“ header_2_line_height=“1.6em“ header_3_font=“Merriweather|700|||||||“ header_3_text_color=“#ffc47c“ header_3_font_size=“18px“ header_3_line_height=“1.8em“ header_4_font=“||||||||“ header_5_font=“||||||||“ header_6_font=“||||||||“ text_orientation=“center“ max_width_tablet=““ max_width_phone=““ max_width_last_edited=“on|tablet“ custom_margin=“0px||||false|false“ custom_margin_tablet=“0px|0px||0px|false|false“ custom_margin_phone=““ custom_margin_last_edited=“on|tablet“ custom_padding=“0px||||false|false“ custom_padding_tablet=“|0px||0px|false|false“ custom_padding_phone=““ custom_padding_last_edited=“on|tablet“ header_2_font_size_tablet=““ header_2_font_size_phone=“28px“ header_2_font_size_last_edited=“on|phone“ header_3_font_size_tablet=““ header_3_font_size_phone=“14px“ header_3_font_size_last_edited=“on|phone“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

Signal Management<\/h2>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=“1_2,1_2″ custom_padding_last_edited=“on|phone“ _builder_version=“4.4.9″ module_alignment=“center“ custom_margin=“0px|0px||0px|false|false“ custom_padding=“3px|0px|3px|0px|true|false“ custom_padding_tablet=““ custom_padding_phone=“65px|0px|65px|0px|true|false“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“1_2″ _builder_version=“3.25″ custom_padding=“|||“ global_colors_info=“{}“ custom_padding__hover=“|||“][et_pb_text _builder_version=“4.4.9″ text_font=“Montserrat||||||||“ text_line_height=“2em“ text_orientation=“justified“ custom_margin=“10px||10px||false|false“ custom_margin_tablet=““ custom_margin_phone=“10px||0px||false|false“ custom_margin_last_edited=“on|phone“ custom_padding_tablet=“10px||||false|false“ custom_padding_phone=“0px||||false|false“ custom_padding_last_edited=“on|phone“ text_orientation_tablet=““ text_orientation_phone=“justified“ text_orientation_last_edited=“on|phone“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

Sobald Ihre Produkte auf dem Markt sind, ist es wichtig, ihr Sicherheitsprofil im Auge zu behalten und zu beobachten, wie es sich im Laufe der Zeit entwickelt. Ein gr\u00fcndliches Signalmanagement w\u00e4hrend des gesamten Lebenszyklus des Produkts ist ein wesentlicher Bestandteil eines vollst\u00e4ndigen Pharmakovigilanzsystems und muss ebenfalls im PSMF definiert werden. <\/p>\n

Als Zulassungsinhaber sind Sie daf\u00fcr verantwortlich, alle sicherheitsrelevanten Informationen zu \u00fcberwachen und festzustellen, ob es neue Risiken gibt, die f\u00fcr Ihr Produkt relevant sind. Sie sollten Einzelfall-Sicherheitsberichte (ICSRs) und aggregierte Daten aus allen PV-Aktivit\u00e4ten einschlie\u00dflich wissenschaftlicher Literatur und anderer Quellen \u00fcberpr\u00fcfen. <\/p>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][et_pb_column type=“1_2″ _builder_version=“3.25″ custom_padding=“|||“ global_colors_info=“{}“ custom_padding__hover=“|||“][et_pb_text _builder_version=“4.4.9″ text_font=“Montserrat||||||||“ text_line_height=“2em“ text_orientation=“justified“ custom_margin=“10px||10px||false|false“ custom_padding_tablet=“||10px||false|false“ custom_padding_phone=““ custom_padding_last_edited=“on|tablet“ text_orientation_tablet=““ text_orientation_phone=“justified“ text_orientation_last_edited=“on|phone“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

Ein typischer Prozess w\u00fcrde von der Erkennung eines Signals bis zur Validierung und Bewertung eines potenziellen Sicherheitsproblems reichen. Aber es gibt kein Patentrezept f\u00fcr das Signalmanagement. <\/p>\n

Sie sollten die relevanten Quellen f\u00fcr Ihr Produkt, die H\u00e4ufigkeit der routinem\u00e4\u00dfigen Signalbewertung, die Priorisierung der Signale und viele andere Faktoren ber\u00fccksichtigen.<\/p>\n

