Hlavní soubor farmakovigilančního systému
Základní dokument farmakovigilančního systému (PSMF) je klíčový dokument vyžadovaný legislativou, který musíte vytvořit a běžně udržovat, abyste mohli v případě inspekce poskytnout přehled o svém celkovém farmakovigilančním systému.
Jak ji pro vás můžeme vyvinout?
Sestavení PSMF nespočívá v žádné velké magii, kouzlo je v tom, co popisuje. Pokud potřebujete nastavit nový farmakovigilanční systém, je nejjednodušší obrátit se na nás. PSMF pak pro vás bude již připraven díky naší hotové šabloně PSMF popisující náš globální komplexní systém PV.
Budeme s vámi muset spolupracovat na vyplnění několika prázdných míst, jako je váš interní systém kvality, organizační struktura, lékařské informace, držitelé licencí a další partneři a několik dalších oblastí.
Kdy potřebujete PSMF?
Pokud plánujete uvést na trh svůj první léčivý přípravek, měli byste mít v době podání žádosti o registraci (MAA) zaveden systém PV. A jak již víte, PSMF je přehledem tohoto systému, takže by měl být vypracován při předkládání MAA.
Pro vlastní žádost o MA budete potřebovat Souhrn farmakovigilančního systému, který bude obsahovat číslo PSMF, umístění PSMF a podrobnosti o vaší kvalifikované osobě pro farmakovigilanci.
Kde ho potřebujete?
Především je PSMF požadavkem evropských zákonodárců, takže pokud jste přítomni alespoň na jednom evropském trhu, musíte vést základní dokumentaci farmakovigilačního systému.
Kromě toho může být nutné udržovat místní PSMF v několika zemích, například ve Francii, Saúdské Arábii nebo nově ve Spojeném království a dalších zemích po celém světě.
Britská PSMF je po brexitu novým požadavkem a součástí naší globální služby. Podívejte se, co pro vás můžeme udělat ve Spojeném království a jak se orientovat v požadavcích MHRA na farmakovigilanci.
A jak se ujistíme, že je to aktuální?
V systému Tepsivo PVse QPPV EU jednoduše přihlásí do naší vlastní platformy Tepsivo a vše vidí sami, přičemž mohou přímo komentovat jakoukoli činnost podle svého uvážení.
Zákonný požadavek na přístup k PSMF a dohled nad všemi úkoly v oblasti fotovoltaiky je zaručen po celou dobu. Desítky ušetřených hodin administrativy každý měsíc a šťastnější EU QPPV., efektivnější a soustředěnější na to, co by mělo být důležité a k čemu jsou vyškoleni.
Přečtěte si více o našem globálním komplexním farmakovigilančním systému
a o tom, jak jej řídíme prostřednictvím naší jedinečné platformy Tepsivo.
Obraťte se na nás a my vám předvedeme, jak používat naši šablonu PSMF, přesně podle požadovaných pokynů PSMF. Můžeme začít se vzorem PSMF a pokračovat dále.
Pojďme si popovídat
Ať už jsou tvé potřeby jakékoli, těšíme se na kontakt s tebou.
Neváhej nám napsat zprávu a my se ti hned ozveme.
Tepsivo Oy | Haartmaninkatu 4, Building 14, 00290, Helsinki, Finsko | DIČ FI31367614 | contact@tepsivo.com | +358 402 204 698 | Zásady ochrany osobních údajů
