Management SDEA partnerů
Máte po celém světě spoustu partnerů a lámete si hlavu, jak mezi nimi řídit výměnu dat?
Spravujete několik farmakovigilančních smluv (PVA) a dohod o výměně bezpečnostních dat (SDEA) a máte pocit, že je toho na vás moc?
Jde vám z toho hlava kolem?
Pojďme si to zjednodušit!
Musíte každý měsíc trávit hodiny kontrolou, zda jsou všechna bezpečnostní data odsouhlasená se všemi partnery?
Zadáváte plnění farmakovigilančních povinností externě a potřebujete k tomu mít vše řádně zdokumentované?
Jde vám z toho hlava kolem?
Pojďme si to zjednodušit!
Jde vám z toho hlava kolem?
Automatizované
Odsouhlasení SDEA
Znáte ten pocit, když na konci měsíce dáváte dohromady seznam všech vyměněných případů, nebo když první týden v měsíci sbíráte různé trackery od SDEA partnerů, všem posíláte potvrzení a pak trávíte „zábavné“ chvíle tím, že ty trackery sjednocujete na jedno místo?
Na tuhle bolest hlavy máme velmi účinný lék.
Jmenuje se platforma Tepsivo a náš modul pro odsouhlasení SDEA.
Je to snadné – platforma automaticky vygeneruje pravidelný přehled všech případů od konkrétního SDEA partnera za dané období. K vybranému datu (například prvního v měsíci) se report automaticky odešle příslušným stranám, které potvrdí jeho správnost. Stejně tak snadno vygenerujete přehled případů, které jste za daný měsíc odeslali vy svému partnerovi.
Vše hotovo bez jediné minuty ruční práce!
Žádná magie. Jen správné nástroje.
Farmakovigilanční smlouvy a
Smlouvy o výměně bezpečnostních dat
Chtějte kvalitu, ne kvantitu
Náš přístup k farmakovigilančním smlouvám (PVA) a smlouvám o výměně bezpečnostních dat (SDEA) je prostý: chceme, aby byly jednoduché.
V oboru bohužel převládá zlozvyk psát tyto dokumenty na 30 až 40 stran. Jako by to snad zvyšovalo jejich kvalitu. Dobrá smlouva je ale stručná, jasná a srozumitelná všem stranám, přičemž stále splňuje všechny zákonné povinnosti.
Smlouvy musí být praktické
Z praktického hlediska důrazně doporučujeme mít PVA a SDEA uzavřené se všemi distributory, držiteli licencí a dalšími partnery, kteří mohou přijít do styku s nežádoucím účinkem vašeho léčivého přípravku. Smlouva by měla sloužit jako rychlý návod, kde a kdy co nahlásit. To ale předpokládá, že je napsaná věcně a srozumitelně.
Využijte šablony pro maximální efektivitu
Pokud chcete, aby vaše farmakovigilanční procesy v týmu i při spolupráci s partnery běžely hladce, nejlepší cestou jsou smlouvy, které lze snadno aktualizovat a kterým každý okamžitě rozumí.
Dosáhnete toho pomocí našich šablon PVA a SDEA.
Je SDEA zákonnou povinností?
Povinnosti držitele rozhodnutí o registraci (MAH)
Nejprve si ujasněme častý omyl: SDEA není podle farmakovigilančních předpisů, zejména v EU, automaticky vyžadována zákonem. V legislativě EU o farmakovigilanci o ní není ani zmínka. Udržovat SDEA je sice správná praxe, ale není to zákonná povinnost.
Co je však zákonnou povinností, je zdokumentovat jakékoli delegování farmakovigilančních odpovědností ze strany MAH (například když se rozhodnete outsourcovat farmakovigilanční služby společnosti Tepsivo).
.
Správná šablona SDEA
Pokud v tom není komerční složka, doporučujeme uzavřít dohodu o farmakovigilanci (Pharmacovigilance Agreement). Samozřejmě můžete použít naši šablonu PVA. Cílem je jasné rozdělení odpovědností a zahrnutí běžných součástí SDEA, jako jsou termíny hlášení, kontaktní údaje a adresy pro výměnu dat.
Pokud je součástí delegování odpovědností i komerční aspekt (placení za služby), nejjednodušší je podrobný pracovní příkaz. Ten vedle rozpočtu jasně popisuje delegování odpovědností a slouží jako dohoda o farmakovigilanci (Pharmacovigilance Agreement) nebo SDEA.
Tip: Vyhněte se poradcům, kteří s vámi podepíší pracovní příkaz a tvrdí,
že při podpisu pracovního příkazu musíte mít i samostatnou SDEA (a pak si účtují její vytvoření).
Pro úplnost: dohoda o farmakovigilanci (Pharmacovigilance Agreement) a SDEA jsou zaměnitelné pojmy. Ani jeden z nich není zákonem definovaný termín (jako např. farmakovigilanční systémový hlavní soubor (PSMF) nebo plán řízení rizik (Risk Management Plan)).
V Tepsivo používáme prostě název dohoda o farmakovigilanci.
Pojďme si promluvit
Ať už potřebujete cokoli, těšíme se na vás. Napište nám a my se vám obratem ozveme.
Tepsivo Oy | Haartmaninkatu 4, budova 14, 00290, Helsinky, Finsko | DIČ FI31367614 | contact@tepsivo.com | +358 402 204 698 | Zásady ochrany osobních údajů
