Co je farmakovigilance?
Popis knihy zní takto:
„Věda a činnosti související s odhalováním, hodnocením, pochopením a prevencí nežádoucích účinků nebo jiných problémů souvisejících s léčivy.“
Once you read it, the sentence on its own probably doesn’t tell you much about what your duties as a Marketing Authorization Holder (MAH) are. Tato stránka vám pomůže pochopit, jaké požadavky na farmakovigilanci (PV) musíte jako držitel rozhodnutí o registraci (MAH) splňovat, abyste byli v souladu s předpisy a vyhnuli se problémům při inspekcích.
This page is intended as a concise summary for those unfamiliar with the different EU and global PV requirements. Pokud se chcete do předpisů a legislativy ponořit hlouběji, uděláte nejlépe, když budete sledovat odkazy v poznámkách na konci.
If you are a PV professional or are PV aware, you may find it more useful to learn about how we innovate and modernise the world of Pharmacovigilance: see pages Automation or About us.
Náš průvodce se zabývá následující terminologií v oblasti fotovoltaiky:
Farmakovigilanční systém
Master File (PSMF)
Plán řízení rizik
Monitorování literatury
Správa signálů
Kvalifikovaná osoba Evropské unie pro farmakovigilanci (EU QPPV)
ŘÍZENÍ ICSR
Místní kontaktní osoba pro farmakovigilanci
Upozornění: Níže uvedené informace slouží k bezplatnému informování a vzdělávání a je třeba je považovat za rychlý referenční bod a přehled různých povinností v oblasti fotovoltaiky, které musí MAH splnit. V žádném případě by neměly být interpretovány jako odborné poradenství nebo úplný popis příslušných právních předpisů a pokynů.
Hlavní soubor farmakovigilančního systému (PSMF)
You will probably have heard of this since you landed on a PV company website. Pharmacovigilance System Master File (PSMF) is the one guiding document defining your entire PV system in EU. It describes all processes and structures the MAH has in place to ensure compliance with GvP and EU legislation. Tento dokument budete muset pravidelně udržovat a aktualizovat, abyste mohli zajišťovat své PV činnosti, a na vyžádání jej musíte poskytnout regulačním orgánům k přezkoumání.
Když žádáte o registraci, musíte předložit souhrn PSMF. Nejlepší je sestavit tento dokument před podáním žádosti o registraci. Součástí souhrnu bude jméno kvalifikované osoby Evropské unie pro farmakovigilanci. Obvykle se PSMF nachází v místě, kde sídlí kvalifikovaná osoba EU pro farmakovigilanci (případně v místě, kde jsou prováděny činnosti v oblasti PV).
Do you need some help with putting the PSMF together? We’re here for you.
Kvalifikovaná osoba Evropské unie pro farmakovigilanci (EU QPPV)
Pokud plánujete nebo prodáváte léčivý přípravek v EU, budete potřebovat zkušeného odborníka na farmakovigilanci s dokonalou znalostí pokynů EMA a směrnic EU v oblasti farmakovigilance, který se ujme role kvalifikované osoby pro farmakovigilanci.
V podstatě se jedná o hlavní kontaktní místo regulátora pro fotovoltaiku, jehož povinností je dohlížet na fotovoltaický systém (jak je definován v PSMF) a samozřejmě poskytovat vstupní informace týkající se bezpečnosti vašich výrobků.
Jméno své EU QPPV (kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci v EU) musíte uvést již při podávání žádosti o registraci; tato informace se poskytuje v přehledu PSMF jako součást podání.
So, you should make sure you have the right person for the job before you submit the application.
QPPV musí být řádně kvalifikován v oblasti farmakovigilance, mít důkladnou znalost předpisů GvP a PV a musí mít bydliště v EHP (včetně Norska, Islandu a Lichtenštejnska).
If you don’t have the EU QPPV role covered in-house, you can easily sub-contract the position to Tepsivo and one of our QPPVs.
Plán řízení rizik
Side by side with the PSMF summary, a Risk Management Plan (RMP) needs to be submitted as part of your MA application dossier. As you can probably guess, the document should describe how risks are to be managed. Over the lifecycle of your product, the RMP needs to be updated either at the request of the EMA/NCA or with new information that can significantly affect the product’s safety profile.
