Psaní lékařských zpráv
Lékopisná dokumentace v oblasti farmakovigilance je základní součástí našeho komplexního farmakovigilančního systému. Ať už hledáte outsourcing jednotlivých služeb psaní lékařských zpráv, nebo komplexní farmakovigilanční řešení, uděláte dobře, když se obrátíte na společnost Tepsivo.
Farmaceutické společnosti, které svěřily kompletní řízení svých farmakovigilančních povinností společnosti Tepsivo, se nemusí starat o sledování povinností týkajících se psaní lékařských zpráv a o to, jaké dokumenty mají sestavit, předložit úřadům a kdy. My se o ně postaráme.
A my se postaráme i o vás. Stačí se s námi spojit a získat další informace.
Všechny souhrnné zprávy, které potřebujete, ve správný čas
Naši zákazníci vědí, že pečlivě sledujeme, jaké typy zpráv je třeba připravit a kdy, abychom splnili jejich průběžné regulační povinnosti.
Může se jednat o souhrnné zprávy, jako je Periodická aktualizovaná zpráva o bezpečnosti (PSUR) / Periodická zpráva o hodnocení přínosů a rizik (PBRER) vyžadovaná v Evropě a některých dalších zemích světa nebo Periodická zpráva o nežádoucích účincích léčiv (PADER) vyžadovaná FDA v USA.
Psaní a řízení plánu řízení
Pokud žádáte o novou registraci, možná budete muset předložit plán řízení rizik (RMP). To je samozřejmě součástí služeb, které vám může poskytnout společnost Tepsivo v rámci svého kompletního globálního farmakovigilančního řešení.
S přibývajícími roky budeme sledovat, kdy bude potřeba plán RMP aktualizovat, a to zařídíme za vás, včetně přípravy související změny.
Jak to děláme?
Díky našemu celkovému zaměření na efektivitu můžeme vždy zaručit, že všechny lékařské dokumenty budou připraveny rychle, s menším časovým úsilím (čti s nižšími náklady), že budou zachyceny všechny relevantní informace a že všechny legislativní požadavky budou splněny na 100 %, což zajistí nejvyšší standard kvality.
Když odešlete souhrnnou zprávu nebo jiný typ dokumentu připravený společností Tepsivo, víte, že nebude odmítnut nebo vrácen k přepracování.
Proč? V našem globálním farmakovigilančním systému, který je plně provozován prostřednictvím naší jedinečné interní platformy Tepsivo, jsou všechny relevantní bezpečnostní údaje a veškeré aktivity související s farmakovigilancí vždy zaznamenány na jednom centrálním místě – to je platforma Tepsivo.
Díky tomuto inovativnímu a v současné době jedinečnému, ale velmi jednoduchému přístupu můžeme snadno odstranit veškerou administrativu a otravnou práci spojenou se shromažďováním zdrojových dat pro vaše lékařské psaní a dokonce i starosti o různé verze zpráv nebo o to, kde jsou finální dokumenty uloženy a udržovány pro aktualizace.
Všechny informace týkající se bezpečnosti jsou vždy k dispozici MAH a všem osobám v systému farmakovigilance, a to na platformě Tepsivo. Při retrospektivním přezkumu a analýzách signálů lze všechny tyto údaje velmi snadno propojit s individuálním hlášením signálu a totéž platí pro pravidelné souhrnné hlášení, jako je PSUR. To vše při eliminaci nekonečných hodin za pořízením dat a jejich přesunem na místo, kde je lze analyzovat a následně zachytit v jednom reportu.
Individuální lékařské spisovatelské služby
Nebo máte specifickou potřebu individuální podpory v oblasti farmakovigilance?
Dejte nám vědět, jaké dokumenty potřebujete sepsat, a my to pro vás také zařídíme.
Příkladem může být:
✓ Periodická aktualizovaná zpráva o bezpečnosti (PSUR)
✓ Periodická zpráva o hodnocení přínosů a rizik (PBRER)
✓ Periodická zpráva o nežádoucích zkušenostech s léčivy (PADER)
✓ Plán řízení rizik (RMP)
A možná potřebujete psát lékařské texty v klinických studiích? Můžeme vám pomoci s:
✓ Protokol studie
✓ Plán řízení bezpečnosti
✓ Brožury pro zkoušejícího
✓ Formuláře informovaného souhlasu
Výzkum na vyžádání
Můžeme také provést specifický výzkum na vyžádání a připravit zprávu nebo článek.
Rychlým příkladem ad hoc analýzy je naše šetření hlášeného nárůstu nežádoucích účinků lékového trháku, které se dostalo do zpráv, ale jak ukazuje naše kritická analýza dat, pravděpodobně nemá žádný význam:
„Analýza potenciálního bezpečnostního signálu“, kterou provedl Martti Ahtola
Pojďme si popovídat
Ať už jsou tvé potřeby jakékoli, těšíme se na kontakt s tebou.
Neváhej nám napsat zprávu a my se ti hned ozveme.
Tepsivo Oy | Haartmaninkatu 4, Building 14, 00290, Helsinki, Finsko | DIČ FI31367614 | contact@tepsivo.com | +358 402 204 698 | Zásady ochrany osobních údajů
