Řízení partnerů SDEA
Máte mnoho partnerů po celém světě a neustále si lámete hlavu, jak zvládnout výměnu dat mezi všemi?
Vyřizujete několik farmakovigilančních smluv a smluv o výměně bezpečnostních údajů a obáváte se, že je toho na vás příliš?
Točí se vám z toho všeho hlava?
Usnadněme si to!
Potřebujete každý měsíc strávit několik hodin jen tím, abyste zkontrolovali, zda byly všechny vaše bezpečnostní údaje skutečně odsouhlaseny se všemi zúčastněnými stranami?
Zadáváte plnění svých farmakovigilančních povinností subdodavatelům a potřebujete o tom důkladnou dokumentaci?
Točí se vám z toho všeho hlava?
Usnadněme si to!
Točí se vám z toho všeho hlava?
Automatizované odsouhlasení
SDEA
Znáte ten pocit, když na konci každého měsíce sestavujete protokol všech vyměněných případů nebo když první týden v měsíci shromažďujete od svých partnerů SDEA mnoho různých sledovacích zařízení, posíláte jim všem zpět potvrzující zprávu a pak trávíte čas tím, že všechny tyto sledovací zařízení ukládáte na jedno místo (sledovací zařízení!)…?
Na tuto bolest hlavy existuje velmi dobře fungující pilulka.
Jde o platformu Tepsivo a náš modul SDEA Reconciliation.
Velmi jednoduché – platforma automaticky generuje pravidelnou zprávu, která shromažďuje všechny případy přijaté od konkrétního partnera SDEA sledované v daném období. Ke zvolenému datu (řekněme k 1. dni v měsíci) je automaticky odeslána příslušným stranám, které mohou potvrdit její správnost. Stejně tak, pokud potřebujete vygenerovat zprávu o případech, které jste v daném měsíci předali svému partnerovi.
To vše s 0 minutami ruční práce!
Žádná kouzla. Jen použití správných nástrojů.
Dohody o farmakovigilanci a dohody o výměně bezpečnostních údajů
Žádejte kvalitu, ne kvantitu
Náš přístup k farmakovigilančním dohodám (PVA) a dohodám o výměně bezpečnostních údajů (SDEA) je jednoduchý: doslova – zjednodušit je.
V tomto odvětví se rozšířil zlozvyk, že se podobné dokumenty začaly rozkládat na 30-40 a více stran. Jako by to nějak zvyšovalo kvalitu smlouvy. Dobrá dohoda je taková, která je stručná a křišťálově jasná pro všechny strany a zároveň splňuje všechny právní povinnosti, které se na ni mohou vztahovat.
Zachovejte praktičnost smluv
Z praktického hlediska důrazně doporučujeme, abyste u svých distributorů, držitelů licence nebo jiných partnerů, kteří se mohou dozvědět o nežádoucím účinku vašeho léčivého přípravku, měli k dispozici PVA a SDEA. Mělo by se jednat o rychlé referenční místo, kde a kdy je možné takové události hlásit. To předpokládá, že dohody jsou věcné a dobře napsané.
Využití šablon k maximalizaci efektivity
Pokud chcete zajistit, aby váš farmakovigilanční proces v rámci celého týmu a ve spolupráci s partnery probíhal hladce, nejlepší šancí je zavést dohody, které lze snadno aktualizovat a kterým každý okamžitě porozumí.
K tomu slouží naše šablona PVA a SDEA.
Je SDEA vyžadována ze zákona?
Pochopení povinností společnosti MAH
Nejdříve je třeba říci, že panuje mylná představa, že SDEA jsou standardně právně vyžadovány farmakovigilančními předpisy, zejména v EU. To samo o sobě je jednoduše nepravdivé, v právních předpisech souvisejících s farmakovigilancí v EU není nikde žádná zmínka o dohodě o výměně bezpečnostních údajů. Je dobrou praxí udržovat SDEA, ale není to zákonný požadavek.
Na druhou stranu je zákonným požadavkem zdokumentovat jakékoli delegování farmakovigilančních povinností jako MAH (například když se rozhodnete zadat farmakovigilanční služby společnosti Tepsivo).
.
Správná šablona SDEA
Pokud se nejedná o komerční složku, doporučujeme v těchto případech uzavřít dohodu o farmakovigilanci, přičemž samozřejmě můžete použít naši šablonu PVA. Cílem je velmi jasné rozdělení odpovědností a také typické součásti SDEA, jako jsou termíny hlášení, kontaktní údaje a adresy, kde si vyměňovat údaje.
Pokud je delegování odpovědnosti spojeno s komerční složkou (platbou za služby), je nejjednodušší způsob, jak to provést, podrobná pracovní objednávka, která vedle rozpočtu jasně popisuje delegování odpovědnosti a slouží jako dohoda o farmakovigilanci nebo dohoda o výměně bezpečnostních údajů, chcete-li.
Profesionální rada: Snažte se vyhnout konzultantům, kteří s vámi podepíší objednávku práce a tvrdí, že
existuje zákonná nutnost samostatného SDEA (jehož vypracování vám pak naúčtují).
Pro vyloučení pochybností jsou dohody o farmakovigilanci a dohody o výměně bezpečnostních údajů zaměnitelné. Ani jeden z nich není v žádném případě právně kodifikovaným pojmem (jako je hlavní soubor farmakovigilančního systému nebo plán řízení rizik).
Ve společnosti Tepsivo říkáme prostě Farmakovigilanční dohoda.
Pojďme si popovídat
Ať už jsou tvé potřeby jakékoli, těšíme se na kontakt s tebou.
Neváhej nám napsat zprávu a my se ti hned ozveme.
Tepsivo Oy | Haartmaninkatu 4, Building 14, 00290, Helsinki, Finsko | DIČ FI31367614 | contact@tepsivo.com | +358 402 204 698 | Zásady ochrany osobních údajů
