ICSR und SUSAR / SAE Management
– umfassende Dienste für die Meldung von unerwünschten Ereignissen –
Der Grund für die Existenz der Pharmakovigilanz ist das Sammeln, Erfassen und Bewerten von Berichten über unerwünschte Ereignisse bei Arzneimitteln. Ganz gleich, ob es um die Bearbeitung von Einzelfallberichten zur Sicherheit von Arzneimitteln auf dem Markt oder um die Bearbeitung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und mutmaßlichen unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen (SUSARs) während klinischer Studien geht, Sie brauchen einen zuverlässigen Anbieter, der sicherstellt, dass diese immer effizient verwaltet und den Behörden rechtzeitig gemeldet werden.
Mit unserem hohen Fokus auf Effizienz, schlanken Prozessen und intelligenten Tools kann Tepsivo leicht der richtige Anbieter für Sie sein.
Wir können den gesamten Prozess abdecken, von der Erfassung von unerwünschten Ereignissen bis zur Einreichung bei den Behörden und dem späteren Signalmanagement. Unabhängig vom Volumen können wir immer die effizienteste Lösung anbieten, mit anpassbaren Geschäftsmodellen für die spezifische Situation jedes Kunden und die Anzahl der eingegangenen Meldungen von unerwünschten Ereignissen.
Wie machen wir das?
Unserem leichten und transparenten Prozess folgend, der moderne Technologie verwendet, um jederzeit einen einfachen Zugriff auf Daten in Echtzeit sowie eine nachträgliche Datenanalyse zu ermöglichen.
Wir konzentrieren uns darauf, unnötige Schritte zu vermeiden und den Verwaltungsaufwand für die Bewertung von Fällen zu reduzieren. Dadurch können wir den Zeitaufwand pro Fall und für Ihr gesamtes Fallmanagement verringern.
Je größer das Volumen, desto mehr Zeit und Kosten werden gespart.
Globaler Bericht über unerwünschte Ereignisse
Digitale Plattform
Mit unserer Komplettlösung können Sie die Vorteile eines vollständig rationalisierten Prozesses nutzen, und zwar durchgängig in Ihrem Unternehmen und allen seinen Tochtergesellschaften auf der ganzen Welt.
Alles an einem Ort. Alles mit einheitlicher Berichterstattung. Alles in der Tepsivo Plattform.
Einlass
Ihre Teams im Vertrieb, in der medizinischen Information, in der Qualität, in der Produktion und überall sonst können alle von einem intuitiven Online-Meldeformular für alle potenziellen AE-Meldungen profitieren. Jede solche Meldung wird dann automatisch in unsere Tepsivo Plattform eingegeben, wo wir den Fall verfolgen und als ICSR validieren können.
Unabhängig davon, ob Sie unsere Lösung in anderen Bereichen als der Pharmakovigilanz in Ihrem Unternehmen einsetzen können oder nicht, werden Sie mit unserem System in jedem Fall große Prozessverbesserungen erzielen.
Nachverfolgung
In unserem Modul für die Sicherheitsberichterstattung werden alle sicherheitsrelevanten Informationen und potenziellen ICSRs mit einem automatischen Prüfpfad für alle Aktionen nachverfolgt. Sie haben jederzeit einen klaren Überblick über alle sicherheitsrelevanten Daten sowie über ICSRs/SAEs und deren Fristen für die Einreichung. Darüber hinaus können die einzelnen Berichte direkt mit dem Signalmanagement-Modul verknüpft werden, wo Sie alle potenziellen Signale validieren und analysieren können.
Darüber hinaus werden alle Sicherheitsinformationen mit Ihren SDEA-Partnern in einem automatischen Bericht abgeglichen, der die in einem bestimmten Monat erfassten Daten enthält.
Im Gegensatz zu den herkömmlichen Methoden, die von typischen CROs und PV-Anbietern angewandt werden, sparen Sie während des gesamten Prozesses viele Stunden.
Bewertung, Validierung & Einreichung
Alle potenziell sicherheitsrelevanten Informationen werden von unserem Team aus geschulten Pharmakovigilanz-Spezialisten bewertet, wobei für jeden Fall eine Qualitätskontrolle durchgeführt wird. So wird sichergestellt, dass alle Informationen, die für das Sicherheitsprofil Ihres Medikaments relevant sein könnten, genauestens geprüft werden.
Alle validierten ICSRs werden dann an unsere hauseigene Sicherheitsdatenbank übermittelt, wo ein vollständiges E2B R3-Formular ausgefüllt wird, wiederum mit QC, und über unser Gateway an die EMA, FDA und andere relevante Behörden auf der ganzen Welt übermittelt wird.
Alle nicht validierten Fälle werden als potenziell sicherheitsrelevant gespeichert und für retrospektive Analysen verwendet.
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Wartung
Nach der Einreichung und Bestätigung wird das anfängliche Sicherheitsberichtsformular aktualisiert und für spätere Zwecke wie Signalmanagement oder PSUR-Entwicklung aufbewahrt. Dabei besteht die Möglichkeit, einzelne ICSRs oder andere sicherheitsrelevante Informationen mit zusätzlichen Signalanalyse-/Aggregatberichtsmodulen unserer Plattform zu verknüpfen.
Nachbereitung
Zu jedem Zeitpunkt des Zyklus kann ein Follow-up mit dem ursprünglichen Berichterstatter erforderlich sein. Mit einem Online-Follow-up-Formular, das in unserer Plattform direkt mit dem ursprünglichen Fall verknüpft ist, ist das alles viel einfacher zu bewerkstelligen. Alle Follow-up-Fälle werden an derselben Stelle verfolgt und mit den ersten Fällen verknüpft, was eine klarere Sicht auf das gesamte Volumen der aufgenommenen Fälle ermöglicht.
Automatische Erinnerungen für geplante Nachfassaktionen sind ebenfalls sehr nützlich.
Vollständige Transparenz
In unserem System haben Sie jederzeit Echtzeit-Zugriff auf alle Daten, einschließlich aller Berichte über unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Sicherheitsberichte für Einzelfälle, SUSARs und andere.
In Ihrem Kunden-Dashboard der Tepsivo Plattform werden alle Informationen zusammengefasst, damit Sie einen schnellen Überblick haben und sicher sein können, dass alle Fälle rechtzeitig bearbeitet und eingereicht werden, damit Sie Ihren gesetzlichen Verpflichtungen nachkommen können.
Plaudern wir ein wenig
Was auch immer Sie benötigen, wir freuen uns darauf, mit Ihnen in Kontakt zu treten.
Sie können uns gerne eine Nachricht schicken und wir werden uns umgehend bei Ihnen melden.
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