Co je to farmakovigilance?
Popis knihy zní následovně:
„Věda a činnosti týkající se zjišťování, hodnocení, pochopení a prevence nežádoucích účinků nebo jiných problémů souvisejících s léčivy.“
Samotná definice vám pravděpodobně neřekne mnoho o tom, jaké jsou vaše povinnosti jako držitele rozhodnutí o registraci (MAH). Tato stránka vám pomůže pochopit požadavky na farmakovigilanci, které musíte jako MAH splnit, abyste byli v souladu s předpisy a vyhnuli se problémům při kontrolách.
Tato stránka slouží jako stručný přehled pro ty, kteří se neorientují v požadavcích na farmakovigilanci v EU a ve světě. Pokud se chcete do legislativy ponořit hlouběji, řiďte se odkazy v poznámkách pod čarou.
Pokud jste odborníkem na farmakovigilanci nebo se v oboru orientujete, možná vás bude zajímat, jak inovujeme a modernizujeme svět farmakovigilance: podívejte se na stránky Automatizace nebo O nás.
Náš průvodce farmakovigilanční terminologií:
Systém farmakovigilance
Master File (PSMF)
Plán řízení rizik (RMP)
Monitorování literatury
Management signálů
Odpovědná osoba pro farmakovigilanci v EU (EU QPPV)
Správa ICSR
Lokální kontaktní osoba pro farmakovigilanci
Upozornění: Následující text slouží jako bezplatný informační a vzdělávací přehled povinností držitelů rozhodnutí o registraci (MAH) v oblasti farmakovigilance. V žádném případě jej nelze považovat za odborné poradenství ani za úplný výčet příslušné legislativy a pokynů.
Farmakovigilanční systémový hlavní soubor (PSMF)
Jako návštěvník webu farmakovigilanční společnosti jste o něm pravděpodobně už slyšeli. PSMF je klíčový dokument, který definuje váš systém farmakovigilance v EU. Popisuje všechny procesy a struktury, které jako držitel rozhodnutí o registraci (MAH) využíváte k zajištění souladu s GVP a legislativou EU. Dokument musíte pravidelně udržovat a aktualizovat, abyste mohli provozovat farmakovigilanční činnost, a na vyžádání jej předložit úřadům ke kontrole.
Při podávání žádosti o registraci léčivého přípravku (MA) musíte dodat souhrn PSMF. Nejlepší je připravit si tento dokument ještě před podáním žádosti. V souhrnu uvedete svou odpovědnou osobu pro farmakovigilanci v EU (EU QPPV). PSMF by se měl obvykle nacházet v místě, kde působí EU QPPV (případně v místě, kde probíhají farmakovigilanční činnosti).
Potřebujete pomoci s přípravou PSMF? Jsme tu pro vás.
Odborně způsobilá osoba pro farmakovigilanci v EU (EU QPPV)
Pokud plánujete prodávat léčivý přípravek v EU nebo už ho prodáváte, potřebujete zkušeného experta na farmakovigilanci. Musí perfektně znát pokyny EMA a směrnice EU pro farmakovigilanci, aby mohl převzít roli odborně způsobilé osoby (QPPV).
Tento člověk je pro úřady vaším hlavním kontaktem. Má na starosti dohled nad systémem farmakovigilance (podle PSMF) a samozřejmě poskytuje odborné vstupy k bezpečnosti vašich produktů.
EU QPPV musíte jmenovat už při podání žádosti o registraci (MA). Tato informace je součástí souhrnu PSMF. Proto si zajistěte správného člověka ještě předtím, než žádost odešlete.
QPPV musí mít odpovídající kvalifikaci, hluboké znalosti GVP a předpisů pro farmakovigilanci. Musí mít bydliště v EHP (včetně Norska, Islandu a Lichtenštejnska).
Pokud nemáte roli EU QPPV pokrytou interně, můžete tuto pozici snadno outsourcovat na Tepsivo a využít některého z našich QPPV.
