Was ist Pharmakovigilanz?
Die Buchbeschreibung lautet wie folgt:
„Wissenschaft und Aktivitäten, die sich auf die Erkennung, die Bewertung, das Verständnis und die Vorbeugung von unerwünschten Wirkungen oder anderen Problemen im Zusammenhang mit Medikamenten beziehen.“
Wenn Sie ihn gelesen haben, sagt Ihnen der Satz allein wahrscheinlich nicht viel darüber aus, was Ihre Pflichten als Zulassungsinhaber (MAH) sind. Diese Seite kann Ihnen helfen zu verstehen, welche PV-Anforderungen Sie als Zulassungsinhaber erfüllen müssen, um die Vorschriften einzuhalten und Ärger mit den Inspektoren zu vermeiden.
Diese Seite ist als knappe Zusammenfassung für diejenigen gedacht, die mit den verschiedenen EU- und weltweiten PV-Anforderungen nicht vertraut sind. Wenn Sie sich eingehender mit den Vorschriften und Gesetzen befassen möchten, folgen Sie am besten den Verweisen in den Endnoten.
Wenn Sie in der Pharmakovigilanz tätig sind oder über die Pharmakovigilanz Bescheid wissen, sollten Sie sich darüber informieren, wie wir die Welt der Pharmakovigilanz innovieren und modernisieren: siehe Seiten Automatisierung oder Über uns.
Unser Leitfaden behandelt die folgende PV-Terminologie:
Pharmakovigilanz-System
Master File (PSMF)
Risikomanagement-Plan
Literaturüberwachung
Signal Management
Qualifizierte Person der Europäischen Union für Pharmakovigilanz (EU QPPV)
ICSR MANAGEMENT
Lokale Kontaktperson für Pharmakovigilanz
Haftungsausschluss: Die nachstehenden Informationen dienen der kostenlosen Information und Aufklärung und sollen als schneller Anhaltspunkt und Überblick über die verschiedenen PV-Verpflichtungen dienen, die MAHs erfüllen müssen. Sie sollten keinesfalls als professionelle Beratung oder als vollständige Beschreibung der relevanten Gesetze und Richtlinien verstanden werden.
Pharmakovigilanz-System-Stammdatei (PSMF)
Wahrscheinlich haben Sie davon gehört, seit Sie auf der Website eines PV-Unternehmens gelandet sind. Die Pharmakovigilanz-System-Stammdokumentation (PSMF) ist das einzige Leitdokument, das Ihr gesamtes PV-System in der EU definiert. Es beschreibt alle Prozesse und Strukturen, die der Zulassungsinhaber eingerichtet hat, um die Einhaltung der GvP und der EU-Gesetzgebung zu gewährleisten. Sie müssen das Dokument regelmäßig pflegen und aktualisieren, um Ihre PV-Aktivitäten durchzuführen und es auf Anfrage den Aufsichtsbehörden zur Überprüfung zur Verfügung zu stellen.
Wenn Sie eine Marktzulassung beantragen, müssen Sie eine Zusammenfassung des PSMF vorlegen. Am besten stellen Sie das Dokument zusammen, bevor Sie den Zulassungsantrag einreichen. Als Teil der Zusammenfassung benennen Sie Ihre in der Europäischen Union für die Pharmakovigilanz qualifizierte Person. In der Regel wird das PSMF dort aufbewahrt, wo die EU-Qualifizierte Person für Pharmakovigilanz ansässig ist (oder alternativ an dem Ort, an dem die PV-Aktivitäten durchgeführt werden).
Brauchen Sie Hilfe bei der Zusammenstellung des PSMF? Wir sind für Sie da.
Qualifizierte Person der Europäischen Union für Pharmakovigilanz (EU QPPV)
Wenn Sie den Verkauf eines Arzneimittels in der EU planen oder durchführen, benötigen Sie einen erfahrenen Pharmakovigilanz-Experten mit perfekter Kenntnis der EMA-Richtlinien und der EU-PV-Richtlinien, um die Rolle der Qualifizierten Person für Pharmakovigilanz zu übernehmen.
