Sicherheitsberichte
Berührungslos vom Reporter zur Behörde
Die Automatisierungstechnik ist bereits da
Sicherheitsberichte müssen folgen
Die Verwaltung von Sicherheitsberichten ist das Herzstück der Pharmakovigilanz. Bisher war dies ein unglaublich manueller Aufwand und alle Automatisierungsversuche haben sich lediglich auf einen Teil des Prozesses konzentriert.
Der Rest des Arbeitsablaufs ist dann immer noch nicht angeschlossen und erfolgt wieder manuell.
Das Ergebnis ist, dass in der Welt der PV immer noch endlose Stunden von Apothekern oder Ärzten mit der banalen Dateneingabe für Hunderttausende von Fällen zugebracht werden müssen.
Unser allumfassendes integriertes Pharmakovigilanzsystem unter Tepsivo OnePV stellt dies in Frage.
Vollständig rationalisiert von A bis Z
Noch bevor ein Bericht bei einem PV-Team eingeht, ist Tepsivo OnePV im Einsatz.
Dies setzt voraus, dass Berichterstatter wie lokale Tochtergesellschaften, Partner oder Prüfer den Fall im richtigen Format unseres Tepsivo OnePV-Falleingabe-Tools (oder einfach als pdf-Datei) einreichen, unabhängig davon, ob es sich um spontane ICSRs, SAEs aus klinischen Studien oder etwas anderes handelt.
Der Prozess ist vollständig in Tepsivo OnePV integriert und erfordert keinen Einsatz von PV-Spezialisten.
Unser sehr erfahrenes Pharmakovigilanz-Personal verbringt seine Zeit mit der Qualitätskontrolle und hält die Kapazitäten hauptsächlich für wertschöpfende, wissenschaftliche Aufgaben bereit.
Es füllt automatisch das E2B R3-Formular in der Tepsivo-Sicherheitsdatenbank aus, von wo aus die AE-Meldungen über eine vollständig standardisierte Gateway-Verbindung an die Behörden übermittelt werden.
Das Fallaufnahmemodul von Tepsivo OnePV erfasst automatisch Daten direkt oder aus einer PDF-Datei.
Vollständig rationalisiert von A bis Z
Der Prozess ist vollständig in Tepsivo OnePV integriert und erfordert keinen Einsatz von PV-Spezialisten.
Unser sehr erfahrenes Pharmakovigilanz-Personal verbringt seine Zeit mit der Qualitätskontrolle und hält die Kapazitäten hauptsächlich für wertschöpfende, wissenschaftliche Aufgaben bereit.
Noch bevor ein Bericht bei einem PV-Team eingeht, ist Tepsivo OnePV im Einsatz.
Dies setzt voraus, dass Berichterstatter wie lokale Tochtergesellschaften, Partner oder Prüfer den Fall im richtigen Format unseres Tepsivo OnePV-Falleingabe-Tools (oder einfach als pdf-Datei) einreichen, unabhängig davon, ob es sich um spontane ICSRs, SAEs aus klinischen Studien oder etwas anderes handelt.
Das Fallaufnahmemodul von Tepsivo OnePV erfasst automatisch Daten direkt oder aus einer PDF-Datei.
Es füllt automatisch das E2B R3-Formular in der Tepsivo-Sicherheitsdatenbank aus, von wo aus die AE-Meldungen über eine vollständig standardisierte Gateway-Verbindung an die Behörden übermittelt werden.
Berührungslos
unter den Augen von Experten
- Ermittler berichten direkt in Tepsivo OnePV
- erfahrene PV-Experten, die den Prozess beaufsichtigen
- qualifizierte Wissenschaftler, die sich auf wertschöpfende Aufgaben konzentrieren
- engagierte Kundenbetreuung durch Tepsivo PV-Manager
24/7 Transparenz
und Inspektionsbereitschaft
alle AE-Berichte
Jederzeit vollständig zugänglich
automatisierter Prüfpfad
aller Aktionen innerhalb von Tepsivo OnePV
Weitere Vorteile des Sicherheitsmeldeverfahrens
Integration in Tepsivo OnePV sind eindeutig und umfassen
Direkte Meldung von LCPPVs
24/7-Überwachung aller Fälle und damit verbundenen Aktivitäten durch EU QPPV oder andere
Reibungslose Meldung von ICSRs, SAEs, SUSARs oder anderen sicherheitsrelevanten Informationen direkt in aggregierten Berichten
Zentralisierte & standardisierte Berichterstattung von lokalen Tochtergesellschaften oder SDEA-Partnern
Direkte Verbindung zu Signalerkennungsaktivitäten und Berichterstattung
Verbindung zu Meldevorschriften in über 150 Ländern
Optimierte Abstimmung mit einer beliebigen Anzahl von Parteien
Nahtloser Fluss von Berichten aus Tepsivo Literatur
Compliance-Berichterstattung über alle Fälle und andere Aktivitäten
All das findet in einem zentralen digitalen System statt, so dass der damit verbundene Verwaltungsaufwand entfällt. Das ist Tepsivo OnePV.
150+
erfasste Länder
100%
Automatisierung von Routineaufgaben
50+
Pharmaunternehmen mit an Bord
Millionen
EUR pro Jahr an PV-Kosten eingespart
150+
erfasste Länder
100%
Automatisierung von Routineaufgaben
50+
Pharmaunternehmen mit an Bord
Millionen
EUR pro Jahr an PV-Kosten eingespart
Plaudern wir ein wenig
Was auch immer Sie benötigen, wir freuen uns darauf, mit Ihnen in Kontakt zu treten.
Sie können uns gerne eine Nachricht schicken und wir werden uns umgehend bei Ihnen melden.
Tepsivo Oy | Haartmaninkatu 4, Gebäude 14, 00290, Helsinki, Finnland | Umsatzsteuernummer FI31367614 | contact@tepsivo.com | +358 402 204 698 | Datenschutz