The RMP is a comprehensive document containing parts on the safety specification, pharmacovigilance plan, plans for post-authorization efficacy studies, and risk minimization measures. It takes expert knowledge and some time to put it together.
Do you need help compiling the Risk Management Plan? We’ll be happy to work on this with you.
Řízení ICSR
Collection and reporting of side effects or potential side effects to the medicinal products on market is a key responsibility within Pharmacovigilance the MAHs have. Pro účely tohoto rychlého přehledu tuto činnost zjednodušujeme pod pojem zpracování jednotlivých hlášení o bezpečnosti (ICSR Management), ale mezi ICSR, nežádoucími příhodami, nežádoucími účinky léčivých přípravků nebo jinými podobnými hlášeními existují rozdíly.
Basically, you need to ensure you have a good system in place to capture all suspected adverse reactions, store it, validate as an ICSR, and submit to EMA and other regulatory agencies. Zdroje mohou být různé, přičemž se rozlišují především hlášení spontánní (nevyžádaná) a vyžádaná.
Typickými zdroji nevyžádaných zpráv mohou být spotřebitelé komunikující prostřednictvím lékařských dotazů (webové stránky, telefon…), zástupci společností, zdravotníci, sociální média (a kdekoli na internetu), odborná literatura (viz níže) a mnoho dalších příležitostných zdrojů odkudkoli, kde si vzpomenete.
Vyžádaná hlášení pocházejí obvykle z programů organizovaného sběru dat, jako jsou klinické studie, neintervenční studie, programy pro jmenovité použití pacienty, soucitné použití, průzkumy a další podobné systémy.
Co se tedy stane, když se objeví podezření na nežádoucí účinek, který může souviset s vaším výrobkem? Musíte ji ověřit jako ICSR a zjistit, zda se skutečně jedná o reakci, která má příčinnou souvislost s výrobkem. Je to trochu složitější, ale zjednodušeně řečeno, hlášení musí splňovat 4 minimální kritéria: identifikovatelný oznamovatel(é), identifikovatelný pacient, podezřelá(é) látka(y)/výrobek(y) a podezření na nežádoucí účinek(y).
Až bude ICSR potvrzena, musí se o tom veřejnost dozvědět. ICSR byste měli předložit EMA (konkrétně do EudraVigilance, databáze EU o podezřeních na nežádoucí účinky) a dalším regulačním orgánům v závislosti na zeměpisné poloze.
Musíte také zajistit, abyste vedli záznamy o zprávách ICSR a dalších zprávách, které vám přijdou. Systémy PV obvykle používají „bezpečnostní databázi“ pro řízení celkových činností správy ICSR, od okamžiku příchodu hlášení až po jeho předložení regulačním orgánům.
The ICSR management can easily become the most time-consuming activity of all your PV processes. You will do best to use a system that can streamline the entire process and shave off as much unnecessary workload as possible. Yes, we can help… Reach out.
Monitorování literatury
Jakmile požádáte o registraci (Marketing Authorization), máte povinnost pravidelně a často sledovat vědeckou literaturu, abyste zachytili jakékoli potenciální informace relevantní pro bezpečnost. Scientific literature is an important source of possible adverse reactions and so it takes a crucial part of the overall PV process. Tento proces můžeme v zásadě rozdělit do dvou hlavních částí: globální a lokální screening literatury.
Pro tzv. globální sledování literatury byste měli jako MAH systematicky procházet publikace v široce používaných databázích, jako je Medline nebo Embase; stačí jednou týdně. Pokud se zjistí příčinná souvislost mezi daným léčivem a podezřením na nežádoucí účinek, je třeba posoudit příslušný článek a zpracovat případné individuální hlášení o bezpečnostním případu.
To, čemu říkáme screening místní literatury, je trochu složitější. V každé zemi, kde je váš produkt autorizován, byste měli důkladně sledovat všechny časopisy v místním jazyce, na které se neodkazuje v „globálních“ databázích. Je jasné, že k tomu budete potřebovat místního odborníka na PV se znalostí místního jazyka a samozřejmě i příslušných vědeckých časopisů v dané zemi.