Plán řízení rizik (RMP)
Společně se souhrnem PSMF musíte k žádosti o registraci přiložit i plán řízení rizik (RMP). Jak asi tušíte, tento dokument popisuje, jak budete rizika řídit. Během životního cyklu produktu musíte RMP aktualizovat – buď na žádost EMA či národních úřadů, nebo když se objeví nové informace, které mohou ovlivnit bezpečnostní profil produktu.
RMP je komplexní dokument. Obsahuje bezpečnostní specifikaci, plán farmakovigilance, plány studií účinnosti po registraci a opatření k minimalizaci rizik. Jeho sestavení vyžaduje odborné znalosti a čas.
Potřebujete pomoci se sestavením plánu řízení rizik? Rádi na tom budeme pracovat s vámi.
Správa ICSR
Sběr a hlášení nežádoucích účinků (nebo jejich podezření) u registrovaných léků je klíčovou povinností držitelů rozhodnutí o registraci (MAH). Pro účely tohoto přehledu vše shrnujeme pod správu hlášení o bezpečnosti jednotlivých případů (ICSR), i když mezi ICSR, nežádoucími příhodami a nežádoucími účinky existují rozdíly.
V podstatě musíte mít systém, který zachytí všechna podezření na nežádoucí účinky, uloží je, validuje jako ICSR a odešle EMA či dalším úřadům. Zdroje mohou být různé, hlavně rozlišujeme mezi nevyžádanými a vyžádanými hlášeními.
Typickými zdroji nevyžádaných hlášení jsou dotazy pacientů (web, telefon), zástupci společnosti, zdravotníci, sociální sítě (a internet obecně), odborná literatura (viz níže) a mnoho dalších náhodných zdrojů.
Vyžádaná hlášení obvykle pocházejí z organizovaných programů sběru dat, jako jsou klinické studie, neintervenční studie, programy pro konkrétní pacienty, soucitné použití, průzkumy a podobně.
Co se stane, když přijde podezření na nežádoucí účinek u vašeho produktu? Musíte ho validovat jako ICSR a zjistit, zda existuje příčinná souvislost s produktem. Je to trochu složitější, ale zjednodušeně řečeno musí hlášení splňovat 4 minimální kritéria: identifikovatelný oznamovatel, identifikovatelný pacient, podezřelá látka/produkt a podezření na nežádoucí účinek.
Jakmile je ICSR validováno, je třeba jej nahlásit.
Musíte také vést záznamy o ICSR a dalších hlášeních. Systémy farmakovigilance obvykle využívají „bezpečnostní databázi“ pro správu celého procesu – od přijetí hlášení až po jeho odeslání úřadům.
Správa ICSR se snadno stane nejnáročnější částí vaší farmakovigilance. Nejlépe uděláte, když využijete systém, který celý proces zjednoduší a zbaví vás zbytečné administrativy. Ano, umíme s tím pomoci… Ozvěte se nám.
Monitoring literatury
Jakmile získáte registraci léčivého přípravku (MA), musíte pravidelně sledovat odbornou literaturu a hledat informace o bezpečnosti. Je to důležitý zdroj údajů o možných nežádoucích účincích a klíčová součást farmakovigilance. Proces dělíme na dvě části: globální a lokální screening literatury.
Globální monitoring literatury jako držitel rozhodnutí o registraci (MAH) provádějte systematicky v databázích jako Medline nebo Embase; jednou týdně stačí. Pokud zjistíte příčinnou souvislost mezi lékem a podezřením na nežádoucí účinek, článek vyhodnoťte a zpracujte jako individuální hlášení o bezpečnosti (ICSR).
To, čemu říkáme lokální screening literatury, je o něco složitější. V každé zemi, kde je váš přípravek registrovaný, musíte sledovat lokální časopisy, které nejsou v „globálních“ databázích. K tomu potřebujete lokálního experta, který ovládá místní jazyk a zná tamní odborné publikace.
Monitoring literatury zabere hodně času, proto je nejlepší využít digitální řešení. Pokud působíte na globálních trzích a potřebujete lokální podporu, síť expertů Tepsivo ve více než 150 zemích pro vás může být tím pravým řešením. Ozvěte se nám a zjistěte, jak se postaráme o vaše povinnosti v oblasti literatury.
