SDEA Partner Management
Haben Sie viele Partner auf der ganzen Welt und zerbrechen sich den Kopf darüber, wie Sie den Datenaustausch zwischen allen verwalten können?
Haben Sie mehrere Pharmakovigilanzvereinbarungen und Vereinbarungen über den Austausch von Sicherheitsdaten in der Hand und machen sich Sorgen, dass das alles ein bisschen zu viel ist?
Wird Ihnen bei all dem schwindelig?
Machen wir es uns doch einfach!
Müssen Sie jeden Monat mehrere Stunden aufwenden, nur um zu überprüfen, ob alle Ihre Sicherheitsdaten wirklich mit allen Beteiligten abgestimmt wurden?
Vergeben Sie die Durchführung Ihrer Pharmakovigilanz-Aufgaben an Unterauftragnehmer und benötigen dafür eine gründliche Dokumentation?
Wird Ihnen bei all dem schwindelig?
Machen wir es uns doch einfach!
Wird Ihnen bei all dem schwindelig?
Automatisierte
SDEA-Abstimmung
Kennen Sie das Gefühl, am Ende eines jeden Monats ein Protokoll aller ausgetauschten Fälle zu erstellen oder in der ersten Woche eines Monats viele verschiedene solcher Tracker von Ihren SDEA-Partnern zu sammeln, ihnen allen eine Bestätigungsnachricht zu schicken und dann eine schöne Zeit damit zu verbringen, all diese Tracker an einem Ort zusammenzufassen (Tracking-Tracker!)…?
Es gibt eine sehr gut funktionierende Pille gegen diese Kopfschmerzen.
Es heißt Tepsivo Plattform und unser Modul SDEA Reconciliation.
Ganz einfach – die Plattform generiert automatisch einen regelmäßigen Bericht, der alle Fälle zusammenfasst, die von einem bestimmten SDEA-Partner in einem bestimmten Zeitraum eingegangen sind. Zu einem bestimmten Datum (z.B. dem 1. eines Monats) wird der Bericht automatisch an die betreffenden Parteien gesendet, die dann die Richtigkeit des Berichts bestätigen können. Dasselbe gilt, wenn Sie einen Bericht über die Fälle erstellen möchten, die Sie in einem bestimmten Monat an Ihren Partner übermittelt haben.
Und das alles mit 0 Minuten manueller Arbeit!
Hier wird nicht gezaubert. Nur die Verwendung der richtigen Werkzeuge.
Vereinbarungen zur Pharmakovigilanz und
Vereinbarungen zum Austausch von Sicherheitsdaten
Fragen Sie nach Qualität, nicht nach Quantität
Unser Ansatz für Pharmakovigilanzvereinbarungen (PVA) und Vereinbarungen über den Austausch von Sicherheitsdaten (SDEA) ist einfach: Wir machen sie buchstäblich einfach.
In der Branche hat sich die schlechte Angewohnheit eingebürgert, dass sich Dokumente wie diese über 30-40 oder mehr Seiten erstrecken. Als ob das die Qualität der Vereinbarung irgendwie verbessern würde. Ein guter Vertrag ist ein Vertrag, der kurz und bündig und für alle Parteien kristallklar ist und gleichzeitig alle rechtlichen Verpflichtungen erfüllt, die für ihn gelten.
Halten Sie die Verträge praktisch
Aus praktischer Sicht empfehlen wir Ihnen dringend, PVAs und SDEAs mit Ihren Vertriebshändlern, Lizenznehmern oder anderen Partnern zu führen, die möglicherweise von einem unerwünschten Ereignis bei Ihrem Arzneimittel Kenntnis erlangen. Sie sollten ein schneller Anhaltspunkt dafür sein, wo und wann solche Ereignisse zu melden sind. Das setzt voraus, dass die Vereinbarungen auf den Punkt gebracht und gut formuliert sind.
Nutzen Sie Vorlagen zur Maximierung der Effizienz
Wenn Sie sicherstellen möchten, dass Ihr Pharmakovigilanzprozess innerhalb Ihres Teams und in Zusammenarbeit mit Ihren Partnern reibungslos abläuft, haben Sie die beste Chance, wenn Sie Vereinbarungen treffen, die leicht zu aktualisieren sind und die jeder sofort versteht.
Verwenden Sie dazu unsere PVA- und SDEA-Vorlage.
Ist SDEA gesetzlich vorgeschrieben?
Die Verpflichtungen von MAH verstehen
Zunächst einmal ist es ein weit verbreiteter Irrglaube, dass SDEAs standardmäßig durch Pharmakovigilanz-Vorschriften, insbesondere in der EU, gesetzlich vorgeschrieben sind. Das ist schlichtweg falsch. In den Pharmakovigilanzgesetzen der EU wird nirgendwo eine Vereinbarung über den Austausch von Sicherheitsdaten erwähnt. Es ist eine gute Praxis, SDEAs zu unterhalten, aber es ist keine gesetzliche Vorschrift.
Gesetzlich vorgeschrieben ist hingegen, dass Sie jede Delegation von Pharmakovigilanz-Aufgaben als MAH dokumentieren müssen (z. B. wenn Sie sich entscheiden, Pharmakovigilanz-Dienstleistungen an Tepsivo auszulagern).
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Die richtige SDEA-Vorlage
Sofern es sich nicht um eine kommerzielle Komponente handelt, empfehlen wir in diesen Fällen eine Pharmakovigilanz-Vereinbarung, für die Sie natürlich unsere PVA-Vorlage verwenden können. Das Ziel ist eine klare Aufteilung der Verantwortlichkeiten sowie typische SDEA-Bestandteile wie Zeitpläne für die Berichterstattung, Kontaktangaben und Adressen für den Datenaustausch.
Wenn die Delegation der Verantwortung eine kommerzielle Komponente hat (Bezahlung von Dienstleistungen), ist es am einfachsten, dies durch einen detaillierten Arbeitsauftrag zu tun, der neben dem Budget die Delegation der Verantwortung klar beschreibt und als Pharmakovigilanzvereinbarung oder Vereinbarung über den Austausch von Sicherheitsdaten dient, wenn Sie so wollen.
Profi-Tipp: Versuchen Sie, Berater zu vermeiden, die einen Arbeitsauftrag mit Ihnen unterzeichnen und behaupten,
es bestehe eine rechtliche Notwendigkeit für einen separaten SDEA (den sie Ihnen dann in Rechnung stellen).
Um Zweifel auszuschließen, sind die Begriffe Pharmakovigilanzvereinbarung und Vereinbarung über den Austausch von Sicherheitsdaten austauschbar. Keiner der beiden Begriffe ist ein rechtlich kodifizierter Begriff (wie z.B. Pharmacovigilance System Master File oder Risk Management Plan).
Bei Tepsivo sagen wir einfach Pharmakovigilanzvereinbarung.
Plaudern wir ein wenig
Was auch immer Sie benötigen, wir freuen uns darauf, mit Ihnen in Kontakt zu treten.
Sie können uns gerne eine Nachricht schicken und wir werden uns umgehend bei Ihnen melden.
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