Správa ICSR, SUSAR a SAE
– komplexní služby pro hlášení nežádoucích účinků –
Smyslem farmakovigilance je sbírat, zaznamenávat a vyhodnocovat hlášení o nežádoucích účincích léčiv. Ať už jde o zpracování hlášení o jednotlivých případech (ICSR) u registrovaných léků, nebo o závažné nežádoucí příhody (SAE) a suspektní neočekávané závažné nežádoucí účinky (SUSAR) v klinických studiích, potřebujete spolehlivého partnera. Zajistíme, aby vše probíhalo efektivně a včas se hlásilo úřadům.
Tepsivo: efektivita, procesy a chytré nástroje
Zajistíme celý proces od přijetí hlášení až po odeslání úřadům a následný management signálů. Bez ohledu na objem dat vám nabídneme nejefektivnější řešení. Naše obchodní modely přizpůsobíme vaší konkrétní situaci i počtu přijatých hlášení.
Jak to děláme?
Využíváme jednoduchý a transparentní proces podpořený moderními technologiemi. K datům tak máte přístup v reálném čase a můžete je kdykoli zpětně analyzovat.
Soustředíme se na odstranění zbytečných kroků a administrativy při posuzování případů. Díky tomu zkracujeme čas potřebný na zpracování jednoho případu i celkovou dobu správy vašich hlášení.
Čím větší objem dat, tím více času a nákladů ušetříte.
Globální hlášení nežádoucích účinků
Digitální platforma
S naším komplexním řešením získáte plně optimalizovaný proces napříč celou vaší organizací i všemi pobočkami po celém světě.
Vše na jednom místě. Vše s jednotným reportováním. Vše v platformě Tepsivo.
Příjem hlášení
Vaše týmy v obchodním oddělení, medicínských informacích, kvalitě, výrobě i kdekoli jinde mohou využívat intuitivní online formulář pro hlášení jakýchkoli potenciálních nežádoucích účinků (AE). Každé takové hlášení se automaticky propíše do naší platformy Tepsivo, kde případ sledujeme a validujeme jako ICSR.
I pokud naše řešení nevyužijete pro všechny mimofarmakovigilanční funkce vaší společnosti, náš systém vám přesto přinese výrazné zlepšení procesů.
Sledování
V našem modulu pro hlášení bezpečnosti sledujeme všechny relevantní informace a potenciální ICSR včetně automatické auditní stopy všech úkonů. Kdykoli tak máte jasný přehled o všech bezpečnostních datech, ICSR/SAE i termínech jejich odeslání. Jednotlivá hlášení navíc můžete přímo propojit s modulem pro řízení signálů, kde můžete jakékoli potenciální signály validovat a analyzovat.
Veškeré bezpečnostní informace navíc automaticky odsouhlasujeme s vašimi partnery v rámci SDEA prostřednictvím měsíčního přehledu dat.
Ušetříte tak mnoho hodin práce v porovnání s tradičními metodami, které používají běžné CRO a dodavatelé farmakovigilance.
Posouzení, validace a odeslání
Všechny potenciálně relevantní bezpečnostní informace posuzuje náš tým vyškolených odborníků na farmakovigilanci. U každého případu provádíme kontrolu kvality (QC), abychom zajistili, že věnujeme náležitou pozornost všemu, co může ovlivnit bezpečnostní profil vašeho léku.
Veškerá validovaná hlášení ICSR jsou následně přenesena do naší interní bezpečnostní databáze, kde je vyplněn kompletní formulář E2B R3, opět za použití procesu QC, a následně odeslána přes naši bránu agentuře EMA, FDA a dalším příslušným úřadům po celém světě.
Případy, které nebyly validovány, uchováváme jako potenciálně relevantní pro účely retrospektivních analýz.
Údržba
Po odeslání a potvrzení se původní formulář bezpečnostního hlášení aktualizuje a udržuje pro další potřeby, jako je řízení signálů nebo tvorba PSUR. Jednotlivá ICSR či jiné bezpečnostní informace můžete propojit s dalšími moduly naší platformy pro analýzu signálů nebo souhrnné reportování.
Následné kroky (Follow-up)
Kdykoli během cyklu může být potřeba kontaktovat původního oznamovatele. S naším online formulářem pro follow-up, který je v platformě přímo propojen s původním případem, je to mnohem snazší. Všechny následné kroky sledujeme na jednom místě a propojujeme je s původními případy, což zajišťuje lepší přehled o celkovém objemu hlášení.
Automatické připomínky naplánovaných následných kroků vám práci ještě více usnadní.
Naprostá transparentnost
V našem systému máte vždy přístup k datům v reálném čase, včetně všech hlášení o nežádoucích událostech (AE), nežádoucích reakcí na léky, ICSR, SUSAR a dalších.
V zákaznickém panelu platformy Tepsivo najdete přehledně shrnuté všechny informace. Máte tak jistotu, že jsou všechny případy zpracovány a odeslány včas, čímž plníte své zákonné povinnosti.
Pojďme si promluvit
Ať už potřebujete cokoli, těšíme se, až se nám ozvete. Napište nám zprávu a my se vám obratem ozveme.
Tepsivo Oy | Haartmaninkatu 4, Building 14, 00290, Helsinki, Finsko | DIČ FI31367614 | contact@tepsivo.com | +358 402 204 698 | Zásady ochrany osobních údajů
