Pharmakovigilanz-System Stammdatei
Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (PSMF) ist ein vom Gesetzgeber vorgeschriebenes Schlüsseldokument, das Sie entwickeln und routinemäßig pflegen müssen, um im Falle einer Inspektion einen Überblick über Ihr gesamtes Pharmakovigilanzsystem vorlegen zu können.
Wie können wir es für Sie entwickeln?
Hinter der Erstellung eines PSMF steckt keine große Magie, die Magie liegt in dem, was es beschreibt. Wenn Sie ein neues Pharmakovigilanzsystem einrichten müssen, ist es am einfachsten, sich an uns zu wenden. Der PSMF ist dann dank unserer vorgefertigten PSMF-Vorlage, die unser globales End-to-End-PV-System beschreibt, bereits für Sie vorbereitet.
Wir müssen mit Ihnen nur noch einige leere Stellen ausfüllen, z. B. Ihr internes Qualitätssystem, Ihre Organisationsstruktur, medizinische Informationen, Lizenznehmer und andere Partner sowie einige andere Bereiche.
Wann brauchen Sie einen PSMF?
Wenn Sie planen, Ihr erstes Arzneimittel auf den Markt zu bringen, dann sollten Sie zum Zeitpunkt der Einreichung Ihres Zulassungsantrags (MAA) über ein PV-System verfügen. Und wie Sie bereits wissen, ist das PSMF ein Überblick über dieses System, so dass es entwickelt werden sollte, wenn Sie den MAA einreichen.
Für Ihren eigentlichen Zulassungsantrag benötigen Sie eine Zusammenfassung des Pharmakovigilanzsystems, die die PSMF-Nummer, den Standort des PSMF und Einzelheiten über Ihre qualifizierte Person für die Pharmakovigilanz enthält.
Wo brauchen Sie eine?
Vor allem der europäische Gesetzgeber hat ein PSMF vorgeschrieben. Wenn Sie also auf mindestens einem europäischen Markt vertreten sind, müssen Sie eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation führen.
Darüber hinaus müssen Sie möglicherweise in mehreren Ländern lokale PSMFs unterhalten, z. B. in Frankreich, Saudi-Arabien oder neuerdings im Vereinigten Königreich, neben anderen Ländern auf der ganzen Welt.
Der britische PSMF ist eine neue Anforderung nach dem Brexit und Teil unseres globalen Service. Sehen Sie sich an, was wir für Sie im Vereinigten Königreich tun können und wie Sie die Anforderungen der MHRA im Bereich der Pharmakovigilanz erfüllen können.
Und wie stellen wir sicher, dass wir auf dem Laufenden bleiben?
Im Tepsivo PV-Systemloggen sich die EU-QPPVs einfach in unsere firmeneigene Tepsivo-Plattform ein und sehen alles für sich selbst, mit der Möglichkeit, jede bestimmte Aktivität nach eigenem Ermessen direkt zu kommentieren .
Das gesetzliche Erfordernis des Zugangs zum PSMF sowie die Aufsicht über alle PV-Aufgaben ist gewährleistet zu jeder Zeit. Dutzende von Verwaltungsstunden werden jeden Monat eingespart, und ein EU-QPPV ist glücklicher, effektiver und auf das konzentriert, was wichtig ist und wofür sie ausgebildet wurden.
Lesen Sie mehr über unser globales End-to-End-Pharmakovigilanzsystem
und wie wir dies über unsere einzigartige Tepsivo-Plattform verwalten.
Setzen Sie sich mit uns in Verbindung und wir können Ihnen zeigen, wie Sie unsere PSMF-Vorlage verwenden und dabei genau die erforderlichen PSMF-Richtlinien befolgen. Wir können mit einem PSMF-Muster beginnen und von dort aus weitermachen.
Plaudern wir ein wenig
Was auch immer Sie benötigen, wir freuen uns darauf, mit Ihnen in Kontakt zu treten.
Sie können uns gerne eine Nachricht schicken und wir werden uns umgehend bei Ihnen melden.
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