Im Grunde ist dies der Hauptansprechpartner der Aufsichtsbehörde in Ihrem Namen, dessen Aufgabe es ist, die PV-Anlage (wie im PSMF definiert) zu überwachen und natürlich sicherheitsrelevante Beiträge für Ihre Produkte zu liefern.
Sie müssen Ihren EU-QPPV benennen, wenn Sie den MA-Antrag einreichen. Diese Information wird in der PSMF-Zusammenfassung als Teil der Einreichung bereitgestellt. Sie sollten sich also vergewissern, dass Sie die richtige Person für diese Aufgabe haben, bevor Sie den Antrag einreichen.
Der QPPV muss im Bereich der Pharmakovigilanz qualifiziert sein, über umfassende Kenntnisse der GvP- und PV-Vorschriften verfügen und im EWR (einschließlich Norwegen, Island und Liechtenstein) ansässig sein.
Wenn Sie die EU-QPPV-Rolle nicht intern abdecken können, können Sie die Position einfach an Tepsivo und einen unserer QPPVs vergeben.
Risikomanagement-Plan
Neben der PSMF-Zusammenfassung muss ein Risikomanagementplan (RMP) als Teil Ihres MA-Antragsdossiers eingereicht werden. Wie Sie sich wahrscheinlich denken können, sollte das Dokument beschreiben, wie die Risiken verwaltet werden sollen. Im Laufe des Lebenszyklus Ihres Produkts muss der RMP entweder auf Verlangen der EMA/NCA oder aufgrund neuer Informationen, die das Sicherheitsprofil des Produkts erheblich beeinflussen können, aktualisiert werden.
Der RMP ist ein umfassendes Dokument, das Teile über die Sicherheitsspezifikation, den Pharmakovigilanzplan, Pläne für Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung und Maßnahmen zur Risikominimierung enthält. Die Zusammenstellung erfordert Fachwissen und einige Zeit.
Benötigen Sie Hilfe bei der Erstellung des Risikomanagementplans? Wir arbeiten gerne mit Ihnen daran.
ICSR Management
Die Erfassung und Meldung von Nebenwirkungen oder potenziellen Nebenwirkungen von auf dem Markt befindlichen Arzneimitteln ist eine der Hauptaufgaben der MAHs im Rahmen der Pharmakovigilanz. Für die Zwecke dieses kurzen Überblicks vereinfachen wir diese Tätigkeit unter dem Begriff Individual Case Safety Report (ICSR) Management, aber es gibt Unterschiede zwischen ICSRs, unerwünschten Ereignissen, unerwünschten Arzneimittelwirkungen oder anderen ähnlichen Meldungen.
Grundsätzlich müssen Sie sicherstellen, dass Sie über ein gutes System verfügen, um alle vermuteten Nebenwirkungen zu erfassen, zu speichern, als ICSR zu validieren und an die EMA und andere Aufsichtsbehörden zu übermitteln. Die Quellen können unterschiedlich sein, wobei hauptsächlich zwischen unaufgeforderten und angeforderten Meldungen unterschieden wird.
Typische Quellen für unaufgeforderte Berichte können Verbraucher sein, die über medizinische Anfragen (Website, Telefon…) kommunizieren, Unternehmensvertreter, Angehörige der Gesundheitsberufe, soziale Medien (und überall im Internet), wissenschaftliche Literatur (siehe unten) und viele andere gelegentliche Quellen von überall, wo Sie sich vorstellen können.
Bei den angeforderten Berichten handelt es sich in der Regel um organisierte Datenerhebungsprogramme, wie klinische Studien, nicht-interventionelle Studien, benannte Patientenprogramme, compassionate use, Umfragen und andere ähnliche Systeme.
Was passiert also, wenn ein Verdacht auf eine unerwünschte Reaktion auftaucht, die mit Ihrem Produkt in Verbindung gebracht werden kann? Sie müssen sie als ICSR validieren und feststellen, ob es sich tatsächlich um eine Reaktion handelt, die in einem kausalen Zusammenhang mit dem Produkt steht. Es ist etwas komplizierter als das, aber um es einfach auszudrücken, muss der Bericht 4 Mindestkriterien erfüllen: identifizierbare(r) Berichterstatter, identifizierbarer Patient, verdächtige Substanz(en)/Produkt(e) und vermutete Nebenwirkung(en).
