Tvorba medicínské dokumentace
Medicínské psaní ve farmakovigilanci je klíčovou součástí našeho komplexního systému. Ať už hledáte pomoc s konkrétními dokumenty, nebo kompletní farmakovigilanční řešení, v Tepsivo jste na správném místě.
Farmaceutické firmy, které svěřily správu své farmakovigilance společnosti Tepsivo, se nemusí starat o to, jaké dokumenty musí připravit a kdy je odevzdat úřadům. Máme to pod kontrolou za ně.
Postaráme se i o vás. Ozvěte se nám pro více informací.
Souhrnné zprávy včas a bez starostí
Naši klienti vědí, že hlídáme termíny i typy zpráv, které je potřeba připravit, aby byly splněny všechny regulatorní povinnosti.
Jde například o souhrnné zprávy, jako je Periodic Safety Update Report (PSUR) nebo Periodic Benefit-Risk Evaluation Report (PBRER) vyžadované v Evropě a dalších zemích, či Periodic Adverse Drug Experience Report (PADER) pro americký úřad FDA.
Tvorba a správa RMP
Pokud žádáte o novou registraci léčivého přípravku, možná budete muset předložit plán řízení rizik (Risk Management Plan – RMP). To je samozřejmá součást našich komplexních farmakovigilančních služeb.
V průběhu let budeme sledovat, kdy je potřeba RMP aktualizovat, a vše zařídíme za vás, včetně přípravy souvisejících změn v registraci.
Jak to děláme?
Soustředíme se na efektivitu. Zaručujeme rychlou přípravu dokumentů, méně práce (a tedy nižší náklady), kompletní data a stoprocentní shodu s legislativou při zachování nejvyšší kvality.
Když odevzdáte zprávu připravenou v Tepsivo, víte, že ji úřady nebudou vracet k přepracování.
Proč? V našem globálním systému, který běží na unikátní platformě Tepsivo, jsou všechna bezpečnostní data a farmakovigilanční aktivity na jednom místě – přímo v platformě Tepsivo.
Díky tomuto inovativnímu a přitom jednoduchému přístupu odpadá administrativa spojená se sháněním podkladů, verzováním zpráv nebo hledáním finálních dokumentů.
Všechna důležitá data jsou v platformě Tepsivo kdykoliv dostupná pro držitele rozhodnutí o registraci (MAH) i kohokoliv dalšího v systému. Při analýze signálů snadno propojíte data s konkrétním hlášením nebo souhrnnou zprávou, jako je PSUR. Ušetříte tak hodiny času, které byste jinak strávili přesouváním dat a jejich přípravou do zpráv.
Jednorázové služby tvorby dokumentace
Potřebujete pomoc jen s konkrétním farmakovigilančním dokumentem?
Dejte nám vědět, co potřebujete sepsat, a my se o to postaráme.
Příklady toho, co pro vás můžeme zpracovat:
✓ Periodická zpráva o bezpečnosti (PSUR)
✓ Periodická zpráva o hodnocení přínosů a rizik (PBRER)
✓ Periodická zpráva o nežádoucích účincích léčiv (PADER)
✓ Plán řízení rizik (Risk Management Plan – RMP)
Potřebujete medicínské psaní pro klinické studie? Pomůžeme vám s:
✓ Protokol klinické studie
✓ Plán řízení rizik (RMP)
✓ Příručky pro zkoušející
✓ Informované souhlasy
Výzkum na vyžádání
Zajistíme pro vás i specifický výzkum na vyžádání nebo přípravu odborných zpráv a článků.
Příkladem ad hoc analýzy je naše šetření nahlášeného nárůstu nežádoucích účinků (NÚ) u známého léku, o kterém se psalo v médiích. Naše analýza dat však ukazuje, že jde pravděpodobně o planý poplach:
„Analýza potenciálního bezpečnostního signálu“, autor: Martti Ahtola
Pojďme si promluvit
Ať už potřebujete cokoli, rádi se s vámi spojíme. Napište nám a my se vám obratem ozveme.
Tepsivo Oy | Haartmaninkatu 4, Building 14, 00290, Helsinki, Finsko | DIČ FI31367614 | contact@tepsivo.com | +358 402 204 698 | Zásady ochrany osobních údajů