Lokální kontaktní osoba pro farmakovigilanci (LCPPV)
Lokální screening literatury není vaší jedinou povinností. Mnoho zemí EU i světa vyžaduje jmenování lokální kontaktní osoby pro farmakovigilanci (LCPPV). Někdy se tato role nazývá jinak – lokální QPPV, lokální bezpečnostní pracovník nebo jinak – ale v podstatě jde o totéž.
Lokální kontaktní osoba pro farmakovigilanci má podobnou roli jako EU QPPV, ale nese odpovědnost na úrovni dané země. Je to hlavní spojka mezi vámi a místním úřadem pro kontrolu léčiv. Měla by znát místní jazyk, v zemi (ne vždy nutně) sídlit a perfektně se vyznat v tamních předpisech.
Nebojte se, nemusíte hned nabírat zaměstnance po celém světě. Jménem vaší společnosti zajistíme LCPPV ve více než 150 zemích.
A co víc? Kompletní globální operace zvládneme plně automatizovaně přes naši platformu pro poskytování služeb, kde můžeme dohlížet i na vaše interní zdroje v pobočkách. Nedivte se, pokud tuto nabídku nebudete moci srovnat s jinými – jsme jediní, kdo to dělá takto.
.V některých zemích je navíc role LCPPV zákonným požadavkem. V jiných zemích je prostě dobrou praxí mít na daném trhu někoho, kdo za farmakovigilanci odpovídá.
Požadavky na tuto roli a její odpovědnosti se navíc v každé zemi liší. Pokud se vám z toho nechce točit hlava při zjišťování, co přesně a kde musíte udělat, využijte přehledné reporty o regulatorních požadavcích, které čerpají data od všech příslušných úřadů.
Podívejte se na naši stránku o automatizaci nebo nás kontaktujte.
Management signálů
Jakmile jsou vaše produkty na trhu, musíte sledovat jejich bezpečnostní profil a jeho vývoj. Důkladný proces managementu signálů v průběhu celého životního cyklu produktu je klíčovou součástí systému farmakovigilance a musí být definován i v PSMF.
Jako držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odpovídáte za sledování všech informací o bezpečnosti a posouzení, zda pro váš produkt nevyvstala nová rizika. Měli byste revidovat individuální hlášení o bezpečnosti (ICSRs) a agregovaná data ze všech farmakovigilančních aktivit včetně vědecké literatury a dalších zdrojů.
Typický proces začíná detekcí signálu a pokračuje validací a posouzením potenciálního bezpečnostního rizika. Pro management signálů ale neexistuje univerzální postup.
Zvažte relevantní zdroje pro svůj produkt, frekvenci rutinního hodnocení signálů, jejich prioritizaci a mnoho dalších faktorů.
Z praktického hlediska doporučujeme posoudit, zda je pro vaši situaci vhodnější rutinní manuální proces, nebo pokročilá analýza dat a statistické metody s podporou technologií.
Potřebujete odbornou radu ohledně procesu a aktivit managementu signálů? Kontaktujte nás.
Agregované zprávy
Stejně jako u sledování signálů byste měli i při monitorování bezpečnostního profilu svých produktů vyhodnocovat nové poznatky v periodických souhrnných zprávách.
V EU a mnoha dalších zemích se tato zpráva nazývá Pravidelná zpráva o hodnocení bezpečnosti (PSUR) a obsahuje souhrn všech informací o bezpečnosti za dané období. Četnost podávání závisí hlavně na tom, jak je produkt starý.
A ano, postaráme se o vaši povinnost tyto periodické zprávy sestavit a odeslat.
Pojďme si promluvit
Ať už potřebujete cokoli, těšíme se, až se spojíme.
Napište nám a my se vám obratem ozveme.
Tepsivo Oy | Urho Kekkosen katu, 4-6 E, 00 100, Helsinky, Finsko | DIČ FI31367614 | contact@tepsivo.com | +358 402 204 698 | Zásady ochrany osobních údajů
