Medizinisches Schreiben
Das medizinische Schreiben im Bereich der Pharmakovigilanz ist ein wesentlicher Bestandteil unseres umfassenden Pharmakovigilanzsystems. Ganz gleich, ob Sie einzelne medizinische Schreibdienste oder eine umfassende Pharmakovigilanz-Lösung auslagern möchten, Sie werden gut daran tun, sich an Tepsivo zu wenden.
Pharmazeutische Unternehmen, die Tepsivo die komplette Verwaltung ihrer Pharmakovigilanz anvertraut haben, müssen sich keine Gedanken über die Überwachung der medizinischen Dokumentationspflichten machen und darüber, welche Dokumente sie wann zusammenstellen und bei den Behörden einreichen müssen. Wir haben sie im Griff.
Und wir können auch für Sie sorgen. Kontaktieren Sie uns einfach für weitere Informationen.
Alle aggregierten Berichte, die Sie benötigen, zur richtigen Zeit
Unsere Kunden wissen, dass wir genau im Auge behalten, welche Arten von Berichten wann erstellt werden müssen, um ihre laufenden regulatorischen Verpflichtungen zu erfüllen.
Dabei kann es sich um aggregierte Berichte handeln, wie z.B. einen Periodic Safety Update Report (PSUR) / Periodical Benefit-Risk Evaluation Report (PBRER), der in Europa und einigen anderen Ländern der Welt vorgeschrieben ist, oder einen Periodic Adverse Drug Experience Report (PADER), der von der FDA in den USA verlangt wird.
Erstellung und Verwaltung von RMPs
Wenn Sie eine neue Marktzulassung beantragen, müssen Sie möglicherweise einen Risikomanagementplan (RMP) einreichen. Dies ist natürlich Teil des Services, den Tepsivo im Rahmen seiner umfassenden globalen Pharmakovigilanz-Lösung anbieten kann.
Im Laufe der Jahre werden wir ein Auge darauf haben, wann der RMP aktualisiert werden muss, und wir werden das für Sie erledigen, einschließlich der Vorbereitung der entsprechenden Änderung.
Wie machen wir das?
Mit unserem Fokus auf Effizienz können wir stets garantieren, dass alle medizinischen Dokumente schnell und mit geringerem Zeitaufwand (sprich: geringeren Kosten) erstellt werden. Dabei stellen wir sicher, dass alle relevanten Informationen erfasst und alle gesetzlichen Anforderungen zu 100 % erfüllt werden, um den höchsten Qualitätsstandard zu gewährleisten.
Wenn Sie einen von Tepsivo erstellten Gesamtbericht oder eine andere Art von Dokument einreichen, können Sie sicher sein, dass es nicht abgelehnt oder zur Überarbeitung zurückgeschickt wird.
Und warum? In unserem globalen Pharmakovigilanzsystem, das vollständig über unsere einzigartige hauseigene Tepsivo-Plattform betrieben wird, werden alle relevanten Sicherheitsdaten und alle Aktivitäten im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz immer an einem zentralen Ort protokolliert – das ist die Tepsivo-Plattform.
Dank dieses innovativen und derzeit einzigartigen, aber dennoch sehr einfachen Ansatzes können wir alle administrativen und lästigen Arbeiten, die mit der Zusammenstellung von Quelldaten für Ihre medizinischen Texte verbunden sind, einfach eliminieren. Auch die Sorge um verschiedene Versionen von Berichten oder den Ort, an dem die endgültigen Dokumente gespeichert und für Aktualisierungen gepflegt werden, gehört der Vergangenheit an.
Alle sicherheitsrelevanten Informationen sind für den Zulassungsinhaber und jede Person im Pharmakovigilanzsystem jederzeit einsehbar, und zwar auf der Tepsivo Plattform. Bei retrospektiven Überprüfungen und Signalanalysen können alle diese Daten sehr einfach mit einem individuellen Signalbericht verknüpft werden, und das Gleiche gilt für den regelmäßigen aggregierten Bericht, wie z.B. PSUR. Damit entfallen endlose Stunden, in denen die Daten erfasst und an einen Ort gebracht werden, an dem sie analysiert und dann in einem Bericht erfasst werden können.
Individuelle medizinische Schreibdienste
Oder haben Sie einen speziellen Bedarf an individueller Unterstützung beim Schreiben von Pharmakovigilanzberichten?
Lassen Sie uns einfach wissen, welche Dokumente Sie erstellen müssen, und wir können auch das für Sie erledigen.
Einige Beispiele können sein:
✓ Regelmäßiger Bericht zur Aktualisierung der Sicherheit (PSUR)
✓ Regelmäßiger Bericht zur Nutzen-Risiko-Bewertung (PBRER)
✓ Regelmäßiger Bericht über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (PADER)
✓ Risikomanagementplan (RMP)
Und vielleicht haben Sie Bedarf an medizinischem Schreiben in klinischen Studien? Wir können Ihnen dabei helfen:
✓ Studienprotokoll
✓ Sicherheitsmanagementplan
✓ Broschüren des Prüfers
✓ Formulare zur Einverständniserklärung
Forschung auf Abruf
Wir können auch spezielle Recherchen auf Anfrage durchführen und Berichte oder Artikel vorbereiten.
Ein schnelles Beispiel für eine Ad-hoc-Analyse ist unsere Untersuchung eines gemeldeten Anstiegs von Nebenwirkungen eines Blockbuster-Medikaments, das zwar in die Schlagzeilen geriet, aber, wie unsere kritische Datenanalyse zeigt, wahrscheinlich folgenlos ist:
„Analyse des potenziellen Sicherheitssignals“ von Martti Ahtola
Plaudern wir ein wenig
Was auch immer Sie benötigen, wir freuen uns darauf, mit Ihnen in Kontakt zu treten.
Sie können uns gerne eine Nachricht schicken und wir werden uns umgehend bei Ihnen melden.
Tepsivo Oy | Haartmaninkatu 4, Gebäude 14, 00290, Helsinki, Finnland | Umsatzsteuernummer FI31367614 | contact@tepsivo.com | +358 402 204 698 | Datenschutz
