Management signálů
Management signálů je pravděpodobně nejdůležitější činností ve farmakovigilanci. Celý smysl fungování farmakovigilančního systému se všemi jeho procesy spočívá v identifikaci a posouzení potenciálních bezpečnostních rizik a změn v poměru přínosů a rizik léků na trhu. Právě k tomu slouží detekce, validace a analýza signálů.
S farmakovigilančním systémem Tepsivo máte jistotu, že všechna data důležitá pro bezpečnost pečlivě posoudíme podle našich procesů managementu signálů.
Jak to děláme?
Stejně jako u všech ostatních částí našeho farmakovigilančního systému provádíme management signálů prostřednictvím naší unikátní platformy Tepsivo. Protože centralizuje veškeré probíhající aktivity i data na jednom místě, máme přímý přístup k sadě informací, které potřebujeme k analýze bezpečnostního profilu vašich léčivých přípravků.
Díky našim nástrojům a procesům jsme ušetřili desítky hodin, které se obvykle ztrácejí administrativou kolem managementu signálů. Naše analýza dat je díky tomu mnohem snazší a zaměřená na to podstatné, což nám umožňuje kriticky posoudit dostupná data. Navíc dokážeme propojit validované signály s tvorbou PSUR/PADER.
Proč je náš management signálů lepší?
Hlavní cíl je stejný: identifikovat bezpečnostní rizika, analyzovat je a v případě potřeby je eskalovat úřadům a veřejnosti. Stejně důležité je ale dosáhnout toho s maximální efektivitou, tedy s minimem času a nákladů. Znamená to pragmatický přístup bez zbytečností a duplicitní práce, kterou si konkurence často jen uměle navyšuje fakturované hodiny.
I když je management signálů zásadní, ve většině případů jde spíše o pojistku a analyzuje se jen minimum dat. Platných signálů je obecně velmi málo. Nabízí se tedy otázka, zda je nutné klást na držitele rozhodnutí o registraci (MAH) takové požadavky. Je to nutné, protože jde o bezpečnostní pojistku – a člověk nikdy neví…
…ALE, a to je klíčové, musíme zůstat praktičtí a k analýze dat přistupovat rozumně, volit logickou frekvenci a správné zdroje. To je v přímém rozporu s běžnou praxí v oboru, kde signalizace někdy zabere týdny práce s různými trackery, záznamy, schůzkami a čtvrtletními reporty, které nakonec stejně žádný platný signál neukážou. Často se to děje jen ve snaze ospravedlnit vyšší vytížení.
Tyto zastaralé metody u nás nehledejte. Ve farmakovigilančním systému Tepsivo provádíme management signálů s maximálním důrazem na detail tam, kde je to skutečně relevantní. A co je stejně cenné – odfiltrujeme šum irelevantních dat.
Více o našem přístupu
k managementu signálů
Podněcování změn ve farmakovigilančním systému
Jako poskytovatel farmakovigilance jsme součástí oboru a jsme známí svou upřímnou kritikou současného stavu, zejména v Evropě. Jsme přesvědčeni, že stávající standardní procesy jsou vysoce neefektivní a evropští zákonodárci ani EMA nezavedli žádné metriky pro měření efektivity procesů.
Ke cti EMA slouží, že v Evropě centralizovala velkou část požadavků na management signálů prostřednictvím pilotního programu. Většina držitelů rozhodnutí o registraci (MAH) už nemusí průběžně monitorovat data z EudraVigilance, což jim výrazně ulehčilo práci. Pokud váš lék není na pilotním seznamu EMA, vaše skutečné aktivity v oblasti managementu signálů mohou být ve skutečnosti poměrně omezené.
Maximální efektivita, ne fakturované hodiny
Je proto důležité vybrat si takového poskytovatele farmakovigilance, který vás provede procesem managementu signálů s ohledem na vaše zájmy, co nejefektivněji a bez duplicit.
Realita je taková, že mnozí dodavatelé stále provádějí pravidelné týdenní stahování dat z EV, i když vy jako držitel rozhodnutí o registraci (pravděpodobně) tuto povinnost nemáte. A můžete hádat proč… (€)
V Tepsivo se to samozřejmě neděje. Všechny naše farmakovigilanční procesy a nástroje, včetně modulů pro management, analýzu a validaci signálů naší platformy Tepsivo, poskytují ty nejefektivnější služby v nejvyšší kvalitě.
Přečtěte si více o managementu signálů a analýze dat od našeho provozního ředitele Marttiho Ahtoly:
Pojďme si promluvit
Ať už potřebujete cokoli, rádi se s vámi spojíme. Napište nám zprávu a my se vám obratem ozveme.
Tepsivo Oy | Haartmaninkatu 4, Building 14, 00290, Helsinky, Finsko | DIČ FI31367614 | contact@tepsivo.com | +358 402 204 698 | Zásady ochrany osobních údajů
