Služby pro poregistrační studie bezpečnosti (PASS)
Využijte náš samostatný software, delegujte konkrétní farmakovigilanční úkoly na náš expertní tým nebo zvolte komplexní řešení PASS na klíč.
Kdy potřebujete PASS?
Poregistrační studii bezpečnosti (PASS) mohou úřady vyžadovat v těchto případech:
– během procesu registrace léčivého přípravku, pokud je potřeba více informací o bezpečnosti a účinnosti přípravku kvůli malému rozsahu dat v době podání žádosti
– pro získání podrobnějších informací o konkrétním bezpečnostním aspektu léku
– může být vyžadována i po aktualizaci plánu řízení rizik (RMP) jako metoda pro sledování a kontrolu rizik
Pomůžeme vám
Tepsivo nabízí kompletní servis pro neintervenční poregistrační studie bezpečnosti založené na registrech, a to ve spolupráci s experty na RWD / RWE ze společnosti RemedyBytes.
Nabízíme unikátní kombinaci moderního softwaru, služeb pro správu bezpečnostních dat a expertního týmu pro plánování a realizaci studií s využitím evropských zdravotnických registrů.
Software pro PASS
Moderní nástroje pro efektivní řízení studií
Platforma Tepsivo
Platforma Tepsivo je nástroj pro správu studií a jejich dat. Všechny informace týkající se PASS můžete mít na jednom místě nebo sledovat několik studií současně. S platformou Tepsivo spravujete data ve validovaném prostředí s kompletní historií změn (audit trail).
Bezpečnostní databáze Tepsivo
Bezpečnostní databáze Tepsivo Bezpečnostní databáze Tepsivo je snadno použitelné a cenově dostupné databázové řešení pro sběr a hlášení bezpečnostních dat v rámci PASS. Systém dodáváme s kompletní validační dokumentací a jako SaaS jej může začít využívat jakákoliv organizace okamžitě.
Cena databáze se nemění podle počtu uživatelů či případů. Zahrnuje neomezené využití brány (Gateway), import a export XML, generování dokumentů CIOMS a Medwatch a – což je pro PASS možná nejdůležitější – tabulky souhrnných zpráv pro pravidelné hlášení bezpečnosti. Máte plnou kontrolu nad svými daty a žádné skryté náklady spojené s migrací, analýzou nebo aktualizacemi.
Bezpečnostní služby pro PASS
Outsourcing farmakovigilančních činností
Zpracování případů
Tepsivo zajišťuje sběr a hlášení bezpečnostních dat pro studie PASS. Postaráme se o sběr všech údajů, které jsou pro bezpečnost důležité, jménem zadavatele studie.
Data překládáme a analyzujeme pomocí platformy Tepsivo, relevantní případy vkládáme do Tepsivo Safety Database a hlásíme je úřadům v souladu s předepsanými postupy a lhůtami.
Pomocí Tepsivo Safety Database a platformy Tepsivo připravujeme souhrnná data pro průběžné zprávy o studii a pravidelné bezpečnostní zprávy.
Bezpečnostní školení pro výzkumníky
Pokud studie zahrnuje externí lékaře, kteří potřebují školení ve farmakovigilanci, nabízíme osobní školení i interaktivní e-learning. Využíváme k tomu náš systém pro správu výuky, který zahrnuje testování dovedností a certifikaci.
Procesy PASS
Systém řízení kvality společnosti Tepsivo a její procesy jsou navrženy tak, aby vyhovovaly téměř každé organizaci. Díky tomu můžeme flexibilně přizpůsobit rozsah služeb, které zadavateli poskytujeme.
Realizace studií PASS
Kompletní zajištění studie od A do Z
Pokud hledáte partnera pro realizaci studie PASS, kontaktujte Tepsivo. Nabízíme komplexní služby pro neintervenční poregistrační bezpečnostní studie založené na registrech.
Zajistíme vše od plánování, tvorby a realizace protokolu studie až po zajištění hlavního výzkumníka a získávání dat ze zdravotnických registrů.
Pojďme si promluvit
Ať už potřebujete cokoli, těšíme se na spolupráci. Napište nám a my se vám obratem ozveme.
Tepsivo Oy | Haartmaninkatu 4, Building 14, 00290, Helsinki, Finsko | DIČ FI31367614 | contact@tepsivo.com | +358 402 204 698 | Zásady ochrany osobních údajů
