Správa signálů
Správa signálů je pravděpodobně nejdůležitější činností v rámci farmakovigilance. Koneckonců, důvodem pro zřízení a provozování farmakovigilančního systému se všemi jeho četnými procesy je identifikace a vyhodnocení případných bezpečnostních rizik a změn v poměru přínosů a rizik léčivých přípravků, které jsou na trhu. Právě toho mají detekce, validace a analýza signálů dosáhnout.
S farmakovigilančním systémem Tepsivo budete mít jistotu, že všechny údaje týkající se bezpečnosti jsou pečlivě vyhodnocovány podle našich procesů správy signálů.
Jak to děláme?
Stejně jako všechny ostatní části našeho farmakovigilančního systému a procesů provádíme činnosti správy signálů prostřednictvím naší jedinečné platformy Tepsivo. Ta nám svou povahou centralizuje všechny probíhající činnosti a shromážděná data na jednom místě a umožňuje nám přímý přístup k souboru dat, který potřebujeme prozkoumat při analýze všech informací potenciálně relevantních pro bezpečnostní profil vašich léčivých přípravků.
Díky našim nástrojům a procesům jsme odstranili desítky hodin, které jsou obvykle potřeba na režijní administrativní práci spojenou se správou signálů. Díky tomu je naše analýza dat mnohem jednodušší a soustředěná na to, co je důležité, což nám umožňuje provádět kritické vyhodnocení dostupných dat. Kromě toho jsme schopni propojit veškeré validované signály s vývojem PSUR/PADER.
Proč je náš proces řízení signálů lepší než jinde?
Hlavní cíl je stejný: identifikovat bezpečnostní rizika, analyzovat je a v případě potřeby je oznámit úřadům a veřejnosti. Stejně důležitá je však schopnost dosáhnout tohoto cíle s co nejvyšší efektivitou, tedy s co nejnižšími časovými a finančními náklady. To znamená zaujmout pragmatický přístup a vyhnout se jakýmkoli nesmyslům, duplicitní práci, která by ospravedlnila delší pracovní dobu, jak je to praxí u většiny našich konkurentů.
Ačkoli je správa signálů klíčová, ve skutečnosti je ve většině případů pouze ochranou a ve skutečnosti se analyzuje jen málo údajů. Platných signálů je obecně velmi málo, což vyvolává otázku, zda je oprávněné ukládat držitelům MA požadavky na správu signálů. Ano, protože se jedná o pojistku a nikdy nevíme…
…ALE, a to je zásadní, musíme zůstat praktičtí a při analýze dat zaujmout rozumný přístup, zvolit logickou četnost a správné zdroje. To je v rozporu s praxí v oboru, kdy signalizace může někdy zabrat týdny práce s různými trackery, protokoly, schůzkami a zprávami každé čtvrtletí, které nakonec všechny nevykazují žádné validní signály. Často to vše ve snaze ospravedlnit vyšší pracovní zátěž…
Žádná z těchto staromódních metod u nás nefunguje. Ve farmakovigilančním systému Tepsivo provádíme správu signálů s nejvyšším důrazem na detail, a to všude tam, kde je to relevantní. A stejně tak cenné je, že prořezáváme šum irelevantních dat.
Více o našem přístupu
ke správě signálů
Vyvolání změn farmakovigilance systému
Jako poskytovatel farmakovigilanční péče jsme v odvětví PV zúčastněnou stranou a jsme také známí svou upřímnou kritikou současného farmakovigilančního prostředí, zejména v Evropě. Jsme přesvědčeni, že stávající standardní procesy jsou vysoce neefektivní a evropští zákonodárci a EMA nedokázali zavést žádné metriky efektivity procesů.
Ke cti EMA však slouží, že v Evropě centralizovala velkou část celkových požadavků na správu signálů díky pilotnímu programu, v jehož rámci již většina MAH nemusí průběžně monitorovat údaje EudraVigilance, čímž jim ulehčila od značné pracovní zátěže. Pokud váš léčivý přípravek není na pilotním seznamu EMA, mohou být vaše skutečné aktivity v oblasti správy signálů ve skutečnosti poměrně omezené.
Maximalizace efektivity, ne účtovaných hodin
Je tedy důležité, abyste si vybrali správného poskytovatele farmakovigilance, který vás provede procesem správy signálů s ohledem na vaše zájmy, co nejefektivněji a bez duplicit.
Skutečnost je taková, že mnoho prodejců stále provádí pravidelné týdenní stahování z EV, i když vy jako MAH (pravděpodobně) tuto povinnost nemáte, a můžete hádat proč… (€)
To se ovšem v Tepsivu neděje. Všechny naše farmakovigilanční procesy a nástroje, včetně modulů pro správu signálů, analýzu a validaci naší platformy Tepsivo, poskytují ty nejefektivnější a nejkvalitnější služby.
Související čtení o správě signálů a analýze dat, které napsal náš provozní ředitel Martti Ahtola:
Pojďme si popovídat
Ať už jsou tvé potřeby jakékoli, těšíme se na kontakt s tebou.
Neváhej nám napsat zprávu a my se ti hned ozveme.
Tepsivo Oy | Haartmaninkatu 4, Building 14, 00290, Helsinki, Finsko | DIČ FI31367614 | contact@tepsivo.com | +358 402 204 698 | Zásady ochrany osobních údajů