Und aus praktischer Sicht sind Sie gut beraten, wenn Sie pr\u00fcfen, ob ein routinem\u00e4\u00dfiger manueller Prozess oder eine fortschrittliche, technologiegest\u00fctzte Data Mining- und Statistikanalyse f\u00fcr Ihre Situation am besten geeignet ist.<\/p>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=“4.4.9″ width=“100%“ max_width=“2560px“ custom_margin=“0px||||false|false“ custom_padding=“10px||2px||false|false“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.4.3″ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.4.9″ text_font=“Montserrat||||||||“ text_line_height=“2em“ text_orientation=“center“ width=“80%“ max_width=“1080px“ module_alignment=“center“ custom_padding=“||20px|||“ text_orientation_tablet=“center“ text_orientation_phone=“justified“ text_orientation_last_edited=“on|phone“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

Ben\u00f6tigen Sie fachkundige Beratung zu Ihrem Signalmanagementprozess und Ihren Aktivit\u00e4ten? Greifen Sie einfach zu. <\/a><\/p>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=“1″ custom_padding_last_edited=“on|phone“ _builder_version=“4.4.9″ use_background_color_gradient=“on“ background_color_gradient_start=“#ffffff“ background_color_gradient_end=“#ffffff“ custom_margin=“1px||||false|false“ custom_padding=“4px||1px||false|false“ custom_padding_tablet=““ custom_padding_phone=“15px||35px||false|false“ top_divider_color=“#F1F3F5″ top_divider_height=“89px“ top_divider_height_tablet=““ top_divider_height_phone=“20px“ top_divider_height_last_edited=“on|phone“ bottom_divider_color=“#f4f5f7″ bottom_divider_height=“53px“ bottom_divider_flip=“horizontal“ bottom_divider_height_tablet=““ bottom_divider_height_phone=“25px“ bottom_divider_height_last_edited=“on|phone“ global_colors_info=“{}“][et_pb_row _builder_version=“4.4.9″ custom_margin=“0px||||false|false“ custom_padding=“1px||1px||false|false“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“3.25″ custom_padding=“|||“ global_colors_info=“{}“ custom_padding__hover=“|||“][et_pb_text content_tablet=“<\/p>\n

Literatur-Screening<\/h2>\n

Wissenschaftliche Fachzeitschriften sind wichtige Quellen f\u00fcr Berichte \u00fcber unerw\u00fcnschte Arzneimittelwirkungen und andere sicherheitsrelevante Informationen. Die Hersteller von Arzneimitteln sind verpflichtet, die einschl\u00e4gige Literatur gr\u00fcndlich und regelm\u00e4\u00dfig zu pr\u00fcfen. <\/p>\n

Je nach Ihrer Marktabdeckung m\u00fcssen Sie eine \u00dcberwachung in globalen Datenbanken wie PubMed oder Embase durchf\u00fchren, aber auch nicht indizierte lokalsprachige Zeitschriften in Ihren jeweiligen M\u00e4rkten genauer unter die Lupe nehmen. Hier ist sowohl globales als auch lokales PV-Fachwissen gefragt, und dabei k\u00f6nnen wir Ihnen helfen. <\/p>\n

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Aggregierte Berichte<\/h2>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=“4.4.9″ width=“100%“ max_width=“2560px“ custom_margin=“0px||||false|false“ custom_padding=“10px||2px||false|false“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.4.3″ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.4.9″ text_font=“Montserrat||||||||“ text_line_height=“2em“ text_orientation=“center“ width=“80%“ max_width=“1080px“ module_alignment=“center“ custom_padding=“||20px|||“ text_orientation_tablet=“center“ text_orientation_phone=“justified“ text_orientation_last_edited=“on|phone“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

\u00c4hnlich wie beim Signalmanagement sollten Sie bei der \u00dcberwachung der Entwicklung des Sicherheitsprofils Ihres Produkts\/ Ihrer Produkte alle neuen Sicherheitsinformationen in einem regelm\u00e4\u00dfigen Gesamtbericht auswerten. <\/p>\n

In der EU und in vielen anderen L\u00e4ndern wird dies als Period Safety Update Report bezeichnet. Er sollte eine Zusammenfassung aller sicherheitsrelevanten Informationen in einem bestimmten Zeitraum enthalten. Die H\u00e4ufigkeit h\u00e4ngt weitgehend davon ab, wie neu das Produkt ist. <\/p>\n