Wenn der ICSR validiert ist, muss die Öffentlichkeit darüber informiert werden. Sie sollten den ICSR an die EMA (insbesondere an EudraVigilance, die EU-Datenbank für vermutete Nebenwirkungen) und an andere Aufsichtsbehörden in Ihrer Region übermitteln.
Außerdem müssen Sie sicherstellen, dass Sie Aufzeichnungen über die eingehenden ICSR- und anderen Berichte führen. In der Regel verwenden PV-Systeme eine „Sicherheitsdatenbank“ für die Verwaltung der gesamten ICSR-Verwaltungsaktivitäten, vom Eingang eines Berichts bis zu seiner Einreichung bei den Aufsichtsbehörden.
Die ICSR-Verwaltung kann leicht zur zeitaufwändigsten Tätigkeit aller Ihrer PV-Prozesse werden. Am besten verwenden Sie ein System, mit dem Sie den gesamten Prozess rationalisieren und so viel unnötige Arbeit wie möglich einsparen können. Ja, wir können helfen… Sprechen Sie uns an.
Literaturüberwachung
Sobald Sie Ihre Zulassung beantragt haben, sind Sie verpflichtet, die wissenschaftliche Literatur regelmäßig und häufig zu überwachen, um alle potenziell sicherheitsrelevanten Informationen zu ermitteln. Die wissenschaftliche Literatur ist eine wichtige Quelle für mögliche unerwünschte Nebenwirkungen und nimmt daher einen entscheidenden Teil des gesamten PV-Prozesses ein. Grundsätzlich können wir den Prozess in zwei Hauptteile aufteilen: das globale und das lokale Literaturscreening.
Für die so genannte globale Literaturüberwachung sollten Sie als MAH systematisch Veröffentlichungen in weit verbreiteten Datenbanken wie Medline oder Embase überprüfen; einmal pro Woche reicht aus. Wenn ein kausaler Zusammenhang zwischen dem betreffenden Arzneimittel und einer vermuteten unerwünschten Wirkung festgestellt wird, ist der entsprechende Artikel zu bewerten und der potenzielle individuelle Sicherheitsbericht zu bearbeiten.
Das, was wir als lokales Literaturscreening bezeichnen, ist ein wenig komplizierter. In jedem Land, in dem Ihr Produkt zugelassen ist, sollten Sie alle Zeitschriften in der Landessprache, die nicht in den „globalen“ Datenbanken referenziert sind, gründlich überprüfen. Dazu benötigen Sie natürlich einen lokalen PV-Experten mit Kenntnissen der Landessprache und natürlich der relevanten akademischen Zeitschriften im jeweiligen Land.
Literaturüberwachung kann eine zeitaufwändige Tätigkeit sein, und Sie tun gut daran, digitale Lösungen einzusetzen, um diesen Prozess zu erleichtern. Wenn Sie auf globalen Märkten präsent sind und lokale PV-Unterstützung bei den medizinischen Fachzeitschriften benötigen, könnte das Tepsivo-Netzwerk lokaler PV-Experten in über 150 Ländern genau die richtige Lösung sein. Sprechen Sie uns an und sehen Sie, wie wir Ihre Literaturaufgaben erledigen können.
Lokale Kontaktperson für Pharmakovigilanz (LCPPV)
Die Verpflichtung zum lokalen Literaturscreening in jedem Land, in dem Ihr Produkt zugelassen ist, ist nicht die einzige Verantwortung, die Sie als globales Unternehmen haben. Mehrere EU-Länder und viele andere Länder auf der ganzen Welt verlangen die Ernennung eines lokalen Ansprechpartners für die Pharmakovigilanz (LCPPV). Manchmal ist die Terminologie unterschiedlich, es kann ein lokaler QPPV, ein lokaler Sicherheitsbeauftragter oder eine andere Bezeichnung sein; es bedeutet alles mehr oder weniger dasselbe.
