ICSR a SUSAR / SAE Management
– komplexní služby pro hlášení nežádoucích příhod –
Důvodem existence farmakovigilance je shromažďování, zaznamenávání a vyhodnocování hlášení o nežádoucích účincích léčivých přípravků. Ať už jde o zpracování hlášení o bezpečnosti jednotlivých případů (ICSR) u léčivých přípravků na trhu, nebo o závažné nežádoucí příhody (SAE) a podezření na neočekávané závažné nežádoucí účinky (SUSAR) během klinických hodnocení, budete potřebovat spolehlivého poskytovatele, který zajistí, že budou vždy efektivně zpracovány a včas nahlášeny úřadům.
Díky vysokému důrazu na efektivitu, zefektivněným procesům a chytrým nástrojům může být společnost Tepsivo tím správným poskytovatelem.
Dokážeme pokrýt celý proces od přijetí nežádoucí události až po její předložení úřadům a pozdější správu signálů. Bez ohledu na objem hlášení můžeme vždy nabídnout nejefektivnější řešení s přizpůsobitelnými obchodními modely pro konkrétní situaci každého zákazníka a počet přijatých hlášení nežádoucích příhod.
Jak to děláme?
Sledujte náš lehký a transparentní proces s využitím moderních technologií, které vždy umožňují snadný přístup k datům v reálném čase i zpětnou analýzu dat.
Zaměřujeme se na odstraňování zbytečných kroků a na eliminaci režijní administrativy spojené s posuzováním případů – díky tomu můžeme zkrátit čas strávený jednotlivými případy i celkově při správě vašich případů.
Čím větší objemy, tím více času a nákladů se ušetří.
Globální hlášení nežádoucích událostí
Digitální platforma
S naším kompletním řešením můžete využívat výhod plně zefektivněného procesu od začátku do konce, a to v rámci celé organizace i všech jejích poboček po celém světě.
Vše na jednom místě. Vše s jednotným reportingem. Vše v platformě Tepsivo.
Příjem
Vaše týmy v oblasti prodeje, lékařských informací, kvality, výroby a kdekoli jinde mohou využívat intuitivní online formulář pro hlášení případných AE. Každé takové hlášení je pak automaticky vloženo do naší platformy Tepsivo, kde můžeme případ sledovat a validovat jako ICSR.
Bez ohledu na to, zda jste schopni použít naše řešení v jiných než farmakovigilančních funkcích vaší společnosti, s naším systémem i tak zaznamenáte velké zlepšení procesů.
Sledování
V našem modulu pro podávání zpráv o bezpečnosti se sledují všechny informace týkající se bezpečnosti a potenciální ICSR s automatickou auditní stopou všech akcí. Po celou dobu budete mít jasný přehled o všech bezpečnostně relevantních údajích i ICSR/SAE a termínech jejich předložení. Jednotlivé zprávy lze navíc propojit přímo s modulem pro správu signálů, kde můžete validovat a analyzovat všechny potenciální signály.
Kromě toho jsou všechny bezpečnostní informace odsouhlaseny s vašimi partnery SDEA v automatické zprávě, která shromažďuje sledovaná data v daném měsíci.
To vše při úspoře mnoha hodin v průběhu celého procesu, na rozdíl od tradičních metod používaných typickými CRO a dodavateli PV.
Posuzování, ověřování a předkládání
Všechny potenciálně bezpečnostně relevantní informace jsou posuzovány naším týmem vyškolených farmakovigilančních specialistů, kteří pro každý případ provádějí kontrolu kvality, čímž zajišťují, že je věnována velká pozornost všem informacím, které mohou být skutečně relevantní pro bezpečnostní profil vašeho léku.
Všechny validované zprávy ICSR jsou poté přeneseny do naší interní bezpečnostní databáze, kde je vyplněn kompletní formulář E2B R3, opět s kontrolou kvality, a odeslán prostřednictvím naší brány do EMA, FDA a dalším příslušným orgánům po celém světě.
Všechny neověřené případy jsou ponechány jako potenciálně bezpečnostně relevantní a použity pro retrospektivní analýzy.
Naplánujte si bezplatný demonstrační hovor, abyste viděli platformu v akci >
Údržba
Po předložení a potvrzení je formulář počáteční zprávy o bezpečnosti aktualizován a udržován pro pozdější účely, jako je správa signálů nebo vypracování PSUR, s možností propojit jednotlivé ICSR nebo jiné informace relevantní pro bezpečnost s dalšími moduly naší platformy pro analýzu signálů / souhrnné hlášení.
Následná opatření
Kdykoli v průběhu cyklu může být vyžadována následná kontrola s původním oznamovatelem. To vše je mnohem snazší díky online formuláři pro následné sledování, který je v naší platformě propojen přímo s původním případem, přičemž všechny následné případy jsou sledovány na stejném místě a propojeny s původními případy, což umožňuje jasnější přehled o celém objemu přijatých případů.
Užitečné jsou také automatické upomínky pro naplánované následné kontroly.
Úplná transparentnost
V našem systému budete mít vždy přístup ke všem údajům v reálném čase, včetně všech hlášení nežádoucích příhod, nežádoucích účinků léčiv, hlášení o bezpečnosti jednotlivých případů, SUSAR a dalších.
Na zákaznickém panelu platformy Tepsivo jsou shrnuty všechny informace, abyste měli rychlý přehled a jistotu, že všechny případy jsou zpracovány a odeslány včas, což vám zajistí splnění zákonných povinností.
Pojďme si popovídat
Ať už jsou tvé potřeby jakékoli, těšíme se na kontakt s tebou.
Neváhej nám napsat zprávu a my se ti hned ozveme.
Tepsivo Oy | Haartmaninkatu 4, Building 14, 00290, Helsinki, Finsko | DIČ FI31367614 | contact@tepsivo.com | +358 402 204 698 | Zásady ochrany osobních údajů