Literature Monitoring can be a time-consuming activity and you will do best to adapt digital solutions to help ease the process. If you are present across global markets and need local PV support with the medicinal journals, the Tepsivo network of local PV experts across 150+ countries may just be the right solution. Reach out to us and see how we can take care of your literature duties.
Místní kontaktní osoba pro farmakovigilanci (LCPPV)
Povinnost kontroly místní literatury v každé zemi, kde je váš výrobek schválen, není jedinou povinností, kterou jako globální organizace máte. Několik zemí EU a mnoho dalších zemí po celém světě vyžaduje jmenování místní kontaktní osoby pro farmakovigilanci (LCPPV). Někdy se terminologie liší, může jít o Local QPPV, Local Safety Officer nebo jiný název; všechno to víceméně znamená totéž.
A Local Contact Person for PV takes on a similar role as the EU QPPV, but logically has that responsibility locally in their country. This should be the key contact point between you and the respective National Competent Authority regulating your product(s) locally. Měli by ovládat místní jazyk, pobývat v dané zemi (což není vždy nutné) a dokonale znát PV předpisy ve své zemi.
Don’t worry, you don’t need to start hiring employees everywhere around the world. We can appoint a LCPPV in 150+ countries of the world on your behalf.
What is more? We can manage the full global operations in a completely automated way via our in-house services delivery platform, where we can also look after your internal resources at your affiliates. Don’t be surprised if you can’t compare this offer to other solutions, we’re the only ones doing it this way.
.Furthermore, in some countries, the LCPPV role is legally required. In other countries, it’s simply good practice to have someone in country responsible for PV in that market.
The requirements on this role and their responsibilities also differ country by country. If you don’t want your head spinning having to figure what exactly you need to do and where, you should take advantage of a concise regulatory intelligence reporting, using data from all competent authorities.
See our page about Automation or reach out.
Správa signálů
Once your products are on the market, it’s important to keep an eye on their safety profile and how it evolves over time. Dodržování důkladného procesu řízení signálů po celou dobu životního cyklu přípravku je klíčovou součástí kompletního farmakovigilančního systému a musí být definováno také v PSMF (základním dokumentu farmakovigilančního systému).
Jako MAH jste zodpovědní za sledování všech bezpečnostně relevantních informací a určení, zda se objevila nějaká nová rizika týkající se vašeho výrobku. Měli byste prověřovat zprávy o bezpečnosti jednotlivých případů (ICSR) a souhrnné údaje ze všech činností PV, včetně vědecké literatury a dalších zdrojů.
Typical process would go from signal detection to validation and assessment of a potential emergent safety issue. Pro řízení signálů však neexistuje žádný univerzální proces, který by vyhovoval všem.
Měli byste zvážit relevantní zdroje pro váš produkt, četnost rutinního posuzování signálů, stanovení priorit signálů a mnoho dalších faktorů.
Z praktického hlediska je vhodné posoudit, zda je pro vaši situaci nejvhodnější rutinní manuální proces, nebo pokročilá technická analýza dat a statistická analýza.
Do you need expert advice on your signal management process and activities? Just reach out.
Souhrnné zprávy
Similar to your signal management activities, as you monitor the evolution of your product(s) safety profile, you should evaluate any new safety information in a periodic aggregate report.
In the EU and in many other countries, this is called Period Safety Update Report and it should include an aggregate info on all safety relevant information in a given time period. The frequency largely depends on how new the product is.
And yes, we can take care of your responsibility to put together and submit these periodic reports.
Pojďme si popovídat
Ať už jsou vaše potřeby jakékoli, těšíme se, až se s vámi spojíme.
Neváhejte nám napsat zprávu a my vás budeme ihned kontaktovat.
Tepsivo Oy | Urho Kekkosen katu, 4-6 E, 00 100, Helsinki, Finland | VAT number FI31367614 | contact@tepsivo.com | +358 402 204 698 | Privacy policy
