Systémový hlavní soubor farmakovigilance (PSMF)
Systémový hlavní soubor farmakovigilance (PSMF) je klíčový legislativní dokument. Musíte ho vytvořit a pravidelně aktualizovat, abyste při inspekci mohli doložit, jak váš systém farmakovigilance funguje.
Jak ho pro vás vytvoříme?
Sestavení PSMF není žádná věda, to podstatné je v jeho obsahu. Pokud potřebujete nastavit nový systém farmakovigilance, ozvěte se nám. Díky naší šabloně, která popisuje náš globální systém farmakovigilance, budete mít PSMF hotový raz dva.
Stačí s námi doplnit pár detailů, jako je váš vnitřní systém kvality, organizační struktura, lékařské informace, partneři a další oblasti.
Kdy PSMF potřebujete?
Pokud uvádíte na trh svůj první léčivý přípravek, musíte mít systém farmakovigilance připravený už při podání žádosti o registraci (MAA). A protože PSMF je přehledem tohoto systému, měl by být hotový právě v době podání žádosti.
Pro samotnou žádost o registraci budete potřebovat souhrn systému farmakovigilance. Ten musí obsahovat číslo PSMF, jeho umístění a údaje o vaší QPPV.
Kde ho potřebujete?
PSMF vyžadují především evropští zákonodárci. Pokud působíte alespoň na jednom evropském trhu, musíte mít systémový hlavní soubor farmakovigilance zpracovaný.
Kromě toho můžete potřebovat lokální PSMF i v dalších zemích, například ve Francii, Saúdské Arábii nebo nově ve Spojeném království.
PSMF pro Spojené království je po brexitu novou povinností a je součástí našich globálních služeb. Podívejte se, co pro vás můžeme ve Spojeném království udělat a jak se zorientovat v požadavcích MHRA na farmakovigilanci.
Jak zajistíme aktuálnost?
V systému Tepsivo PV se naši EU QPPV jednoduše přihlásí do naší vlastní platformy Tepsivo a mají okamžitý přehled o všem, včetně možnosti přímo komentovat jakoukoli aktivitu. podle vlastního uvážení.
Zákonný požadavek na přístup k PSMF a dohled nad všemi úkoly farmakovigilance je zaručen za všech okolností. Ušetříte desítky hodin administrativy měsíčně a váš EU QPPV bude spokojenější, efektivnější a zaměřený na to, co je důležité a na co je vyškolen.
Přečtěte si více o našem komplexním globálním systému farmakovigilance
a o tom, jak jej spravujeme prostřednictvím naší jedinečné platformy Tepsivo.
Ozvěte se nám a my vám ukážeme, jak využít naši šablonu PSMF, která přesně odpovídá požadovaným směrnicím. Můžeme začít se vzorem PSMF a postupovat dále.
Pojďme si promluvit
Ať už potřebujete cokoli, těšíme se na spojení s vámi. Napište nám zprávu a my se vám obratem ozveme.
Tepsivo Oy | Haartmaninkatu 4, Building 14, 00290, Helsinki, Finsko | DIČ FI31367614 | contact@tepsivo.com | +358 402 204 698 | Zásady ochrany osobních údajů
