Signal Management
Das Signalmanagement ist wohl die wichtigste Aktivität innerhalb der Pharmakovigilanz. Schließlich besteht der Grund für die Einrichtung und den Betrieb eines Pharmakovigilanzsystems mit all seinen zahlreichen Prozessen darin, potenzielle Sicherheitsrisiken und Veränderungen des Nutzen-Risiko-Profils von auf dem Markt befindlichen Arzneimitteln zu erkennen und zu bewerten. Das ist es, was die Signalerkennung, die Signalvalidierung und die Signalanalyse erreichen sollen.
Mit dem Pharmakovigilanzsystem von Tepsivo können Sie sich darauf verlassen, dass alle sicherheitsrelevanten Daten nach unseren Signalmanagementprozessen sorgfältig bewertet werden.
Wie machen wir das?
Wie jeder andere Teil unseres Pharmakovigilanzsystems und unserer Prozesse führen wir Signalmanagement-Aktivitäten über unsere einzigartige Tepsivo-Plattform durch. Da sie alle laufenden Aktivitäten und gesammelten Daten an einem Ort zentralisiert, ermöglicht sie uns den direkten Zugriff auf den Datensatz, den wir für die Analyse aller Informationen benötigen, die für das Sicherheitsprofil Ihrer Arzneimittel potenziell relevant sind.
Dank unserer Tools und Prozesse haben wir Dutzende von Stunden eingespart, die normalerweise für die Verwaltung von Signalen benötigt werden. Dadurch wird unsere Datenanalyse viel einfacher und wir können uns auf das Wesentliche konzentrieren und eine kritische Bewertung der vorliegenden Daten vornehmen. Außerdem sind wir in der Lage, alle validierten Signale mit der PSUR/PADER-Entwicklung zu verknüpfen.
Warum ist unser Signalmanagementprozess besser als anderswo?
Das Hauptziel ist dasselbe: Sicherheitsrisiken zu erkennen, sie zu analysieren und bei Bedarf die Behörden und die Öffentlichkeit zu informieren. Genauso wichtig ist es jedoch, dies mit der größtmöglichen Effizienz zu erreichen, d.h. mit dem geringsten Zeit- und Kostenaufwand. Das bedeutet, dass wir pragmatisch vorgehen und unsinnige, doppelte Arbeit vermeiden, um längere Arbeitszeiten zu rechtfertigen, wie es bei den meisten unserer Konkurrenten üblich ist.
Das Signalmanagement ist zwar von entscheidender Bedeutung, aber in Wirklichkeit ist es in den meisten Fällen nur eine Schutzmaßnahme, und es werden nur wenige Daten tatsächlich analysiert. Es gibt im Allgemeinen nur sehr wenige gültige Signale, was die Frage aufwirft, ob es gerechtfertigt ist, den Inhabern von MAs Anforderungen an die Signalverwaltung aufzuerlegen. Ja, denn es ist eine Absicherung, und wir wissen nie…
…ABER, und das ist entscheidend, wir müssen praktisch bleiben und bei der Analyse der Daten einen vernünftigen Ansatz verfolgen, eine logische Häufigkeit und die richtigen Quellen wählen. Dies steht im Gegensatz zur Praxis in der Industrie, wo die Signalisierung manchmal wochenlange Arbeit mit verschiedenen Trackern, Protokollen, Meetings und Berichten pro Quartal erfordert, die am Ende alle keine gültigen Signale zeigen. Oft wird damit versucht, eine höhere Arbeitsbelastung zu rechtfertigen…
Keine dieser altmodischen Methoden funktioniert bei uns. Im Pharmakovigilanzsystem von Tepsivo führen wir das Signalmanagement mit größter Detailgenauigkeit durch, wo immer es relevant ist. Und ebenso wichtig ist, dass wir das Rauschen der irrelevanten Daten durchschneiden.
Mehr über unseren Ansatz
zum Signalmanagement
Provozieren von Änderungen am PV-System
Wir sind als Pharmakovigilanz-Anbieter ein Akteur in der PV-Branche und wir sind auch für unsere ehrliche Kritik an der derzeitigen Pharmakovigilanz-Landschaft bekannt, insbesondere in Europa. Wir sind davon überzeugt, dass die bestehenden Standardprozesse höchst ineffizient sind und dass die europäischen Gesetzgeber und die EMA es versäumt haben, Metriken zur Effektivität der Prozesse einzuführen.
Aber in Europa hat die EMA mit ihrem Pilotprogramm einen großen Teil der gesamten Anforderungen an das Signalmanagement zentralisiert. Die meisten Zulassungsinhaber müssen die EudraVigilance-Daten nicht mehr kontinuierlich überwachen, was sie von einer erheblichen Arbeitsbelastung befreit. Sofern Ihr Medikament nicht auf der EMA-Pilotliste steht, können Ihre tatsächlichen Signalmanagement-Aktivitäten in der Tat recht begrenzt sein.
Maximierung der Effizienz, nicht der abrechenbaren Stunden
Dann ist es wichtig, dass Sie den richtigen Pharmakovigilanz-Anbieter auswählen, der Sie in Ihrem Interesse möglichst effizient und ohne Überschneidungen durch den Prozess des Signalmanagements führen kann.
Die Realität ist, dass viele Anbieter da draußen immer noch regelmäßige wöchentliche Downloads von EV durchführen, auch wenn Sie als MAH (wahrscheinlich) nicht dazu verpflichtet sind, und Sie können sich denken warum… (€)
Bei Tepsivo ist das natürlich nicht der Fall. Alle unsere Pharmakovigilanz-Prozesse und -Tools, einschließlich der Signalmanagement-, Analyse- und Validierungsmodule unserer Tepsivo-Plattform, liefern den effizientesten und hochwertigsten Service.
Weiterführende Lektüre zum Thema Signalmanagement und Datenanalyse, geschrieben von unserem COO Martti Ahtola:
Plaudern wir ein wenig
Was auch immer Sie benötigen, wir freuen uns darauf, mit Ihnen in Kontakt zu treten.
Sie können uns gerne eine Nachricht schicken und wir werden uns umgehend bei Ihnen melden.
Tepsivo Oy | Haartmaninkatu 4, Gebäude 14, 00290, Helsinki, Finnland | Umsatzsteuernummer FI31367614 | contact@tepsivo.com | +358 402 204 698 | Datenschutz