Ein lokaler Ansprechpartner für PV übernimmt eine ähnliche Rolle wie der EU-QPPV, ist aber logischerweise lokal in seinem Land zuständig. Er sollte die wichtigste Kontaktstelle zwischen Ihnen und der jeweils zuständigen nationalen Behörde sein, die Ihr(e) Produkt(e) vor Ort reguliert. Er sollte die Landessprache beherrschen, in dem Land wohnen (was nicht immer notwendig ist) und die PV-Vorschriften in seinem Land genau kennen.
Keine Sorge, Sie müssen nicht gleich überall auf der Welt Mitarbeiter anheuern. Wir können für Sie einen LCPPV in über 150 Ländern der Welt beauftragen.
Und was noch mehr ist? Wir können den gesamten globalen Betrieb vollständig automatisiert über unsere hauseigene Plattform zur Erbringung von Dienstleistungen verwalten, wobei wir uns auch um Ihre internen Ressourcen bei Ihren Tochtergesellschaften kümmern können. Wundern Sie sich nicht, wenn Sie dieses Angebot nicht mit anderen Lösungen vergleichen können, denn wir sind die Einzigen, die das so machen.
Nehmen Sie einfach Kontakt mit uns auf und wir können Ihnen diese zur Verfügung stellen.
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In einigen Ländern ist die Rolle der LCPPV sogar gesetzlich vorgeschrieben. In anderen Ländern ist es einfach gute Praxis, jemanden im Land zu haben, der für PV in diesem Markt verantwortlich ist.
Die Anforderungen an diese Rolle und ihre Verantwortlichkeiten unterscheiden sich auch von Land zu Land. Wenn Sie sich nicht den Kopf darüber zerbrechen wollen, was genau Sie wo tun müssen, sollten Sie die Vorteile einer präzisen aufsichtsrechtlichen Berichterstattung nutzen, die Daten von allen zuständigen Behörden verwendet.
Sehen Sie sich unsere Seite über Automatisierung an oder kontaktieren Sie uns.
Signal Management
Sobald Ihre Produkte auf dem Markt sind, ist es wichtig, ihr Sicherheitsprofil im Auge zu behalten und zu beobachten, wie es sich im Laufe der Zeit entwickelt. Ein gründliches Signalmanagement während des gesamten Lebenszyklus des Produkts ist ein wesentlicher Bestandteil eines vollständigen Pharmakovigilanzsystems und muss ebenfalls im PSMF definiert werden.
Als Zulassungsinhaber sind Sie dafür verantwortlich, alle sicherheitsrelevanten Informationen zu überwachen und festzustellen, ob es neue Risiken gibt, die für Ihr Produkt relevant sind. Sie sollten Einzelfall-Sicherheitsberichte (ICSRs) und aggregierte Daten aus allen PV-Aktivitäten einschließlich wissenschaftlicher Literatur und anderer Quellen überprüfen.
Ein typischer Prozess würde von der Erkennung eines Signals bis zur Validierung und Bewertung eines potenziellen Sicherheitsproblems reichen. Aber es gibt kein Patentrezept für das Signalmanagement.
Sie sollten die relevanten Quellen für Ihr Produkt, die Häufigkeit der routinemäßigen Signalbewertung, die Priorisierung der Signale und viele andere Faktoren berücksichtigen.
Und aus praktischer Sicht sind Sie gut beraten, wenn Sie prüfen, ob ein routinemäßiger manueller Prozess oder eine fortschrittliche, technologiegestützte Data Mining- und Statistikanalyse für Ihre Situation am besten geeignet ist.
Benötigen Sie fachkundige Beratung zu Ihrem Signalmanagementprozess und Ihren Aktivitäten? Greifen Sie einfach zu.
Aggregierte Berichte
Ähnlich wie beim Signalmanagement sollten Sie bei der Überwachung der Entwicklung des Sicherheitsprofils Ihres Produkts/ Ihrer Produkte alle neuen Sicherheitsinformationen in einem regelmäßigen Gesamtbericht auswerten.
In der EU und in vielen anderen Ländern wird dies als Period Safety Update Report bezeichnet. Er sollte eine Zusammenfassung aller sicherheitsrelevanten Informationen in einem bestimmten Zeitraum enthalten. Die Häufigkeit hängt weitgehend davon ab, wie neu das Produkt ist.
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