Und ja, wir k\u00f6nnen Ihnen die Verantwortung f\u00fcr die Erstellung und \u00dcbermittlung dieser regelm\u00e4\u00dfigen Berichte abnehmen.<\/a><\/p>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=“1″ _builder_version=“4.4.9″ background_color=“#0c9cd1″ use_background_color_gradient=“on“ background_color_gradient_start=“#F4F5F7″ background_color_gradient_end=“#F4F5F7″ custom_margin=“-1px||||false|false“ custom_padding=“0px||21px||false|false“ top_divider_style=“slant2″ top_divider_color=“#ffffff“ top_divider_height=“75px“ top_divider_flip=“horizontal“ global_colors_info=“{}“][et_pb_row _builder_version=“4.4.3″ custom_padding=“92px|||||“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“3.25″ custom_padding=“|||“ global_colors_info=“{}“ custom_padding__hover=“|||“][et_pb_text _builder_version=“4.4.9″ text_font=“Montserrat||||||||“ text_font_size=“18px“ text_line_height=“2em“ ul_font=“||||||||“ ol_font=“||||||||“ header_font=“||||||||“ header_2_font=“Montserrat|700|||||||“ header_2_font_size=“36px“ header_2_line_height=“1.6em“ header_3_font=“Merriweather|700|||||||“ header_3_text_color=“#ffc47c“ header_3_font_size=“18px“ header_3_line_height=“1.8em“ header_4_font=“||||||||“ header_5_font=“||||||||“ header_6_font=“||||||||“ text_orientation=“center“ custom_margin=“||5px|||“ header_2_font_size_tablet=““ header_2_font_size_phone=“28px“ header_2_font_size_last_edited=“on|phone“ header_3_font_size_tablet=““ header_3_font_size_phone=“14px“ header_3_font_size_last_edited=“on|phone“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

Plaudern wir ein wenig<\/h2>\n

[\/et_pb_text][et_pb_text _builder_version=“4.4.9″ text_font=“Montserrat||||||||“ text_line_height=“2em“ header_line_height=“1.5em“ text_orientation=“center“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

Was auch immer Sie brauchen, wir freuen uns darauf, mit Ihnen in Kontakt zu treten.
Schreiben Sie uns eine Nachricht und wir werden Sie umgehend kontaktieren.<\/span><\/p>\n

[\/et_pb_text][et_pb_button button_url=“https:\/\/www.tepsivo.com\/de\/buchen-sie-eine-kostenlose-15-minuetige-beratung\/“ button_text=“Buchen Sie eine kostenlose 15-min\u00fctige Beratung“ button_alignment=“center“ module_class=“primary-button“ _builder_version=“4.4.9″ custom_button=“on“ button_text_size=“16px“ button_text_color=“#b5302f“ button_bg_color=“#ffffff“ button_border_width=“2px“ button_border_color=“#ffffff“ button_border_radius=“19px“ button_font=“Montserrat||||||||“ button_use_icon=“off“ custom_margin=“|10px||0px|false|false“ custom_padding=“9px|30px|9px|30px|true|false“ global_colors_info=“{}“][\/et_pb_button][et_pb_button button_url=“https:\/\/www.tepsivo.com\/de\/kontakt\/“ button_text=“Schreiben Sie eine Nachricht“ button_alignment=“center“ module_class=“secondary-button“ _builder_version=“4.4.9″ custom_button=“on“ button_text_size=“16px“ button_text_color=“#ffffff“ button_bg_color=“#b5302f“ button_border_width=“2px“ button_border_color=“#b5302f“ button_border_radius=“19px“ button_font=“Montserrat||||||||“ button_use_icon=“off“ custom_margin=“|10px||0px|false|false“ custom_padding=“9px|80px|9px|80px|false|false“ custom_padding_tablet=““ custom_padding_phone=“9px|45px|9px|45px|false|false“ custom_padding_last_edited=“on|phone“ global_colors_info=“{}“][\/et_pb_button][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=“1″ _builder_version=“4.4.3″ background_color=“#F4F5F7″ custom_padding=“5px||0px|||“ border_color_all=“#8F909D“ border_width_top=“1px“ border_style_top=“dashed“ global_colors_info=“{}“][et_pb_row _builder_version=“4.4.3″ custom_padding=“15px||14px|||“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.4.3″ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.14.7″ text_font=“Montserrat||||||||“ text_orientation=“center“ hover_enabled=“0″ global_colors_info=“{}“ sticky_enabled=“0″]<\/p>\n

Tepsivo Oy | Urho Kekkosen katu, 4-6 E, 00 100, Helsinki, Finnland | Umsatzsteuernummer FI31367614 | contact@tepsivo.com <\/a>| +358 402 204 698 | Datenschutz<\/u><\/a><\/p>\n